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Medicina personalizada para nefropatia membranosa (PMMN)

24 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo prospectivo randomizado, aberto, multicêntrico (20 locais), comparando a eficácia de duas estratégias terapêuticas para obter remissão clínica 1 ano após o diagnóstico de Nefropatia Membranosa Idiopática com síndrome nefrótica e anticorpos anti-PLA2R1 (receptor 1 da fosfolipase A2):

  • Protocolo GEMRITUX: 6 meses de terapia sintomática anti-hipertensiva e antiproteinúrica, e se a síndrome nefrótica persistir no mês 6 (relação proteína/creatinina urinária (UPCR) permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l), dois 375 mg/l infusões m2 de rituximabe com intervalo de 1 semana.

  • Tratamento personalizado:

    • atividade anti-CysR restrita na inclusão: tratamento anti-hipertensivo e antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
    • atividade anti-CysR restrita após 6 meses de tratamento sintomático com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l): duas infusões de 375 mg/m2 de rituximabe com intervalo de 1 semana;
    • Anti-CTLD (domínios de lectina tipo C) 1/7 atividade na inclusão ou após 6 meses com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece > 3,5 g/ge albuminemia < 30 g/l): duas infusões de 1g de rituximabe com intervalo de 2 semanas no mês 0 e/ou no mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, França, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, França, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, França, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, França, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU de TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Atividade anti-PLA2R1 detectada por ELISA ou ensaio de imunofluorescência Euroimmune
  • Síndrome nefrótica definida por proteinúria > 3,5 g/24h (ou UPCR > 3,5 g/g) e albumina sérica < 30 g/L no momento do diagnóstico
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 no momento do diagnóstico
  • Tratamento sintomático de acordo com as diretrizes do KDIGO: dose máxima tolerada de NIAT : Tratamento antiproteinúrico não imunossupressor (inibidor da enzima conversora da angiotensina e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina 2, diuréticos e estatinas)
  • Seguro médico
  • Consentimento informado assinado
  • Ter entendido e aceito a necessidade de acompanhamento médico de longo prazo
  • A mulher em idade fértil deve estar usando um método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  • Nefropatia Membranosa Secundária: Nefropatia Membranosa relacionada a câncer, lúpus eritematoso sistêmico, infeccioso, drogas
  • Anticorpos anti-PLA2R1 não confirmados pela análise central (neste caso o paciente será substituído)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento imunossupressor nos últimos 3 meses
  • Câncer em tratamento
  • Doente com síndrome nefrótica complicada que necessitaria de tratamento imunossupressor precoce (trombose, insuficiência renal aguda…)
  • Pacientes com infecções graves ativas ou hepatite B ativa
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas ou a qualquer um dos outros excipientes
  • Pacientes em estado gravemente imunocomprometido
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Protocolo Gemritux
6 meses de terapia anti-hipertensiva e antiproteinúrica sintomática e, se a síndrome nefrótica persistir no mês 6 (a proporção de proteína/creatinina urinária (UPCR) permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/l), dois 375 mg/m2 rituXimab Infusions em 1 wides.
Experimental: Tratamento personalizado
  • Atividade anti-CysR restrita na inclusão: tratamento anti-hipertensivo e antiproteinúrico sintomático de 6 meses (Kdigo)
  • A atividade anti-CysR restrita após 6 meses de tratamento sintomático com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): duas infusões de 375 mg/m2 rituximabe no intervalo de 1 semana;
  • A atividade anti-CTLD1/7 na inclusão ou após 6 meses com síndrome nefrótica persistente (UPCR permanece> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): duas infusões de rituximabe 1G no intervalo de duas semanas no mês 0 e/ou mês 6.
Medicamento: Rituximabe
No "braço personalizado", o paciente será tratado em função do resultado da atividade CysR durante a consulta de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A remissão clínica será definida como um critério composto combinando (definições KDIGO)
Prazo: 6 meses
  • Remissão clínica completa: relação proteína/creatinina urinária (UPCR) <0,3 g/g em amostras pontuais de urina matinal e albumina sérica > 35 g/L e eGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remissão clínica parcial: UPCR < 3,5 g/g com redução maior que 50% da linha de base e albumina sérica > 30 g/L e aumento da creatinina sérica menor que 20%
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão imunológica
Prazo: 6 meses
depleção total de PLA2R1 medida por ELISA (título <14RU (unidades relativas) /ml)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-APN-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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