Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen lääke kalvonefropatiaan (PMMN)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Satunnaistettu, avoin, monikeskus (20 paikkaa), prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta kliinisen remission saavuttamiseksi 1 vuosi idiopaattisen kalvonefropatian ja nefroottisen oireyhtymän ja anti-PLA2R1 (fosfolipaasi A2-reseptori 1) vasta-aineiden diagnoosin jälkeen:

  • GEMRITUX-protokolla: 6 kuukautta oireenmukaista verenpainetta ja proteiinia vähentävää hoitoa ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukautena 6 (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l), kaksi 375 mg/l m2:n rituksimabi-infuusiot 1 viikon välein.

  • Henkilökohtainen hoito:

    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus sisällyttämishetkellä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinuriahoito (KDIGO)
    • rajoitettu anti-CysR-aktiivisuus 6 kuukauden oireenmukaisen hoidon jälkeen jatkuvassa nefroottisessa oireyhtymässä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituksimabi-infuusiota 1 viikon välein;
    • Anti-CTLD (C-tyypin lektiinidomeenit) 1/7 aktiivisuus sisällyttämisen yhteydessä tai 6 kuukauden kuluttua jatkuvasta nefroottisesta oireyhtymästä (UPCR pysyy > 3,5 g/g ja albuminemia < 30 g/l): kaksi 1 g rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein kuukaudessa 0 ja/tai kuussa 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Ranska, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Ranska, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • ELISA:lla tai Euroimmune Immunofluorescence Assaylla havaittu anti-PLA2R1-aktiivisuus
  • Nefroottinen oireyhtymä määritellään proteinurialla > 3,5 g/24h (tai UPCR > 3,5 g/g) ja seerumin albumiinilla < 30 g/l diagnoosin yhteydessä
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 diagnoosin yhteydessä
  • Oireellinen hoito KDIGO-ohjeiden mukaan: suurin siedetty NIAT-annos: Ei-immunosuppressiivinen antiproteinuriahoito (angiotensiinikonvertaasin estäjä ja/tai angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat, diureetit ja statiinit)
  • Sairausvakuutus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ymmärtää ja hyväksynyt pitkän aikavälin lääketieteellisen seurannan tarpeen
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen kalvonefropatia: syöpään liittyvä kalvonefropatia, tarttuva, systeeminen lupus erythematosis, lääke
  • Anti-PLA2R1-vasta-aineet, joita ei ole vahvistettu keskusanalyysillä (tässä tapauksessa potilas korvataan)
  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syöpä hoidossa
  • Potilas, jolla on monimutkainen nefroottinen oireyhtymä, joka vaatisi varhaista immunosuppressiivista hoitoa (tromboosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta…)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava infektio tai aktiivinen hepatiitti B
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai jollekin muulle apuaineelle
  • Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Gemritux -protokolla
6 kuukauden oireellista verenpainelääkettä ja antiproteinurista terapiaa, ja jos nefroottinen oireyhtymä jatkuu kuukaudessa 6 (virtsaproteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l), kaksi 375 mg/m2 rituximab-infusiota yhden viikon välein.
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
  • Rajoitettu anti-cysr-aktiivisuus sisällyttämisessä: 6 kuukauden oireenmukainen antihypertensiivinen ja antiproteinurinen hoito (KDIGO)
  • Rajoitettu anti-CYSR-aktiivisuus 6 kuukauden oireellisen hoidon jälkeen pysyvällä nefroottisella oireyhtymällä (UPCR pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l): kaksi 375 mg/m2 rituximab-infuusiota 1 viikon välein;
  • Anti-CTLD1/7-aktiivisuus sisällyttämisessä tai 6 kuukauden kuluttua pysyvästä nefroottisesta oireyhtymästä (UPCR pysyy> 3,5 g/g ja albuminemia <30 g/l): kaksi 1 g: n rituximab-infuusiota 2 viikon välein kuukaudessa 0 ja/tai kuukausi 6.
Lääke: Rituksimabi
"Personoidussa käsivarressa" potilasta hoidetaan CysR-aktiivisuustuloksen mukaan inkluusiokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio määritellään yhdistelmäkriteerien yhdistämiseksi (KDIGO-määritelmät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Täydellinen kliininen remissio: virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) <0,3 g/g aamuvirtsanäytteissä ja seerumin albumiini > 35 g/l ja eGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Osittainen kliininen remissio: UPCR < 3,5 g/g, yli 50 % lasku lähtötasosta ja seerumin albumiini > 30 g/l ja seerumin kreatiniiniarvon nousu alle 20 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
täysi PLA2R1:n ehtyminen ELISA:lla mitattuna (tiitteri < 14RU (suhteellisia yksikköjä) /ml)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-APN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia