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固形腫瘍患者におけるICP-192の臨床研究

2022年7月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

進行性固形悪性腫瘍患者における ICP-192 の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第 I/IIa 相多施設非盲検試験

非盲検、非無作為化、第 I/IIa 相、用量漸増、用量延長、ファーストインマン試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、スクリーニング期間、1 サイクルあたり 21 日間の反復治療による治療期間 (ICP-192 による治療期間)、およびフォローアップ期間 (最後の投与から 28 日後) から構成されていました。 募集された患者は、1日目に単回投与を受け、その後3日間のウォッシュアウト期間の後、反復投与が続きます。 開始用量は 2 mg、QD であり、用量漸増は加速滴定および修正された 3+3 用量設定スキーマに従います。 用量制限毒性 (DLT) 評価期間は、サイクル 0 (単回投与およびウォッシュアウト期間) とサイクル 1 (21 日サイクル) で構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jin Li, PhD
  • 電話番号：22132 8621-38804518
  • メール：lijin@csco.org.cn

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • まだ募集していません
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -切除不能または転移性の進行した悪性固形腫瘍が組織病理学によって確認され、既知の治療に反応しなかった、または再発した;標準治療の下で進行する被験者、標準治療に耐えられない、または標準治療を受けていない被験者（用量漸増段階）
  2. 組織または細胞の病理は、切除不能、再発性または転移性（AJCCバージョン8 TNM病期分類IV（2017））、胆道悪性腫瘍、または一次化学療法に対する不耐性を確認しました 失敗（2回（減量はまだ許容できないと定義））一次化学療法、ネオアジュバント/progress/6 か月後の再発後の補助化学療法を選択できます (投与延長段階); - RECIST1.1 による評価可能な疾患を少なくとも 1 つ以上
  3. FGFR2 転座/融合が報告されているか、中央検査室で FGFR2 転座/融合が検出されている (用量延長段階);
  4. 18歳以上75歳以下
  5. -RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの評価可能な病変がある
  6. ECOG 強度スコアは 0 ～ 1 (用量漸増段階)、ECOG 強度スコアは 0 ～ 2 (用量拡大段階) です。
  7. 予想生存期間は3か月以上

  8. -臓器機能レベルは、次の要件を満たす必要があります（臨床試験センターの正常値の上限に従います）。

    A) 骨髄: 好中球の絶対数 (ANC)≥1.5*109/L (1500/mm3)、血小板≧75*109/L、ヘモグロビン≧9g/dL; B) 凝固機能：プロトロンビン時間と部分トロンビン時間の国際標準比が正常値の上限の 1.5 倍未満。 C) 肝臓: 血清ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (肝臓への腫瘍の関与が正常値の上限の 2.5 倍以下)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が上限の 3 倍以下正常値（肝転移の場合、ASTおよびALTは正常値の上限の5倍以下）; D) 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 70mL/分以上 (Cockroft-gult 式に従って計算)。

  9. 自発的に登録し、インフォームド コンセントに署名して、治療プロトコルと訪問計画に従う。

除外基準:

  • -FGFR低分子阻害剤または抗体薬による以前の治療。
  • -ICP-192の初回投与から4週間以内の化学療法（経口フルオロウラシルを除く）、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、または治験薬などの抗がん療法、ICP-192の初回投与から2週間以内の経口フルオロウラシル剤- 192。
  • -ICP-192の初回投与から6週間以内の大手術。
  • ICP-192の初回投与から2週間以内の介入療法により、持続的にULNを超える血中リン酸塩。
  • -ICP-192の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある重大なGI障害。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移
  • 以下を含む現在の臨床的に重要な心血管疾患：
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などのクラス3または4の心疾患、または左心室駆出率（LVEF）<50％、原発性心筋症、臨床的に重要なQTc延長歴またはQTc> 470ms (女性) QTc>450ms (男性)
  • -スクリーニングから2か月以内の既知の活動性出血または6か月の出血歴。
  • 治験責任医師の判断によると、重篤または制御不能な全身性疾患（不安定または代償性のない呼吸器、肝臓または腎臓の疾患など）の証拠があります。または不安定な全身性疾患（活動性の臨床的に深刻な感染症、制御されていない高血圧、肝臓および腎臓または代謝疾患を含む）
  • -間質性肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症の病歴。 -ICP-192の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血。
  • -臓器移植および同種造血幹細胞移植の歴史。
  • 眼毒性を高める可能性のある角膜または網膜の異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • -中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞症（RVO）疾患の病歴、または関連疾患;
  • アクティブな加齢黄斑変性症 (AMD);
  • 黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症;
  • 制御不能な緑内障;
  • 角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜摩耗、炎症または潰瘍などの角膜症。
  • -HBV、HCV、またはHIVによる既知の活動性感染症、または制御されていない活動性全身感染症
  • すべての毒性は、以前の抗がん治療からグレード1以下に回復する必要があります（脱毛症、吐き気、嘔吐を除く）。
  • -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に避妊を使用しない女性 性的に活発で子供を産むことができる場合、研究薬の最後の投与後180日間。
  • 研究者は、患者が他の理由で登録に適格ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICP-192
ICP-192 の初回用量は 2 mg、QD であり、用量漸増スケジュールは、以前の用量からの安全性と PK に基づいて変更される場合があります。 暫定的に 7 つの用量レベルが評価されます。
薬：ICP-192
薬物: ICP-192 用量レベルは、加速滴定および修正された「3+3」用量漸増スキームに従って漸増します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（第 1 相用量漸増）
時間枠：署名と日付が記入された ICF の時点から、治験薬の最終投与から 28 日後まで
ICP-192 の安全性および忍容性プロファイルの測定として CTCAE V5.0 によって評価された有害事象
署名と日付が記入された ICF の時点から、治験薬の最終投与から 28 日後まで
客観的奏効率（ORR）（フェーズ2aの用量拡大）
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST）に従って確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）の評価に基づく客観的反応。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回投与の PK パラメータには、ピーク血漿濃度 (Cmax) が含まれます。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
AUC
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
指定された排出段階の見かけの半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で測定および計算されます
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
食事効果
時間枠：単回投与後1～6日目
摂食および絶食状態での投与後の血漿および尿中のICP-192濃度
単回投与後1～6日目
客観的奏効率（ORR）（第 1 相用量漸増）
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST）に従って確認された完全反応（CR）または部分反応（PR）の評価に基づく客観的反応。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
疾病制御率(DCR)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST) に従って確認された完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、または病勢安定 (SD) の評価に基づく DCR。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
客観的奏効期間は、完全奏効または部分奏効の基準が満たされた最初の日から、疾患が進行した最初の日までの時間間隔です。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
無増悪生存期間は、治験薬の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間です。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
FGFR異常と有効性との相関。 (フェーズ 2a 用量拡大)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
FGFR変異/拒絶反応とORRとの相関関係
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月19日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICP-CL-00301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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