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膜性腎症の個別化医療 (PMMN)

2025年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

ネフローゼ症候群および抗PLA2R1（ホスホリパーゼA2受容体1）抗体による特発性膜性腎症の診断から1年後に臨床的寛解を得るための2つの治療戦略の有効性を比較する、無作為化、非盲検、多施設（20施設）、前向き試験：

  • GEMRITUX プロトコル: 6 か月間の症候性降圧および抗蛋白尿療法、およびネフローゼ症候群が 6 か月で持続する場合 (尿蛋白/クレアチニン比 (UPCR) が > 3.5 g/g およびアルブミン血症 < 30 g/l のまま)、375 mg/L を 2 回1週間間隔でm2のリツキシマブ注入。

  • パーソナライズされた治療：

    • 包含時の制限された抗 CysR 活性 : 6 ヶ月の症候性降圧および抗タンパク尿治療 (KDIGO)
    • 持続するネフローゼ症候群を伴う対症療法の6か月後の制限された抗CysR活性（UPCRは3.5 g / gを超え、アルブミン血症は30 g / l未満のまま）：1週間間隔で2回の375 mg / m2リツキシマブ注入。
    • 抗CTLD (C型レクチンドメイン) 1/7活性 封入時またはネフローゼ症候群が持続する6ヶ月後 (UPCRは> 3.5 g/gのままで、アルブミン血症は< 30 g/l): 2週間間隔で2回の1gリツキシマブ注入月 0 および/または月 6。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besançon
      • Brest、フランス、29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil、フランス、94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、フランス、69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille、フランス、13005
        • AP-HM
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de TOURS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ELISAまたはEuroimmune Immunofluorescence Assayで検出された抗PLA2R1活性
  • -タンパク尿> 3.5 g / 24h（またはUPCR > 3.5 g / g）および診断時の血清アルブミン< 30 g / Lによって定義されるネフローゼ症候群
  • 診断時の eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/分/1,73 m2
  • KDIGO ガイドラインによる対症療法: NIAT の最大耐用量: 非免疫抑制性抗蛋白尿治療 (アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンギオテンシン 2 受容体遮断薬、利尿薬およびスタチン)
  • 医療保険
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 長期的な医学的フォローアップの必要性を理解し、受け入れた
  • 妊娠可能な年齢の女性は、効果的な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  • 続発性膜性腎症：癌、感染症、全身性エリテマトーデス、薬物に関連する膜性腎症
  • 中央分析で抗PLA2R1抗体が確認されていない（この場合、患者は交換されます）
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3か月間の免疫抑制治療
  • 治療中のがん
  • 早期の免疫抑制治療を必要とする複雑なネフローゼ症候群の患者 (血栓症、急性腎不全…)
  • -活動性、重度の感染症または活動性B型肝炎の患者
  • 活性物質、マウスタンパク質、またはその他の賦形剤に対する過敏症
  • 重度の免疫不全状態の患者
  • 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）または重度の制御不能な心疾患
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Gemrituxプロトコル
6か月の症候性抗肥大症および抗炎症療法、および腎症候群が6か月目に持続する場合（尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR）は> 3.5 g/gおよびアルブミネミ<30 g/l）、2つの375 mg/m2リツキシマブ注入が1週間間に残っています。
実験的：パーソナライズされた治療
  • 包含時の制限された抗CYSR活性：6ヶ月の症候性抗肥大症および抗炎症治療（KDIGO）
  • 持続性腎症候群による6か月の症候性治療後の抗CYSR活性の制限（UPCRは> 3.5 g/gおよびアルブミン血症<30 g/l）：1週間間間隔で2つの375 mg/m2リツキシマブ注入。
  • 包含時または6ヶ月後の抗CTLD1/7活性は、腎症候群の持続（UPCRは> 3.5 g/gおよびアルブミン血症<30 g/lのままです）：0および/または月6日の2週間の間隔で2つの1gリツキシマブ注入。
薬：リツキシマブ
「個人化されたアーム」では、患者は、包含訪問中のCysR活性の結果に応じて治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解は、（KDIGO定義）を組み合わせた複合基準として定義されます
時間枠：6ヵ月
  • 完全な臨床的寛解：尿中タンパク質/クレアチニン比（UPCR）<0.3 g/g スポットの朝の尿サンプルおよび血清アルブミン > 35 g/L および eGFR (上皮成長因子受容体) > 60 ml/分/1.73 m2
  • 部分的臨床寛解：UPCR < 3.5 g/g でベースラインから 50% 以上減少し、血清アルブミンが 30 g/L を超え、血清クレアチニンの増加が 20% 未満
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫寛解
時間枠：6ヵ月
ELISAで測定したPLA2R1の完全枯渇（力価<14RU（相対単位）/ml）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara SEITZ-POLSKI、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-APN-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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