Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​BGB-283 i kinesiske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk malignt fast tumor

21. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase I, enkelt- og multiple-dosis-eskalerings-/udvidelsesstudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og foreløbige antitumoraktiviteter af BGB-283 hos kinesiske forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk, ondartet fast tumor

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffekt og foreløbige antitumoraktiviteter af BGB-283 hos kinesiske forsøgspersoner med lokal fremskreden eller metastatisk malign solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Denne undersøgelse er udført på basis af den afsluttede multi-dosis, dosiseskalering, fase IA-forsøg i Australien, er en dosisfindende, dosisudvidelse og fødevareeffektundersøgelse af BGB-283 kapsler i kinesiske patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk fast stof. tumor for at bestemme tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetiske profiler, foreløbig effektivitet, fødevareeffekter under fedtholdigt måltid på absorption og metabolisme af BGB-283 og foreløbig anti-tumor effektivitet.

Undersøgelsen blev udført i tre faser: Trin I til dosiseskalering, Stadie II for dosisudvidelse og Stadie III for fødevareeffekter på farmakokinetikken under måltid med højt fedtindhold.

Fase I Dosiseskalering: I et åbent, dosiseskaleringsdesign vil dosiseskalering blive udført med '3 + 3'-skemaet, og dosisniveauerne for BGB-283-kapsler vil gradvist blive øget.

Fase II Dosisudvidelse: 20 mg/qd og 30 mg/qd betragtes som effektive og sikre doser baseret på foreløbige resultater fra kliniske fase IA-studier i Australien. For yderligere at forstå de foreløbige farmakodynamiske resultater af BGB-283 hos kinesiske patienter med malignt melanom, vil 20mg/qd dosisudvidelsesstudie i B-RAF muteret malignt melanom blive yderligere udforsket, hvis det har vist sig at være en sikker dosis i kinesisk befolkning iht. '3 + 3'-ordningen.

Stage III bruger multi-center, åben, to-gruppe crossover-selvkontroldesign til at sammenligne måltidets effekt med højt fedtindhold på farmakokinetikken."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  2. Mand eller kvinde og mellem 18 og 75 år.
  3. En forventet levetid på mere end 12 uger.
  4. Stadium I og III: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling. Vi kræver samtidig patienter med en af ​​B-RAF, N-RAS eller K-RAS mutationspositive solid tumor.
  5. I trin II: vi kræver avanceret eller metastatisk melanom med B-RAF-mutationen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  7. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin > 90 g/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med kendt levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller enhver undersøgelsesterapi, der anvendes til at kontrollere kræft, skal være afsluttet i mindst 4 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest før administration af studielægemidlet, men mindst 21 dage)
  3. Enhver større operation inden for 28 dage før tilmelding.
  4. Enhver strålebehandling af metastatiske foci inden for 14 dage før indskrivning,
  5. Uafklaret toksicitet > Grad 1 (ifølge NCI-CTCAE, Version 4.03) fra tidligere kræftbehandling.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  7. Enhver klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver systematisk behandling, herunder HIV-positive personer eller kendt hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I
Cirka 25-35 kinesiske forsøgspersoner med lokal fremskreden eller metastatisk malign solid tumor vil blive indskrevet i dosiseskaleringsstadiet af BGB-283 indtil bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Medicin: BGB-283
Eksperimentel: Fase II
Ca. 15-30 melanompatienter vil blive indskrevet i dosisudvidelsesstadiet af BGB-283
Medicin: BGB-283
Eksperimentel: Fase III
20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fødevareeffektstadiet af BGB-283
Medicin: BGB-283

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTC AE 4.03, 1 år i gennemsnit
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Trin 2: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Trin 3: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter Ka til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter CL/F til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 3: Detekter Vc/F til Pop-PK-analyse
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inden for 43 dage efter første dosis
Inden for 43 dage efter første dosis
Trin 1: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Trin 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTC AE 4.03, 1 år i gennemsnit
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og gennem hele undersøgelsen, 1 år i gennemsnit
Trin 3: For at bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af RECIST, version 1.1
Tidsramme: Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit
Hver 6. uge fra første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 1 år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiang Li, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med BGB-283

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger