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Progestérone chez les patients atteints de placenta praevia

15 août 2018 mis à jour par: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Efficacité de la progestérone vaginale prophylactique dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes de placenta praevia

Cette étude évalue l'efficacité de l'administration prophylactique de progestérone vaginale dans la réduction des épisodes d'hémorragie antepartum et la prévention subséquente de l'accouchement prématuré chez les femmes atteintes de placenta praevia.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes éligibles qui consentent à participer à l'étude sont réparties au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Les femmes qui sont affectées au groupe d'étude recevront 400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte], une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation et jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (qui est plus proche); tandis que l'autre groupe servira de témoins. Les patientes seront suivies jusqu'à l'accouchement pour l'incidence des épisodes hémorragiques antepartum.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 26-28 semaines de gestation.
  2. Diagnostic définitif et fiable du placenta praevia (défini comme la présence d'un placenta à moins de 2 cm de l'orifice interne), à ​​l'aide d'une échographie transvaginale.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple.
  2. Femmes à haut risque de travail prématuré, par ex. antécédent de travail prématuré spontané ou de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
  3. Hémorragie antepartum grave et/ou instabilité hémodynamique nécessitant une intervention et un accouchement urgents.
  4. Les femmes qui ont été maintenues sous traitement progestatif depuis le début de la grossesse pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe progestérone vaginale
Les femmes recevront 400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte], une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation et jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (ce qui est plus proche).
Médicament: Progestérone vaginale
400 mg de progestérone vaginale [pessaires vaginaux Prontogest® 400, Marcyrl, Le Caire, Égypte] seront administrés une fois au coucher à partir de 26-28 semaines de gestation jusqu'à 36 semaines de gestation ou d'accouchement (ce qui est plus proche).
Autres noms:
  • Suppositoires Prontogest®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes avec un âge gestationnel de 26 à 28 semaines diagnostiquées avec un placenta praevia qui ne recevront pas de progestérone vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'accouchement prématuré dû à une hémorragie antepartum grave.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant accouché avant 37 semaines d'âge gestationnel
de 26 semaines à 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hémorragie antepartum.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre moyen d'épisodes d'hémorragie antepartum
de 26 semaines à 37 semaines
Hospitalisation pour hémorragie antepartum importante.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes nécessitant une hospitalisation pour hémorragie antepartum importante
de 26 semaines à 37 semaines
Admission à l'hôpital pour menace de travail prématuré.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation pour menace de travail prématuré
de 26 semaines à 37 semaines
Besoin de transfusion sanguine.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
de 26 semaines à 37 semaines
Incidence des hémorragies post-partum sévères.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant eu une hémorragie post-partum sévère
de 26 semaines à 37 semaines
Incidence de l'hystérectomie césarienne.
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
Nombre de patientes ayant subi une hystérectomie par césarienne
de 26 semaines à 37 semaines
L'observance du patient
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
mesuré comme le nombre moyen de doses de progestérone vaginale manquées par semaine
de 26 semaines à 37 semaines
Satisfaction des patients : Échelle de Likert
Délai: de 26 semaines à 37 semaines
mesuré selon l'échelle de Likert à 5 niveaux : très insatisfait, insatisfait, indifférent, satisfait et très satisfait.
de 26 semaines à 37 semaines
Poids de naissance néonatal.
Délai: À la naissance
mesuré en Kg
À la naissance
Besoin d'admission à l'USIN et sa durée.
Délai: À la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant une admission à l'USIN
À la naissance
Morbidité respiratoire (tachypnée transitoire ou syndrome de détresse respiratoire).
Délai: À la naissance
nombre de nouveau-nés présentant des morbidités respiratoires (tachypnée transitoire ou syndrome de détresse respiratoire).
À la naissance
Mortalité liée à la prématurité.
Délai: 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés décédés d'une cause liée à la prématurité
28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Progesterone

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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