Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-283 u čínských subjektů s místním pokročilým nebo metastatickým maligním pevným nádorem

21. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze I, studie eskalace/rozšíření jedné a více dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, potravinového efektu a předběžných protinádorových aktivit BGB-283 u čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním pevným nádorem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, účinek potravy a předběžné protinádorové aktivity BGB-283 u čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Tato studie se provádí na základě dokončeného vícedávkového, eskalace dávky, studie fáze IA v Austrálii, je studie zaměřená na zjištění dávek, rozšíření dávky a potravinových účinků kapslí BGB-283 u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádor, aby se stanovila snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetické profily, předběžná účinnost, účinky potravy pod jídlem s vysokým obsahem tuku na absorpci a metabolismus BGB-283 a předběžná protinádorová účinnost.

Studie byla provedena ve třech fázích: Stádium I pro eskalaci dávky, Stádium II pro expanzi dávky a Stádium III pro účinky potravy na farmakokinetiku při jídle s vysokým obsahem tuku.

Eskalace I. fáze Eskalace dávky: V otevřeném designu eskalace dávky bude eskalace dávky prováděna se schématem „3 + 3“ a úrovně dávek kapslí BGB-283 se budou postupně zvyšovat.

Fáze II Rozšíření dávky: 20 mg/qd a 30 mg/qd jsou považovány za účinné a bezpečné dávky na základě předběžných výsledků klinických studií fáze IA v Austrálii. Abychom dále porozuměli předběžným farmakodynamickým výsledkům BGB-283 u čínských pacientů s maligním melanomem, bude dále prozkoumána studie expanze dávky 20 mg/qd u B-RAF mutovaného maligního melanomu, pokud se prokáže, že je to bezpečná dávka v čínské populaci podle schéma „3 + 3“.

Stupeň III používá multicentrický, otevřený, dvouskupinový crossover self-control design k porovnání efektu jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před registrací poskytnut písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  3. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  4. Stádium I a III: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který není dostupná účinná standardní terapie. Současně požadujeme pacienty se solidním tumorem pozitivním na B-RAF, N-RAS nebo K-RAS.
  5. Ve stadiu II: vyžadujeme pokročilý nebo metastatický melanom s mutací B-RAF.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  7. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    • Hemoglobin > 90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro subjekty se známými jaterními metastázami)
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená terapie používaná ke kontrole rakoviny musí být dokončena alespoň 4 týdny nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší před podáním studovaného léku, ale alespoň 21 dní)
  3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem.
  4. Jakákoli radioterapie metastatických ložisek během 14 dnů před zařazením,
  5. Nevyřešená toxicita > stupeň 1 (podle NCI-CTCAE, verze 4.03) z předchozí protirakovinné terapie.
  6. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  7. Jakákoli klinicky významná aktivní infekce, která vyžaduje systematickou léčbu, včetně HIV pozitivních subjektů nebo známé hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I
Přibližně 25-35 čínských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním solidním nádorem bude zařazeno do fáze eskalace dávky BGB-283, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: BGB-283
Experimentální: Etapa II
Přibližně 15-30 pacientů s melanomem bude zařazeno do fáze expanze dávky BGB-283
Lék: BGB-283
Experimentální: Stupeň III
Do fáze potravinového efektu BGB-283 bude zapsáno 20 subjektů
Lék: BGB-283

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTC AE 4.03, v průměru 1 rok
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Fáze 2: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Fáze 3: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce Ka pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce CL/F pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 3: Detekce Vc/F pro analýzu Pop-PK
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Do 43 dnů od první dávky
Do 43 dnů od první dávky
Fáze 1: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTC AE 4.03, v průměru 1 rok
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu studie v průměru 1 rok
Fáze 3: Určení míry objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST, verze 1.1
Časové okno: Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok
Každých 6 týdnů od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiang Li, MD, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na BGB-283

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení