Lo studio del BGB-283 in soggetti cinesi con tumore solido maligno locale avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
2. Maschio o femmina e tra i 18 e i 75 anni.
3. Un'aspettativa di vita di oltre 12 settimane.
4. Stadio I e III: tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile una terapia standard efficace. Abbiamo contemporaneamente bisogno di pazienti con uno dei tumori solidi positivi alla mutazione B-RAF, N-RAS o K-RAS.
5. In stadio II: richiediamo melanoma avanzato o metastatico con mutazione B-RAF.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

   • Emoglobina > 90 g/L
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x10^9/L
   • Piastrine ≥ 100 x10^9/L
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per soggetti con metastasi epatiche note)
   • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft Gault).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. La precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi terapia sperimentale utilizzata per controllare il cancro deve essere stata completata almeno 4 settimane o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia più breve prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ma almeno 21 giorni)
3. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
4. Qualsiasi radioterapia per focolai metastatici entro 14 giorni prima dell'arruolamento,
5. Tossicità irrisolta > Grado 1 (secondo NCI-CTCAE, Versione 4.03) da precedente terapia antitumorale.
6. Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
7. Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa che richieda un trattamento sistematico, compresi i soggetti HIV positivi o l'epatite B o C nota.