Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ICP-192 u pacientů se solidními nádory

5. července 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze I/IIa, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I/IIa, zvyšující se dávka, prodlužování dávky, první studie u člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestávala z období screeningu, období léčení s 21 dny opakovaného léčení na cyklus (trvání léčení pomocí ICP-192) a období sledování (28 dní po poslední dávce). Rekrutovaní pacienti dostanou jednu dávku v den 1, poté po 3denním vymývacím období bude následovat opakované dávkování. Počáteční dávka je 2 mg, QD a zvyšování dávky bude následovat po zrychlené titraci a modifikovaném schématu 3+3 hledání dávky. Období hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) sestávalo z cyklu 0 (jednorázová dávka a vymývací období) a cyklu 1 (21denní cyklus).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Li, PhD
  • Telefonní číslo: 22132 8621-38804518
  • E-mail: lijin@csco.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan cancer hospital & Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan cancer hospital & the affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine ,central south university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní nebo metastatický pokročilý maligní solidní nádor potvrzený histopatologií, který nereagoval na známou léčbu nebo se recidivoval; Subjekty, které progredují při standardní léčbě, netolerují standardní léčbu nebo nemají standardní léčbu (fáze eskalace dávky)
  2. Patologie tkání nebo buněk potvrdila neresekovatelnost, recidivu nebo metastázu (AJCC verze 8 TNM staging IV (2017), maligní nádor žlučových cest nebo intoleranci k selhání chemoterapie první linie (dvakrát (definováno jako snížení stále netoleruje) chemoterapie první linie, neoadjuvant) /progrese/adjuvantní chemoterapie po 6 měsících lze zvolit recidivu (stadium prodloužení dávky); - alespoň jedno hodnotitelné onemocnění podle RECIST1.1
  3. Byla hlášena translokace/fúze FGFR2 nebo byla v centrální laboratoři detekována translokace/fúze FGFR2 (fáze prodloužení dávky);
  4. Věk ≥18 a ≤75
  5. Existuje alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií RECIST1.1
  6. Skóre ECOG síly je 0-1 (fáze eskalace dávky) a skóre síly ECOG je 0-2 (fáze expanze dávky).
  7. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce

  8. Úroveň orgánové funkce musí splňovat následující požadavky (s výhradou horní hranice normální hodnoty v centru klinického hodnocení):

    A) kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5*109/l (1500/mm3), krevní destičky ≥75*109/l, hemoglobin ≥9g/dl; B) koagulační funkce: mezinárodně standardizovaný poměr protrombinového času a parciálního trombinového času <1,5násobek horní hranice normální hodnoty; C) játra: sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (nádorové postižení v játrech ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤3násobek horní hranice normální hodnota (AST a ALT≤5násobek horní hranice normální hodnoty v případě jaterních metastáz); D) sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥70 ml/min (vypočteno podle Cockroftova-gultova vzorce).

  9. Dobrovolně se zapište a podepište informovaný souhlas s dodržováním léčebného protokolu a plánu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory FGFR s malou molekulou nebo protilátkovými léky.
  • Protirakovinná terapie, jako je chemoterapie (kromě perorálního fluorouracilu), imunoterapie, hormonální, cílená terapie nebo zkoumaná léčiva do čtyř týdnů od první dávky ICP-192, perorální fluorouracil do dvou týdnů od první dávky ICP- 192.
  • Velká operace do 6 týdnů po první dávce ICP-192.
  • Krevní fosfát trvale nad ULN s intervenční terapií do dvou týdnů po první dávce ICP-192.
  • Významné poruchy GI, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním ICP-192.
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Současná klinicky významná kardiovaskulární onemocnění včetně:
  • Jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jako je arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, primární kardiomyopatie, klinicky významné prodloužení QTc v anamnéze nebo QTc> 470 ms (samice) QTc > 450 ms (samec)
  • Známé aktivní krvácení do 2 měsíců od screeningu nebo 6 měsíců od anamnézy krvácení.
  • Podle úsudku vyšetřovatele existují důkazy o vážném nebo nekontrolovatelném systémovém onemocnění (jako je nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin); nebo jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních klinicky závažných infekcí, nekontrolované hypertenze, jater a ledvin nebo metabolických onemocnění)
  • Intersticiální pneumonie v anamnéze, hluboká žilní trombóza, plicní embolie. Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení během 6 měsíců před první dávkou ICP-192.
  • Historie transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  • Jakékoli abnormality rohovky nebo sítnice, které mohou zvýšit oční toxicitu, včetně, ale bez omezení na:
  • Anamnéza centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly (RVO) nebo související onemocnění;
  • aktivní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD);
  • diabetická retinopatie s makulárním edémem;
  • nekontrolovatelný glaukom;
  • Keratonosus, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, opotřebení rohovky, zánět nebo ulcerace.
  • Známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
  • Jakákoli toxicita se musí obnovit na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nebudou užívat antikoncepci během studie a 180 dní po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní a mohou mít děti.
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nemají nárok na zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ICP-192
Počáteční dávka ICP-192 je 2 mg, QD a schéma eskalace dávky může být upraveno na základě bezpečnosti a PK z předchozí dávky. Předběžně bude hodnoceno sedm úrovní dávek.
Lék: ICP-192
Droga: ICP-192 Úrovně dávky budou eskalovány po zrychlené titraci a upraveném schématu eskalace dávky „3+3“,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (fáze 1 eskalace dávky)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného a datovaného ICF do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE V5.0 jako měření profilu bezpečnosti a snášenlivosti ICP-192
Od okamžiku podepsaného a datovaného ICF do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Cílová rychlost odezvy (ORR) (rozšíření dávky fáze 2a)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Objektivní odpověď založená na hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
PK parametry jednorázové dávky zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
AUC
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivý poločas pro určené eliminační fáze (t½)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
budou měřeny a vypočítány pomocí nekompartmentové analýzy pomocí WinNonlin
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Efekt jídla
Časové okno: Den 1 - 6 po jedné dávce
Koncentrace ICP-192 v plazmě a moči po podání při nasycení a nalačno
Den 1 - 6 po jedné dávce
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 1 eskalace dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Objektivní odpověď založená na hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
DCR na základě hodnocení potvrzené úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST).
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Trvání objektivní odpovědi je časový interval od prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď, do prvního data progrese onemocnění
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese je časové období od začátku studijní medikace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Korelace mezi aberacemi FGFR a účinností. (Fáze 2a rozšíření dávky)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)
Korelace mezi mutací/refuzí FGFR a ORR
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na ICP-192

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení