Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-192:n kliininen tutkimus kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaihe I/IIa, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ICP-192:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Avoin, ei-satunnaistettu, vaihe I/IIa, annosta nostava, annosta jatkettava, ensimmäinen ihmisessä -tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seulontajaksosta, hoitojaksosta, jossa oli 21 päivää toistuvaa hoitoa sykliä kohden (hoidon kesto ICP-192:lla) ja seurantajaksosta (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Rekrytoidut potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1, sitten 3 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen seurataan toistuvaa annostelua. Aloitusannos on 2 mg, QD, ja annoksen nostaminen tapahtuu nopeutetun titrauksen ja muokatun 3+3 annoksenhakukaavion mukaisesti. Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakso koostui syklistä 0 (yksittäinen annos ja huuhtoutumisjakso) ja syklistä 1 (21 päivän jakso).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jin Li, PhD
  • Puhelinnumero: 22132 8621-38804518
  • Sähköposti: lijin@csco.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton tai metastaattinen pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla ja joka ei ole reagoinut tunnettuun hoitoon tai on uusiutunut; Potilaat, jotka etenevät normaalihoidolla, eivät siedä standardihoitoa tai eivät saa standardihoitoa (annoksen korotusvaihe)
  2. Kudos- tai solupatologia, joka on vahvistettu ei-leikkauskelvottomaksi, uusiutuvaksi tai metastaattiseksi (AJCC versio 8 TNM staging IV (2017), sappiteiden pahanlaatuinen kasvain tai intoleranssi ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumiselle (kahdesti (määritelty vähentäminen ei silti siedä)) ensimmäisen linjan kemoterapia, neoadjuvantti /edeneminen/adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden uusiutumisen jälkeen voidaan valita (annoksen jatkovaihe); - vähintään yksi arvioitava sairaus RECIST1.1:n mukaan
  3. FGFR2-translokaatio/fuusio on raportoitu tai FGFR2-translokaatio/fuusio on havaittu keskuslaboratoriossa (annoksen laajennusvaihe);
  4. Ikä ≥18 ja ≤75
  5. RECIST1.1-kriteerien mukaan on vähintään yksi arvioitava leesio
  6. ECOG-vahvuuspisteet ovat 0-1 (annoksen suurennusvaihe) ja ECOG-voimakkuuspisteet 0-2 (annoksen laajennusvaihe).
  7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta

  8. Elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset (jollei kliinisen tutkimuskeskuksen normaaliarvon ylärajasta muuta johdu):

    A) luuydin: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)≥1,5*109/l (1500/mm3), verihiutaleet ≥75*109/l, hemoglobiini ≥9g/dl; B) hyytymistoiminto: kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan ja osittaisen trombiiniajan suhde < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; C) maksa: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (kasvaimen osallisuus maksassa ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja), asparagiiniaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja normaaliarvo (AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja maksametastaasien tapauksessa); D) seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min (laskettu Cockroft-gultin kaavan mukaan).

  9. Ilmoittaudu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumus hoitoprotokollan ja vierailusuunnitelman noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito pienimolekyylisillä FGFR-estäjillä tai vasta-ainelääkkeillä.
  • Syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia (paitsi oraalinen fluorourasiili), immunoterapia, hormonaalinen, kohdennettu hoito tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä ICP-192-annoksesta, suun kautta otettavat fluorourasiililääkkeet kahden viikon kuluessa ensimmäisestä ICP-annoksesta 192.
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ensimmäisestä ICP-192-annoksesta.
  • Veren fosfaatti ylittää jatkuvasti ULN:n interventiohoidolla kahden viikon sisällä ensimmäisestä ICP-192-annoksesta.
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä ICP-192:n imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Nykyiset kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
  • Mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kuten rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, joka on määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa, tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, primaarinen kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen tai QTc> 470 ms (nainen) QTc> 450 ms (mies)
  • Tunnettu aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai 6 kuukauden verenvuotohistoriasta.
  • Tutkijan arvion mukaan on olemassa viitteitä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (kuten epävakaa tai kompensoitumaton hengitysteiden, maksan tai munuaisten sairaus); tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, maksa- ja munuaissairaudet tai aineenvaihduntasairaudet)
  • Interstitiaalinen keuhkokuume, syvä laskimotukos, keuhkoembolia. Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ICP-192-annosta.
  • Elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  • Kaikki sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä silmätoksisuutta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
  • Aiempi keskusseroosinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) sairaus tai siihen liittyviä sairauksia;
  • Aktiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD);
  • Diabeettinen retinopatia, johon liittyy makulaturvotusta;
  • Hallitsematon glaukooma;
  • Keratonosus, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon kuluminen, tulehdus tai haavauma.
  • Tunnettu aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Kaikkien toksisuuksien tulee toipua ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta syöpähoidosta (pois lukien hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu).
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja kykenevät synnyttämään.
  • Tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ICP-192
ICP-192:n aloitusannos on 2 mg, QD, ja annoksen nostoaikataulua voidaan muuttaa edellisen annoksen turvallisuuden ja PK:n perusteella. Alustavasti arvioidaan seitsemän annostasoa.
Lääke: ICP-192
Lääke: ICP-192 Annostasoja nostetaan nopeutetun titrauksen ja muokatun "3+3" annoksen korotusjärjestelmän jälkeen,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (vaiheen 1 annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta ja päivätystä ICF:stä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka on luokiteltu CTCAE V5.0:lla ICP-192:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin mittarina
Allekirjoitetusta ja päivätystä ICF:stä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) (vaiheen 2a annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vaste perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) mukaisesti.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kerta-annoksen PK-parametrit sisältävät huippupitoisuuden plasmassa (Cmax)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Näennäinen puoliintumisaika määrätyille eliminaatiovaiheille (t½)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
mitataan ja lasketaan ei-osasto-analyysillä käyttäen WinNonlinia
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Päivät 1-6 kerta-annoksen jälkeen
ICP-192-pitoisuudet plasmassa ja virtsassa annostelun jälkeen ruokinnassa ja paastotilassa
Päivät 1-6 kerta-annoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR) (vaiheen 1 annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vaste perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) mukaisesti.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DCR perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST) mukaisesti.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivisen vasteen kesto on ajanjakso ensimmäisestä päivästä, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit täyttyvät, taudin ensimmäiseen etenemispäivään
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimuslääkityksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
FGFR-poikkeamien ja tehokkuuden välinen korrelaatio. (Vaihe 2a annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
FGFR-mutaation/refuusion korrelaatio ORR:n kanssa
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICP-CL-00301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ICP-192

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia