Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ICP-192 hos pasienter med solide svulster

5. juli 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase I/IIa, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-192 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Open-label, ikke-randomisert, fase I/IIa, doseeskalerende, doseutvidelse, førstemann-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningperiode, en behandlingsperiode med 21 dager med gjentatt behandling per syklus (varighetsbehandling med ICP-192), og en oppfølgingsperiode (28 dager etter siste dose). De rekrutterte pasientene får en enkeltdose på dag 1, deretter etter en 3-dagers utvaskingsperiode vil gjentatt dosering følges. Startdosen er 2 mg, QD, og ​​doseøkning vil følge akselerert titrering og modifisert 3+3 dose-finneskjema. Vurderingsperioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) besto av syklus 0 (enkeltdose og utvaskingsperiode) og syklus 1 (21-dagers syklus).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En ikke-opererbar eller metastatisk avansert malign solid svulst bekreftet av histopatologi som ikke har respondert på kjent behandling eller har gjentatt seg; Personer som utvikler seg under standardbehandling, er intolerante overfor standardbehandling eller ikke har standardbehandling (doseeskaleringsfase)
  2. Vevs- eller cellepatologi bekreftet ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk (AJCC versjon 8 TNM stadieinndeling IV (2017), malign svulst i galleveiene eller intoleranse mot førstelinjes kjemoterapisvikt (to ganger (definert som reduksjon tåler fortsatt ikke) førstelinjekjemoterapi, neoadjuvant /progress/adjuvant kjemoterapi etter 6 måneders tilbakefall kan velges (doseforlengelsesstadium); - Minst én evaluerbar sykdom i henhold til RECIST1.1
  3. FGFR2 translokasjon/fusjon er rapportert eller FGFR2 translokasjon/fusjon er påvist i sentrallaboratorium (doseforlengelsesfase);
  4. Alder ≥18 og ≤75
  5. Det er minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriteriene
  6. ECOG-styrkepoeng er 0-1 (doseeskaleringsstadium), og ECOG-styrkepoeng er 0-2 (doseekspansjonsstadium).
  7. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder

  8. Organfunksjonsnivået må oppfylle følgende krav (med forbehold om øvre grense for normalverdi i det kliniske forsøkssenteret):

    A) Benmarg: absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥1,5*109/L (1500/mm3), blodplater ≥75*109/L, hemoglobin ≥9g/dL; B) koagulasjonsfunksjon: internasjonalt standardisert forhold mellom protrombintid og delvis trombintid <1,5 ganger øvre grense for normalverdi; C) lever: serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi (tumorinvolvering i leveren ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi), asparaginsyreaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT)≤3 ganger øvre grense på normalverdi (AST og ALT≤5 ganger øvre grense for normalverdi ved levermetastaser); D) serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi, eller kreatininclearance ≥70mL/min (beregnet i henhold til Cockroft-gult-formelen).

  9. Meld deg frivillig til og signer informert samtykke for å følge behandlingsprotokollen og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med FGFR småmolekylære hemmere eller antistoffmedisiner.
  • Kreftbehandling, slik som kjemoterapi (unntatt oral fluorouracil), immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter den første dosen av ICP-192, orale fluorouracilmidler innen to uker etter den første dosen av ICP- 192.
  • Større operasjon innen 6 uker etter første dose ICP-192.
  • Blodfosfat vedvarende over ULN med intervenerende behandling innen to uker etter den første dosen av ICP-192.
  • Betydelig(e) GI lidelse(r) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av ICP-192.
  • Metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
  • Enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, primær kardiomyopati, klinisk signifikant QTc forlenger anamnese eller QTc> 470ms (kvinne) QTc>450ms (mann)
  • Kjent aktiv blødning innen 2 måneder etter screening eller 6 måneder etter blødningshistorie.
  • Ifølge etterforskerens vurdering er det bevis på en alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom (som ustabil eller ukompensert respirasjons-, lever- eller nyresykdom); eller enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktive klinisk alvorlige infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, lever- og nyre- eller metabolske sykdommer)
  • Historie med interstitiell lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli. Hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose av ICP-192.
  • Historie om organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Eventuelle hornhinne- eller netthinneavvik som kan øke okulær toksisitet, inkludert men ikke begrenset til:
  • Anamnese med sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusjon (RVO) sykdom eller har relaterte sykdommer;
  • Aktiv aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
  • Diabetisk retinopati med makulaødem;
  • ukontrollerbar glaukom;
  • Keratonosus, slik som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, slitasje på hornhinnen, betennelse eller sårdannelse.
  • Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Eventuelle toksisiteter må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopeci, kvalme og oppkast).
  • Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som ikke vil bruke prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedisinen dersom de er seksuelt aktive og i stand til å føde barn.
  • Etterforskerne mener at pasientene ikke er kvalifisert for innskrivning av de andre grunnene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ICP-192
Startdosen av ICP-192 er 2 mg, QD, og ​​doseøkningsplanen kan endres basert på sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper fra forrige dose. Foreløpig vil syv dosenivåer bli evaluert.
Legemiddel: ICP-192
Legemiddel: ICP-192 Dosenivåer vil bli eskalert etter akselerert titrering og modifisert "3+3" doseeskaleringsskjema,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (fase 1 doseeskalering)
Tidsramme: Fra tidspunktet for en signert og datert ICF til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Bivirkninger gradert av CTCAE V5.0 som en måling av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til ICP-192
Fra tidspunktet for en signert og datert ICF til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Objektiv responsrate (ORR) (doseutvidelse fase 2a)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versjon 1.1 (RECIST).
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Enkeldose PK-parametere inkluderer maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
AUC
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid (AUC)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
vil bli målt og beregnet med noncompartmental analyse ved bruk av WinNonlin
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Mateffekt
Tidsramme: Dag 1 - 6 etter enkeltdose
ICP-192 konsentrasjoner i plasma og urin etter dosering i matet og fastende tilstand
Dag 1 - 6 etter enkeltdose
Objektiv responsrate (ORR) (fase 1 doseeskalering)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versjon 1.1 (RECIST).
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
DCR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST).
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Varigheten av objektiv respons er tidsintervallet fra den første datoen da kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons er oppfylt til den første datoen for progresjon av sykdommen
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse er tidsperioden fra start av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Korrelasjon mellom FGFR-avvik med effekt. (Fase 2a doseutvidelse)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)
Korrelasjon mellom FGFR-mutasjon/refusjon med ORR
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICP-CL-00301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på ICP-192

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger