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막성 신장병증을 위한 맞춤형 의약품 (PMMN)

2025년 7월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

신증후군 및 항-PLA2R1(포스포리파제 A2 수용체 1) 항체를 동반한 특발성 막성 신장병 진단 1년 후 임상적 관해를 얻기 위한 두 가지 치료 전략의 효능을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 다기관(20개 사이트), 전향적 시험:

  • GEMRITUX 프로토콜: 증후성 항고혈압제 및 항단백뇨 요법 6개월, 신증후군이 6개월째 지속되는 경우(요단백/크레아티닌 비율(UPCR) > 3.5g/g 및 알부민혈증 < 30g/l 유지), 375mg/l 2회 1주 간격으로 m2 리툭시맙 주입.

  • 맞춤 치료:

    • 포함 시 제한된 항-CysR 활성: 6개월 대증적 항고혈압 및 항단백뇨 치료(KDIGO)
    • 지속되는 신증후군(UPCR은 > 3.5 g/g 및 알부민혈증 < 30 g/l 유지)으로 6개월 동안의 대증 치료 후 제한된 항-CysR 활성: 1주 간격으로 2회의 375 mg/m2 리툭시맙 주입;
    • 지속적인 신증후군(UPCR은 > 3.5g/g 및 알부민혈증 < 30g/l로 유지) 포함 시 또는 6개월 후 항-CTLD(C형 렉틴 도메인) 1/7 활성: 2주 간격으로 1g 리툭시맙 주입 2회 0월 및/또는 6월에.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, 프랑스, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de TOURS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ELISA 또는 Euroimmune Immunofluorescence Assay로 검출된 항-PLA2R1 활성
  • 진단 시 단백뇨 > 3.5g/24h(또는 UPCR > 3.5g/g) 및 혈청 알부민 < 30g/L로 정의되는 신증후군
  • eGFR(CKD-EPI) > 진단 시 30ml/min/1,73m2
  • KDIGO 가이드라인에 따른 증상 치료: NIAT의 최대 내약 용량 : 비면역억제 항단백뇨 치료(안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 2 수용체 차단제, 이뇨제 및 스타틴)
  • 의료 보험
  • 서명된 동의서
  • 장기적인 의학적 후속 조치의 필요성을 이해하고 수용한 경우
  • 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 속발성 막성신장병 : 암과 관련된 막성신장병, 감염성, 전신성 홍반성 루푸스, 약물
  • Anti-PLA2R1 항체가 중앙 분석으로 확인되지 않음(이 경우 환자가 교체됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 3개월간 면역억제 치료
  • 치료 중인 암
  • 조기 면역 억제 치료가 필요한 복합 신증후군 환자(혈전증, 급성 신부전…)
  • 활동성 중증 감염 또는 활동성 B형 간염 환자
  • 활성 물질, 쥐의 단백질 또는 기타 부형제에 대한 과민증
  • 심각한 면역저하 상태의 환자
  • 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: Gemritux 프로토콜
6 개월의 증상이있는 항 고혈압 및 항 프로 테니 누르 치료 요법, 신장 성 증후군이 6 개월 (비뇨기 단백질/크레아티닌 비율 (UPCR)에 지속되는 경우 1 주 중간에 375 mg/m2 Rituximab Infusions 2 개가 남아있다.
실험적: 개인화 된 치료
  • 포함시 제한된 항 -CYSR 활성 : 6 개월 증상 항 고혈압 및 항 프로 테니뇨 치료 (KDIGO)
  • 지속적인 신장 증후군으로 6 개월의 증상 치료 후 제한된 항 -CYSR 활성 (UPCR이> 3.5 g/g 및 알부민 <30 g/l) : 1 주 간격으로 2 개의 375 mg/m2 리툭시 맙 주입;
  • 포함시 또는 6 개월 후 지속되는 신장 증후군 (UPCR은 3.5 g/g 및 알부민 혈증 <30 g/l)으로 6 개월 후의 항 -CTLD1/7 활성 : 0 개월 및/또는/또는 6 개월에 2 주 간격으로 2 개의 1G 리툭시 맙 주입.
의약품: 리툭시맙
"맞춤화된 팔"에서 환자는 포함 방문 동안 CysR 활동 결과의 기능으로 치료될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해는 복합 기준 조합(KDIGO 정의)으로 정의됩니다.
기간: 6 개월
  • 완전한 임상 관해: 요단백/크레아티닌 비율(UPCR)<0.3 아침 반점 소변 샘플 및 혈청 알부민 > 35g/L 및 eGFR(표피 성장 인자 수용체) > 60ml/min/1.73에서 g/g m2
  • 부분적 임상 관해: UPCR < 3.5g/g, 기준선에서 50% 이상 감소 및 혈청 알부민 > 30g/L 및 혈청 크레아티닌 증가 20% 미만
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 완화
기간: 6 개월
ELISA로 측정한 전체 PLA2R1 고갈(역가 < 14RU(상대 단위)/ml)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-APN-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 막성 신증에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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