Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van BGB-283 bij Chinese proefpersonen met lokale geavanceerde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor

21 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase I, enkele en meervoudige dosis escalatie/uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en voorlopige antitumoractiviteiten van BGB-283 te onderzoeken bij Chinese proefpersonen met lokale geavanceerde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, voedseleffect en voorlopige antitumoractiviteiten van BGB-283 evalueren bij Chinese proefpersonen met lokale gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

"Deze studie is uitgevoerd op basis van de voltooide multi-dosis, dosisescalatie, fase IA-studie in Australië, is een studie naar dosisbepaling, dosisuitbreiding en voedseleffecten van BGB-283-capsules bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste stof." tumor om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetische profielen, voorlopige werkzaamheid, voedseleffecten bij een vetrijke maaltijd op de absorptie en het metabolisme van BGB-283 en voorlopige antitumoreffectiviteit te bepalen.

De studie werd in drie fasen uitgevoerd: fase I voor dosisescalatie, fase II voor dosisuitbreiding en fase III voor voedseleffecten op de farmacokinetiek bij een vetrijke maaltijd.

Fase I Dosisescalatie: In een open-label ontwerp met dosisescalatie zal dosisescalatie worden uitgevoerd met het '3 + 3'-schema en zullen de doseringsniveaus van BGB-283-capsules geleidelijk worden verhoogd.

Fase II dosisuitbreiding: 20 mg/qd en 30 mg/qd worden beschouwd als effectieve en veilige doses, gebaseerd op voorlopige resultaten van klinische fase IA-onderzoeken in Australië. Om de voorlopige farmacodynamische resultaten van BGB-283 bij Chinese patiënten met maligne melanoom beter te begrijpen, zal een 20 mg/qd dosisuitbreidingsstudie bij B-RAF gemuteerd maligne melanoom verder worden onderzocht als is bewezen dat het een veilige dosis is in de Chinese populatie volgens de '3 + 3'-regeling.

Fase III maakt gebruik van multi-center, open, twee-groeps cross-over zelfcontrole-ontwerp om het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek te vergelijken."

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Man of vrouw en tussen de 18 en 75 jaar oud.
  3. Een levensverwachting van meer dan 12 weken.
  4. Stadium I en III: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is. We hebben tegelijkertijd patiënten nodig met een B-RAF-, N-RAS- of K-RAS-mutatiepositieve solide tumor.
  5. In stadium II: we hebben een gevorderd of gemetastaseerd melanoom met de B-RAF-mutatie nodig.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
  7. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

  8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:

    • Hemoglobine > 90 g/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen)
    • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft Gault).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere experimentele therapieën die worden gebruikt om kanker onder controle te krijgen, moeten ten minste 4 weken of ten minste 5 halfwaardetijden hebben voltooid (wat het kortst is vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar ten minste 21 dagen)
  3. Elke grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  4. Elke radiotherapie voor gemetastaseerde foci binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving,
  5. Onopgeloste toxiciteit > graad 1 (volgens NCI-CTCAE, versie 4.03) van eerdere antikankertherapie.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  7. Elke klinisch significante actieve infectie die systematisch moet worden behandeld, inclusief hiv-positieve patiënten of bekende hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase I
Ongeveer 25-35 Chinese proefpersonen met lokale gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumor zullen worden opgenomen in de dosisescalatiefase van BGB-283 tot bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Geneesmiddel: BGB-283
Experimenteel: Fase II
Ongeveer 15-30 proefpersonen met melanoom zullen worden opgenomen in het dosisuitbreidingsstadium van BGB-283
Geneesmiddel: BGB-283
Experimenteel: Fase III
20 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het voedseleffectstadium van BGB-283
Geneesmiddel: BGB-283

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC AE 4.03, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Fase 2: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Fase 3: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer Ka voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer CL/F voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 3: Detecteer Vc/F voor Pop-PK-analyse
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Binnen 43 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTC AE 4.03, gemiddeld 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende het onderzoek gemiddeld 1 jaar
Fase 3: Om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen zoals beoordeeld door RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar
Elke 6 weken vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BeiGene

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Xiang Li, MD, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op BGB-283

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen