Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BGB-283 у китайских субъектов с местной распространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью

21 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза I, однократная и многократная доза эскалации/расширения исследования для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и предварительной противоопухолевой активности BGB-283 у китайских субъектов с местной запущенной или метастатической злокачественной солидной опухолью

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика, влияние пищи и предварительная противоопухолевая активность BGB-283 у китайских субъектов с местнораспространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

«Это исследование проводится на основе завершенного многодозового исследования фазы IA с повышением дозы в Австралии, которое представляет собой исследование определения дозы, увеличения дозы и пищевых эффектов капсул BGB-283 у китайских пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной болезнью. опухоли, чтобы определить переносимость, безопасность, фармакокинетические профили, предварительную эффективность, влияние пищи с высоким содержанием жиров на абсорбцию и метаболизм BGB-283 и предварительную противоопухолевую эффективность.

Исследование проводилось в три этапа: этап I для увеличения дозы, этап II для увеличения дозы и этап III для изучения влияния пищи на фармакокинетику при приеме пищи с высоким содержанием жира.

Стадия I Повышение дозы: В открытом дизайне с повышением дозы повышение дозы будет осуществляться по схеме «3 + 3», а уровни дозировки капсул BGB-283 будут постепенно увеличиваться.

Стадия II Увеличение дозы: 20 мг/сутки и 30 мг/сутки считаются эффективными и безопасными дозами на основании предварительных результатов клинических исследований фазы IA в Австралии. Чтобы лучше понять предварительные фармакодинамические результаты BGB-283 у китайских пациентов со злокачественной меланомой, будет продолжено исследование увеличения дозы на 20 мг/сут при злокачественной меланоме с мутацией B-RAF, если будет доказано, что это безопасная доза для китайской популяции в соответствии с схема «3+3».

На этапе III используется многоцентровый, открытый, двухгрупповой перекрестный дизайн самоконтроля для сравнения влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставлено письменное информированное согласие до регистрации.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Продолжительность жизни более 12 недель.
  4. Стадия I и III: гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой не существует эффективной стандартной терапии. Нам одновременно требуются пациенты с солидной опухолью, положительной по мутации B-RAF, N-RAS или K-RAS.
  5. На стадии II: нам нужна запущенная или метастатическая меланома с мутацией B-RAF.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  7. Способен проглотить и удержать пероральное лекарство.

  8. Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

    • Гемоглобин > 90 г/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 10 ^ 9 / л
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН для пациентов с известными метастазами в печень)
    • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или любые экспериментальные методы лечения, используемые для борьбы с раком, должны быть завершены не менее чем за 4 недели или не менее чем за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче до введения исследуемого препарата, но не менее 21 дня).
  3. Любая серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
  4. Любая лучевая терапия метастатических очагов в течение 14 дней до регистрации,
  5. Неустраненная токсичность> степени 1 (согласно NCI-CTCAE, версия 4.03) от предшествующей противораковой терапии.
  6. История или наличие желудочно-кишечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  7. Любая клинически значимая активная инфекция, требующая систематического лечения, включая ВИЧ-позитивных субъектов или известный гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этап I
Приблизительно 25-35 китайских субъектов с местнораспространенной или метастатической злокачественной солидной опухолью будут включены в стадию повышения дозы BGB-283 до определения максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендованной дозы фазы 2 (RP2D).
Лекарство: БГБ-283
Экспериментальный: II этап
Приблизительно 15-30 пациентов с меланомой будут включены в этап увеличения дозы BGB-283.
Лекарство: БГБ-283
Экспериментальный: III этап
20 испытуемых будут зачислены на этап BGB-283, связанный с эффектом еды.
Лекарство: БГБ-283

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTC AE 4,03, в среднем за 1 год.
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
Этап 2: определение частоты объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Стадия 3: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 3: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 3: терминальный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение Ka для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение CL/F для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 3: Обнаружение Vc/F для анализа Pop-PK
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Стадия 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Стадия 1: Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 43 дней с момента первой дозы
В течение 43 дней с момента первой дозы
Этап 1: определить частоту объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Этап 2: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTC AE 4,03, в среднем за 1 год.
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
С момента подписания формы информированного согласия и на протяжении всего исследования в среднем 1 год.
Этап 3: определение частоты объективных ответов (ЧОО) согласно оценке RECIST, версия 1.1.
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.
Каждые 6 недель с момента первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BeiGene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiang Li, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BGB-283-CN-001
  • CTR20150575 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования БГБ-283

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками