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再発または難治性血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者における経口アザシチジン（CC-486）の有効性と安全性を治験責任医師の選択療法と比較

2024年7月3日 更新者：Celgene

再発性または難治性血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者における治験責任医師の選択療法と比較した経口アザシチジン（CC-486）の有効性と安全性を無作為化第3相試験で評価

この研究は、多中心の非盲検無作為化第 3 相試験です。 この研究は、LYSARC が後援するヨーロッパと韓国の一部の国と、Celgene が後援する日本で実施されます。 無作為化された 86 人の患者と、日本からの約 14 人の無作為化された患者を組み合わせた登録目標があります。

無作為化試験への登録は、日本での安全な慣らし運転と並行してヨーロッパの施設で開始されます。 アジア人患者における 100 mg および 200 mg QD の用量での経口アザシチジンの忍容性を確認するために、安全性試験が実施されます。 経口アザシチジン 200 mg QD が許容可能であることが確認されたら、日本と韓国のアジア人患者をメインの研究に無作為に割り付けます。 追加の患者 (無作為化されていない) は、セーフティ ランインに登録されることが予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Local Institution - 41522
      • Nagoya-shi、日本、460-0001
        • Local Institution - 41622
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 41222
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Local Institution - 41322
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 41822
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Local Institution - 41922
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 41722
    • Saitama-Pref
      • Hidaka、Saitama-Pref、日本、350-1298
        • Local Institution - 41422
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 40222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. 患者は、研究固有の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます

  4. -患者は、外科的リンパ節生検または針コア生検に基づく最新のWHO分類の基準に従って、T濾胞ヘルパー（TFH）表現型を伴う局所診断された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を有していました。

    • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
    • 濾胞性T細胞リンパ腫
    • TFH 表現型を伴う結節性末梢 T 細胞リンパ腫 免疫組織化学による腫瘍細胞による、このマーカーのパネルの中で少なくとも 2 つの TFH マーカーの発現が文書化されている必要があります: CD10、CXCL13、PD1、ICOS、および BCL6。再発時または進行時の生検は必須ではありませんが、外科的生検または針生検が強く推奨されます。診断組織は、中央病理学のレビューおよび補助的な分子研究に利用できる必要があります。

    ローカル病理レポートは、登録前にスポンサーの医療モニターによってレビューされるべきです。

  5. ECOGパフォーマンスステータス0～3
  6. -少なくとも1行の全身療法後の再発（部分的または完全な反応の後）または難治性のAITL（生化学および血液学検査室が以下の選択基準を満たしている限り、以前の治療後に強制的な休息期間はありません。）

  7. 次のラボ基準を満たします。

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L (リンパ腫による BM 関与の場合は ≥ 1 x 109/L)
    • 血小板 ≥ 75 x 109/L (リンパ腫による BM 関与の場合は ≥ 50 x 109/L)
    • ヘモグロビン≧8g/dL。
  8. 予想される平均余命は少なくとも 3 か月
  9. -結節病変の場合は最長直径が1.5 cmを超え、結節外病変の場合は最長直径が1.0 cmを超える、CTで少なくとも1つの測定可能な病変。 病変は、2 つの垂直な次元で測定可能でなければなりません。 皮膚疾患のみの患者は除外されます。

  10. 以下の条件を満たしていれば、出産の可能性のある女性患者（FCBP）が参加できます。

    研究治療を開始する前に研究者によって検証された2つの陰性妊娠検査があります：スクリーニング時の血清妊娠検査および陰性の血清または尿妊娠検査（研究者の裁量） 研究治療による治療を開始する前の72時間以内（サイクル1日1）。 彼女は、研究中（後続の各サイクルの治療を開始する前）、および最後の研究薬物投与の28日後に妊娠検査を継続することに同意する必要があります。 これは、患者が異性愛者との接触を完全に控えている場合でも適用されます。

    -真の禁欲を実践することに同意する（毎月レビューし、情報源を文書化する必要がある）、または研究治療を開始する28日前から非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究治療中（投薬の中断を含む）にそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります) および最後の治験薬投与後 6 か月まで。 真の禁酒は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。

    -研究参加中および最後の研究薬物投与後少なくとも6か月間、母乳育児を控えることに同意します。

    妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）ある時点で初潮を迎えた、2）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3）閉経後自然に経過していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない）女性です。可能性がある）少なくとも連続 24 か月間（つまり、過去 24 か月連続で月経があった）。

  11. 男性患者は、異性愛者との接触を真に控える必要があります（これは毎月レビューされ、情報源が文書化されている必要があります）、または子供を父親にすることを避けることに同意し、避妊の非常に効果的な方法、男性用コンドームと妊娠中の女性との性的接触中に殺精子剤を使用することに同意する必要がありますまたは出産の可能性のある女性（精管切除が成功した場合でも）、IPの開始用量（サイクル1、1日目）から、用量の中断を含め、最後の治験薬投与の受領後6か月まで。

    さらに、男性患者は、治験薬治療中および治験薬治療終了後1年間、精液または精子を与えないことに同意する必要があります。

  12. EU諸国の場合、社会保障制度の対象となる患者

除外基準:

  1. リンパ腫による中枢神経系 (CNS) 関与の臨床的証拠。 CNS 病変が疑われる患者は、CNS 疾患を除外するために、神経学的評価と頭部および腰椎穿刺の CT/MRI を受けなければなりません。
  2. -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状、実験室の異常または精神医学的疾患（研究者の決定による）
  3. 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善されない、感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される）

  4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、または次のように定義されるアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠：

    • HBs Ag陽性
    • HBs Ag 陰性、抗 HBs 抗体陽性および/または抗 HBc 抗体陽性でウイルス DNA が検出可能
  5. -腎機能障害（計算されたMDRDまたはCockcroft-Gaultクレアチニンクリアランス<30 ml /分）または肝機能障害検査（血清総ビリルビンレベル> 2.0 mg / dl [34μmol/ L]（ギルバート症候群の場合、または記録された肝臓の場合を除く）またはリンパ腫による膵臓の関与)、血清トランスアミナーゼ (AST または ALT) > 3 正常上限) リンパ腫に関連している場合を除きます。

  6. -この研究で治療されたもの以外の活動的な悪性腫瘍。 -低リスクMDSまたはCMML（骨髄中の芽球が5％未満）以外の悪性腫瘍の既往歴、患者が3年以上病気にかかっていない場合を除く。 ただし、以下の病歴・併存疾患のある患者は許可されます。

    1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
    3. 乳房の上皮内癌
    4. 腫瘍、リンパ節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用した前立腺癌（T1aまたはT1b）の偶発的な組織学的所見
  7. -試験治療の計画された最初のサイクルの前および試験中の5半減期以内の任意の治験薬による治療。 期間に関係なく、以前の治療による継続的な医学的に重大な有害事象。
  8. -アザシチジンおよび/または他の脱メチル化剤（例、デシタビン）への以前の曝露
  9. -計画された研究治療への以前の曝露 研究者の選択療法（例えば、ゲムシタビンへの以前の曝露は、ゲムシタビンが無作為化前の研究者の選択療法である場合は除外されます）
  10. -患者がインフォームドコンセントフォームの署名の1週間以上前に安定または減少している場合を除き、コルチコステロイドの同時使用
  11. -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っているか、疑われる。
  12. 妊娠中、妊娠予定の方、授乳中の方
  13. 造血幹細胞移植の候補
  14. -活動性の炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病（すなわち、スプルー）、以前の胃切除術または上腸の除去、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げるその他の胃腸障害または欠陥の病歴経口アザシチジンの、および/または治験責任医師の決定により、患者の胃腸毒性のリスク増加の素因となる。 錠剤を飲み込めない原因となる状態。

