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Progesterona em Pacientes com Placenta Prévia

15 de agosto de 2018 atualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Eficácia da Progesterona Vaginal Profilática na Prevenção do Parto Prematuro em Mulheres com Placenta Prévia

Este estudo avalia a eficácia da administração profilática de progesterona vaginal na redução dos episódios de hemorragia anteparto e subsequente prevenção do parto prematuro em mulheres com placenta prévia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis que consentem em participar do estudo são alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. As mulheres alocadas para o grupo de estudo receberão progesterona vaginal 400 mg [Prontogest® pessários vaginais 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez ao deitar a partir de 26-28 semanas de gestação e até 36 semanas de gestação ou parto (que está mais próxima); enquanto o outro grupo servirá como controle. As pacientes serão acompanhadas até o parto pela incidência de episódios hemorrágicos anteparto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito, 002
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 26-28 semanas de gestação.
  2. Diagnóstico definitivo e confiável de placenta prévia (definida como a presença de uma placenta dentro de 2 cm do orifício interno), usando uma ultrassonografia transvaginal.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez múltipla.
  2. Mulheres com alto risco de parto prematuro, por exemplo. história de trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura pré-termo das membranas (PPROM).
  3. Hemorragia anteparto grave e/ou instabilidade hemodinâmica que necessita de intervenção e parto urgentes.
  4. Mulheres que foram mantidas em terapia com progestágeno desde o início da gravidez por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de progesterona vaginal
As mulheres receberão progesterona vaginal 400 mg [Pessários vaginais Prontogest® 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez na hora de dormir, a partir de 26-28 semanas de gestação e até 36 semanas de gestação ou parto (que é mais próximo).
Medicamento: Progesterona vaginal
Serão administrados 400 mg de progesterona vaginal [pessários vaginais Prontogest® 400, Marcyrl, Cairo, Egito], uma vez na hora de dormir, a partir de 26-28 semanas de gestação até 36 semanas de gestação ou parto (que é mais próximo).
Outros nomes:
  • Supositórios Prontogest®
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres com idade gestacional de 26 a 28 semanas diagnosticadas com placenta prévia que não receberão progesterona vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parto prematuro devido a hemorragia anteparto grave.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas de idade gestacional
de 26 semanas até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nº de episódios de hemorragia anteparto.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número médio de episódios de hemorragia anteparto
de 26 semanas até 37 semanas
Admissão hospitalar por hemorragia anteparto significativa.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitaram de internação hospitalar por hemorragia anteparto significativa
de 26 semanas até 37 semanas
Internação hospitalar por ameaça de trabalho de parto prematuro.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitaram de internação hospitalar por ameaça de trabalho de parto prematuro
de 26 semanas até 37 semanas
Necessidade de transfusão de sangue.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
de 26 semanas até 37 semanas
Incidência de hemorragia pós-parto grave.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes que tiveram hemorragia pós-parto grave
de 26 semanas até 37 semanas
Incidência de Histerectomia por Cesariana.
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
Número de pacientes submetidas à histerectomia por cesariana
de 26 semanas até 37 semanas
Conformidade do paciente
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
medido como o número médio de doses de progesterona vaginal perdidas por semana
de 26 semanas até 37 semanas
Satisfação do paciente: Escala de Likert
Prazo: de 26 semanas até 37 semanas
medida de acordo com a escala Likert de 5 graus: muito insatisfeito, insatisfeito, indiferente, satisfeito e muito satisfeito.
de 26 semanas até 37 semanas
Peso de Nascimento Neonatal.
Prazo: No nascimento
medido em kg
No nascimento
Necessidade de internação na UTIN e sua duração.
Prazo: No nascimento
Número de neonatos que precisam de internação na UTIN
No nascimento
Morbidade respiratória (taquipnéia transitória ou síndrome do desconforto respiratório).
Prazo: No nascimento
número de neonatos com morbidades respiratórias (taquipnéia transitória ou síndrome do desconforto respiratório).
No nascimento
Mortalidade relacionada à prematuridade.
Prazo: 28 dias após o parto
Número de recém-nascidos que morreram devido a causas relacionadas à prematuridade
28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Progesterone

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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