Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron u pacjentów z łożyskiem przodującym

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Skuteczność profilaktycznego podawania progesteronu dopochwowego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet z łożyskiem przodującym

W pracy oceniano skuteczność profilaktycznego dopochwowego podawania progesteronu w zmniejszaniu częstości występowania krwotoków przedporodowych i późniejszej profilaktyce porodu przedwczesnego u kobiet z łożyskiem przodującym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup badawczych. Kobiety przydzielone do grupy badanej otrzymają progesteron dopochwowy w dawce 400 mg [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt], raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży i do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliżej); podczas gdy druga grupa będzie służyć jako kontrola. Pacjentki będą obserwowane aż do porodu pod kątem częstości występowania przedporodowych epizodów krwotocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 26-28 tydzień ciąży.
  2. Jednoznaczne i wiarygodne rozpoznanie łożyska przodującego (zdefiniowanego jako obecność łożyska w odległości do 2 cm od ujścia wewnętrznego) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga.
  2. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, m.in. historia spontanicznego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM).
  3. Ciężki krwotok przedporodowy i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej interwencji i porodu.
  4. Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu były leczone progestagenem od wczesnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa progesteronu dopochwowego
Kobiety otrzymają progesteron dopochwowy w dawce 400 mg [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt], raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży i do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliższe).
Lek: Progesteron dopochwowy
400 mg progesteronu dopochwowego [globulki dopochwowe Prontogest® 400, Marcyrl, Kair, Egipt] zostanie podane raz przed snem, począwszy od 26-28 tygodnia ciąży do 36 tygodnia ciąży lub porodu (co jest bliższe).
Inne nazwy:
  • Czopki Prontogest®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w wieku ciążowym od 26-28 tygodni z rozpoznaniem łożyska przodującego, które nie będą otrzymywać progesteronu dopochwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodu przedwczesnego z powodu ciężkiego krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek, które urodziły przed 37 tygodniem ciąży
od 26 tygodnia do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Średnia liczba epizodów krwotoku przedporodowego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Przyjęcie do szpitala z powodu znacznego krwotoku przedporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek wymagających hospitalizacji z powodu znacznego krwotoku przedporodowego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Przyjęcie do szpitala z powodu zagrożonego porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek wymagających przyjęcia do szpitala z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Potrzeba transfuzji krwi.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Występowanie ciężkiego krwotoku poporodowego.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek, które miały ciężki krwotok poporodowy
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Częstość histerektomii cesarskiej.
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Liczba pacjentek poddanych histerektomii cesarskiej
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
mierzona jako średnia liczba dawek progesteronu dopochwowego pominiętych na tydzień
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Zadowolenie pacjenta: Skala Likerta
Ramy czasowe: od 26 tygodnia do 37 tygodnia
mierzone według 5-stopniowej skali Likerta: bardzo niezadowolony, niezadowolony, obojętny, zadowolony i bardzo zadowolony.
od 26 tygodnia do 37 tygodnia
Masa urodzeniowa noworodka.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
mierzona w kg
Przy urodzeniu
Konieczność przyjęcia na OIOM i czas jego trwania.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba noworodków wymagających przyjęcia na OIOM
Przy urodzeniu
Choroby układu oddechowego (przejściowe przyspieszenie oddechu lub zespół niewydolności oddechowej).
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
liczba noworodków z chorobami układu oddechowego (przemijający przyspieszony oddech lub zespół niewydolności oddechowej).
Przy urodzeniu
Śmiertelność związana z wcześniactwem.
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Liczba noworodków umierających z przyczyn związanych z wcześniactwem
28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Progesterone

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przodujące

Badania kliniczne na Progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami