Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst

21. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase I, enkelt- og flerdose-eskalerings-/utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, mateffekt og foreløpige antitumoraktiviteter av BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, mateffekten og foreløpige antitumoraktivitetene til BGB-283 hos kinesiske personer med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Denne studien er utført på grunnlag av den fullførte multi-dose, doseeskalering, fase IA-studien i Australia, er en dose-finnende, doseutvidende og mateffektstudie av BGB-283-kapsler hos kinesiske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast stoff. svulst for å bestemme tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske profiler, foreløpig effekt, mateffekter under fettrikt måltid på absorpsjon og metabolisme av BGB-283, og foreløpig anti-tumor effekt.

Studien ble utført i tre faser: Trinn I for doseøkning, Trinn II for doseutvidelse og Trinn III for mateffekter på farmakokinetikken under måltid med høyt fettinnhold.

Fase I Doseeskalering: I et åpent, doseeskaleringsdesign, vil doseøkning utføres med '3 + 3'-skjemaet, og doseringsnivåene til BGB-283-kapsler vil økes gradvis.

Trinn II Doseutvidelse: 20 mg/qd og 30 mg/qd anses som effektive og sikre doser, basert på foreløpige resultater fra kliniske fase IA-studier i Australia. For ytterligere å forstå de foreløpige farmakodynamiske resultatene av BGB-283 hos kinesiske pasienter med malignt melanom, vil 20mg/qd doseutvidelsesstudie i B-RAF mutert malignt melanom bli ytterligere utforsket dersom det har vist seg å være en sikker dose i kinesisk befolkning iht. '3 + 3'-ordningen.

Stage III bruker multisenter, åpen, to-gruppe crossover-selvkontrolldesign for å sammenligne måltidets effekt med høyt fett på farmakokinetikken."

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gav skriftlig informert samtykke før påmelding.
  2. Mann eller kvinne og mellom 18 og 75 år.
  3. Forventet levetid på mer enn 12 uker.
  4. Stadium I og III: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for. Vi krever samtidig pasienter med en av B-RAF, N-RAS eller K-RAS mutasjonspositive solid tumor.
  5. I trinn II: vi krever avansert eller metastatisk melanom med B-RAF-mutasjonen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
  7. Kan svelge og beholde orale medisiner.

  8. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon:

    • Hemoglobin > 90 g/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for personer med kjent levermetastaser)
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  2. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andre undersøkelsesterapier som brukes for å kontrollere kreft, må ha vært fullført i minst 4 uker eller minst 5 halveringstider (det som er kortest før administrasjonen av studiemedikamentet, men minst 21 dager)
  3. Enhver større operasjon innen 28 dager før påmelding.
  4. Eventuell strålebehandling for metastatiske foci innen 14 dager før innmelding,
  5. Uløst toksisitet > Grad 1 (i henhold til NCI-CTCAE, versjon 4.03) fra tidligere antikreftbehandling.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  7. Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon som trenger systematisk behandling, inkludert HIV-positive personer, eller kjent hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn I
Omtrent 25-35 kinesiske forsøkspersoner med lokal avansert eller metastatisk ondartet solid svulst vil bli registrert i doseeskaleringsstadiet av BGB-283 inntil maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemmes
Legemiddel: BGB-283
Eksperimentell: Trinn II
Omtrent 15-30 melanompersoner vil bli registrert i doseutvidelsesstadiet av BGB-283
Legemiddel: BGB-283
Eksperimentell: Trinn III
20 forsøkspersoner vil bli registrert for mateffektstadiet av BGB-283
Legemiddel: BGB-283

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03, 1 år i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 2: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Finn Ka for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Detekter CL/F for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 3: Oppdag Vc/F for Pop-PK-analyse
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Innen 43 dager etter første dose
Innen 43 dager etter første dose
Trinn 1: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) som vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTC AE 4.03, 1 år i gjennomsnitt
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Fra signering av informert samtykkeskjema og gjennom hele studien, 1 år i gjennomsnitt
Trinn 3: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) vurdert av RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt
Hver 6. uke fra første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 1 år i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeiGene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiang Li, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på BGB-283

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger