局所進行性または転移性悪性固形腫瘍を有する中国人被験者におけるBGB-283の研究

包含基準:

1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18歳から75歳までの男性または女性。
3. 平均余命は12週間以上。
4. ステージ I および III: 有効な標準治療法が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍。 同時に、B-RAF、N-RAS、または K-RAS 変異陽性固形腫瘍のいずれかを有する患者が必要です。
5. ステージ II: B-RAF 変異を伴う進行性または転移性黒色腫が必要です。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
7. 経口薬を飲み込み、保持することができます。

8. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:

   • ヘモグロビン > 90 g/L
   • 絶対好中球数 ≥ 1.5x10^9/L
   • 血小板 ≥ 100 x10^9/L
   • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (既知の肝転移のある被験者の場合は ≤ 5 x ULN)
   • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft Gault 式によって計算)。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、またはがんを制御するために使用される治験療法は、少なくとも 4 週間または少なくとも 5 半減期（治験薬投与前のいずれか短い方、ただし少なくとも 21 日）経過して完了していなければなりません。
3. 登録前 28 日以内に大きな手術を行った場合。
4. 登録前14日以内に転移巣に対する放射線療法を行っている、
5. 以前の抗がん療法による未解決の毒性 > グレード 1 (NCI-CTCAE、バージョン 4.03 による)。
6. 胃腸疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
7. HIV陽性患者、または既知のB型肝炎またはC型肝炎を含む、体系的な治療を必要とする臨床的に重大な活動性感染症。