  15. -過去6か月以内の重大なアクティブな心疾患には、次のものがあります。

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全
    • 外科的または医学的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症;および/または
    • 心筋梗塞
  16. 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
  17. 法定保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口アザシチジンの投与 (CC-486)
欧州 (EU) 患者の場合は 28 日サイクルの最初の 14 日間で経口アザシチジン 300 mg、アジア人患者の場合は 28 日サイクルの最初の 14 日間で経口アザシチジン 200 mg (進行、患者の決定、または毒性が現れるまで治療)
薬：アザシチジン
アザシチジン
他の名前：
  • CC-486
アクティブコンパレータ：治験医師選択療法 - ロミデプシン
28日周期の1日目、8日目、15日目にロミデプシン14mg/m2（進行、患者の判断、または毒性が現れるまで治療）
薬：ロミデプシン
ロミデプシン
アクティブコンパレータ：治験責任医師選択療法 - ゲムシタビン
28 日サイクルの 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 (6 サイクル中)
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録に至るまで（最長約 15 か月）
PFSは、研究への無作為化から、文書化された疾患の進行（Lugano Response Criteria 2014を使用した局所評価）または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。 参加者が進行していない、または死亡した場合、PFS は適切な評価のもと、最後の来院時に打ち切られます。 C2 検閲ルールは、2015 年の米国 FDA ガイダンスに従って使用されました。 進行は、リンパ腫の反応基準: ルガーノ分類に従って決定されます。
無作為化から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録に至るまで（最長約 15 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または最後に生存が判明した日まで（最長約 27 か月）
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
無作為化から死亡日または最後に生存が判明した日まで（最長約 27 か月）
IRC 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の記録に至るまで（最長約 37 か月）
独立審査委員会（IRC）に基づくPFSは、研究への無作為化から、文書化された疾患の進行（ルガーノ応答基準2014を使用したIRCによる再検討された評価）または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。 患者が進行していない、または死亡していない場合、PFS は、FDA のガイダンス 2015 表 C2 に従って適切な評価を受けて、最後の来院時に打ち切られます。 進行は、リンパ腫の反応基準: ルガーノ分類に従って決定されます。
無作為化から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の記録に至るまで（最長約 37 か月）
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：奏効率はサイクル 3 後、サイクル 6 後に測定されます (最長約 5.5 か月)。
全体的な奏効率は、局所評価ごとの完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合です。 反応の評価は、放射線学的反応（CT ベース）、代謝反応（PET-CT ベース）、および放射線学的反応と代謝反応の間の最良の反応に関する Lugano Response Criteria 2014 に基づいて行われます。 測定は、サイクル 3 後、サイクル 6 後、および治療の永久中止時に行われました。 PR は、任意のサイズのベースラインおよび残存質量と比較して取り込みが減少し、最大 6 つの標的の測定可能なリンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少したスコア 4 または 5 として定義されます。 CRは、LDiが1.5cm以下に退縮した標的リンパ節/リンパ節塊、リンパ外に疾患部位がなく、5ポイントスケールで残存塊の有無にかかわらずスコア1、2、または3として定義されます。 ルガーノの 5 段階評価は 1、バックグラウンドを超える摂取はありません。 2、縦隔の取り込み。 3、縦隔ではなく肝臓での摂取。 4、肝臓で適度に摂取します。 5、取り込みは肝臓および/または新たな病変よりも著しく高い。
奏効率はサイクル 3 後、サイクル 6 後に測定されます (最長約 5.5 か月)。
完全奏効率（CRR）
時間枠：奏効率はサイクル 3 後、サイクル 6 後に測定されます (最長約 5.5 か月)。
完全奏効率は、その後の抗リンパ腫療法を受ける前の局所評価ごとの CR (完全代謝反応または CT ベースの CR) の割合です。 評価は、放射線学的反応（CT ベース）、代謝反応（PET-CT ベース）、および放射線学的反応と代謝反応の間の最良の反応に関する Lugano Response Criteria 2014 に基づいて行われます。 測定はサイクル 3、サイクル 6、および治療中止後に行われました。 PR は、任意のサイズのベースラインおよび残存質量と比較して取り込みが減少し、最大 6 つの標的の測定可能なリンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少したスコア 4 または 5 として定義されます。 CRは、LDiが1.5cm以下に退縮した標的リンパ節/リンパ節塊、リンパ外に疾患部位がなく、残存塊の有無にかかわらずスコア1、2、または3として定義されます。 ルガーノの 5 段階評価は 1、バックグラウンドを超える摂取はありません。 2、縦隔の取り込み。 3、縦隔ではなく肝臓での摂取。 4、肝臓で適度に摂取します。 5、取り込みは肝臓および/または新たな病変よりも著しく高い。
奏効率はサイクル 3 後、サイクル 6 後に測定されます (最長約 5.5 か月)。
反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化から、最初に記録された疾患の進行、再発（局所的評価）、または何らかの原因による死亡の日まで（最長約 27 か月）
奏効期間は、局所評価による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成から、最初に記録された疾患の進行、再発（局所評価）または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 生存していて進行のない参加者は、最後の来院時に適切な評価を受けて検閲されます。CR: 完全な代謝反応またはコンピューター断層撮影 (CT) ベースの CR。 PR: 部分的代謝反応またはその後の抗リンパ腫療法前の CT ベースの PR。
無作為化から、最初に記録された疾患の進行、再発（局所的評価）、または何らかの原因による死亡の日まで（最長約 27 か月）
応答までの時間 (TTR)
時間枠：ランダム化から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成日まで、治療終了まで（最長約37か月）
応答までの時間は、ランダム化から局所評価による完全応答 (CR) または部分応答 (PR) に達する日まで、治療終了までの時間として定義されます。 参加者が応答者でない場合、応答までの時間は、適切な評価のもと、最後の訪問時に検閲されます。 CR: 完全代謝反応またはコンピュータ断層撮影 (CT) ベースの CR。 PR: 部分的代謝反応またはその後の抗リンパ腫療法前の CT ベースの PR。
ランダム化から完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成日まで、治療終了まで（最長約37か月）
局所評価における無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：無作為化から次選択治療における客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡まで（最長約27か月）
局所評価に基づく PFS2 は、無作為化から次の治療における客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 次の治療を受けず死亡しなかった参加者、および次の治療後に再発または死亡しなかった参加者は、最後の適切な腫瘍評価日に打ち切りとなります。
無作為化から次選択治療における客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡まで（最長約27か月）
EORTC QLQ-C30 健康関連の QOL ドメイン スコアの最小重要差 (MID) の平均変化
時間枠：ベースライン時および治療中止までの各サイクルの 1 日目（最長約 27 か月）
最小重要差 (MID) は、関連性があるとみなされる生活の質スコアの差のサイズです (つまり、 治療や検査の変更を保証します）。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQC30) の下位尺度値は、グループ内の平均変化に基づいた経時的な MID の下限閾値です。 QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 各スケールは 0 から 100 の範囲で採点されました。 スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 全体的な健康状態または機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高いまたは健康であることを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表すことに注意してください。
ベースライン時および治療中止までの各サイクルの 1 日目（最長約 27 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OA-CL-LYM-LYSARC-13134C
  • U1111-1220-8294 (レジストリ識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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