Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron hos pasienter med placenta previa

15. august 2018 oppdatert av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Effekten av profylaktisk vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa

Denne studien evaluerer effekten av profylaktisk vaginal progesteronadministrasjon for å redusere episodene med antepartumblødning og påfølgende forebygging av prematur fødsel hos kvinner med placenta previa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner som samtykker til å delta i studien blir tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene. Kvinner som er allokert til studiegruppen vil motta vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessarer 400, Marcyrl, Kairo, Egypt], en gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap og til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere); mens den andre gruppen vil fungere som kontroller. Pasienter vil bli fulgt opp frem til fødsel for forekomst av antepartum hemoragiske episoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 26-28 uker med svangerskap.
  2. Sikker og pålitelig diagnose av placenta previa (definert som tilstedeværelse av en placenta innenfor 2 cm fra det indre os), ved bruk av en transvaginal ultralydsskanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet.
  2. Kvinner med høy risiko for prematur fødsel f.eks. historie med spontan prematur fødsel eller prematur premature ruptur av membranene (PPROM).
  3. Alvorlig antepartumblødning og/eller hemodynamisk ustabilitet som krever akutt intervensjon og levering.
  4. Kvinner som har blitt opprettholdt på gestagenbehandling siden tidlig i svangerskapet uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vaginal progesterongruppe
Kvinner vil få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypt], én gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap og til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere).
Legemiddel: Vaginalt progesteron
400 mg vaginalt progesteron [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypt] vil bli gitt én gang ved sengetid fra 26-28 uker med svangerskap til 36 uker med svangerskap eller fødsel (som er nærmere).
Andre navn:
  • Prontogest® stikkpiller
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner med svangerskapsalder fra 26-28 uker diagnostisert med placenta previa som ikke vil få vaginalt progesteron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel på grunn av alvorlig antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som fødte før 37 ukers svangerskapsalder
fra 26 uker til 37 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Gjennomsnittlig antall episoder med antepartum blødning
fra 26 uker til 37 uker
Sykehusinnleggelse for betydelig antepartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av betydelig antepartumblødning
fra 26 uker til 37 uker
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse for truende prematur fødsel
fra 26 uker til 37 uker
Behov for blodoverføring.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som trenger blodoverføring
fra 26 uker til 37 uker
Forekomst av alvorlig postpartum blødning.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som hadde alvorlig postpartum blødning
fra 26 uker til 37 uker
Forekomst av keisersnitt hysterektomi.
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
Antall pasienter som gjennomgikk keisersnitt hysterektomi
fra 26 uker til 37 uker
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
målt som gjennomsnittlig antall doser av vaginalt progesteron glemt per uke
fra 26 uker til 37 uker
Pasienttilfredshet: Likert-skala
Tidsramme: fra 26 uker til 37 uker
målt etter 5-grads Likert-skalaen: svært misfornøyd, misfornøyd, likegyldig, fornøyd og svært fornøyd.
fra 26 uker til 37 uker
Neonatal fødselsvekt.
Tidsramme: Ved fødsel
målt i kg
Ved fødsel
Behov for sykehusinnleggelse og dets varighet.
Tidsramme: Ved fødsel
Antall nyfødte som trenger sykehusinnleggelse
Ved fødsel
Respiratorisk sykelighet (forbigående takypné eller respiratorisk distress syndrome).
Tidsramme: Ved fødsel
antall nyfødte med respirasjonssykdom (forbigående takypné eller respiratorisk distress syndrome).
Ved fødsel
Prematuritetsrelatert dødelighet.
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Antall nyfødte som dør på grunn av prematuritetsrelatert årsak
28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Progesterone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginalt progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger