Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон у пациентов с предлежанием плаценты

15 августа 2018 г. обновлено: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Эффективность профилактического вагинального введения прогестерона в профилактике преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты

В данном исследовании оценивается эффективность профилактического вагинального введения прогестерона в снижении частоты дородовых кровотечений и последующем предотвращении преждевременных родов у женщин с предлежанием плаценты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие женщины, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются в одну из двух исследуемых групп. Женщины, отнесенные к исследуемой группе, будут получать вагинальный прогестерон в дозе 400 мг [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] один раз перед сном, начиная с 26–28 недель беременности и до 36 недель беременности или родов (что ближе); в то время как другая группа будет служить контролем. Пациенты будут находиться под наблюдением до родов на предмет возникновения дородовых геморрагических эпизодов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности 26-28 недель беременности.
  2. Точный и надежный диагноз предлежания плаценты (определяется как наличие плаценты в пределах 2 см от внутреннего зева) с использованием трансвагинального ультразвукового сканирования.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность.
  2. Женщины с высоким риском преждевременных родов, т.е. История спонтанных преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM).
  3. Сильное дородовое кровотечение и/или нестабильность гемодинамики, требующие срочного вмешательства и родоразрешения.
  4. Женщины, которые по какой-либо причине получали прогестиновую терапию с ранних сроков беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вагинальная группа прогестерона
Женщины будут получать вагинальный прогестерон в дозе 400 мг [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] один раз перед сном, начиная с 26-28 недель беременности и до 36 недель беременности или родов (что ближе).
Лекарство: Вагинальный прогестерон
400 мг вагинального прогестерона [вагинальные пессарии Prontogest® 400, Marcyrl, Каир, Египет] будут вводиться один раз перед сном, начиная с 26-28 недель беременности до 36 недель беременности или родов (что ближе).
Другие имена:
  • Пронтогест® суппозитории
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины со сроком гестации от 26-28 недель с диагнозом предлежание плаценты, которым не будет назначен вагинальный прогестерон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов из-за тяжелого дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациенток, родивших до 37 недель гестации
с 26 недель до 37 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число эпизодов дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Среднее число эпизодов дородового кровотечения
с 26 недель до 37 недель
Госпитализация по поводу значительного дородового кровотечения.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу значительного дородового кровотечения
с 26 недель до 37 недель
Госпитализация по поводу угрозы преждевременных родов.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Число пациенток, нуждающихся в госпитализации по поводу угрозы преждевременных родов
с 26 недель до 37 недель
Необходимость переливания крови.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
с 26 недель до 37 недель
Частота тяжелых послеродовых кровотечений.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Число пациенток с тяжелыми послеродовыми кровотечениями
с 26 недель до 37 недель
Частота кесарева сечения гистерэктомии.
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
Количество пациенток, перенесших кесарево сечение
с 26 недель до 37 недель
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
измеряется как среднее количество пропущенных доз вагинального прогестерона в неделю
с 26 недель до 37 недель
Удовлетворенность пациентов: шкала Лайкерта
Временное ограничение: с 26 недель до 37 недель
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен, неудовлетворен, безразличен, удовлетворен и очень удовлетворен.
с 26 недель до 37 недель
Вес новорожденного при рождении.
Временное ограничение: При рождении
измеряется в кг
При рождении
Необходимость госпитализации в ОИТН и ее продолжительность.
Временное ограничение: При рождении
Количество новорожденных, нуждающихся в госпитализации в ОИТН
При рождении
Респираторные заболевания (транзиторное тахипноэ или респираторный дистресс-синдром).
Временное ограничение: При рождении
число новорожденных с респираторными заболеваниями (транзиторное тахипноэ или респираторный дистресс-синдром).
При рождении
Смертность, связанная с недоношенностью.
Временное ограничение: 28 дней после родов
Число новорожденных, умерших по причинам, связанным с недоношенностью
28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Progesterone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предлежание плаценты

Клинические исследования Вагинальный прогестерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками