Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína pro membranózní nefropatii (PMMN)

24. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizovaná, otevřená, multicentrická (20 míst), prospektivní studie porovnávající účinnost dvou terapeutických strategií k dosažení klinické remise 1 rok po diagnóze idiopatické membránové nefropatie s nefrotickým syndromem a protilátkami anti-PLA2R1 (fosfolipáza A2 receptor 1):

  • Protokol GEMRITUX: 6 měsíců symptomatická antihypertenzní a antiproteinurická léčba, a pokud nefrotický syndrom přetrvává v 6. měsíci (poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l), dva 375 mg/ m2 infuze rituximabu v 1týdenním intervalu.

  • Personalizované ošetření:

    • omezená anti-CysR aktivita při zařazení: 6měsíční symptomatická antihypertenzní a antiproteinurická léčba (KDIGO)
    • omezená aktivita anti-CysR po 6 měsících symptomatické léčby s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l): dvě infuze rituximabu 375 mg/m2 v týdenním intervalu;
    • Aktivita anti-CTLD (lektinové domény typu C) 1/7 při zařazení nebo po 6 měsících s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává > 3,5 g/g a albuminémie < 30 g/l): dvě infuze rituximabu po 1 g ve 2týdenním intervalu v měsíci 0 a/nebo měsíci 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francie, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Anti-PLA2R1 aktivita detekovaná testem ELISA nebo Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotický syndrom definovaný proteinurií > 3,5 g/24h (nebo UPCR > 3,5 g/g) a sérovým albuminem < 30 g/l při diagnóze
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 při diagnóze
  • Symptomatická léčba podle doporučení KDIGO: maximální tolerovaná dávka NIAT: Neimunosupresivní antiproteinurická léčba (inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu a/nebo blokátory receptoru pro angiotenzin 2, diuretika a statiny)
  • Zdravotní pojištění
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Po pochopení a přijetí potřeby dlouhodobého lékařského sledování
  • Žena v plodném věku musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární membránová nefropatie: Membranózní nefropatie související s rakovinou, infekční, systémový lupus erytematóza, lék
  • Protilátky anti-PLA2R1 nejsou potvrzeny centrální analýzou (v tomto případě bude pacient nahrazen)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosupresivní léčba v posledních 3 měsících
  • Rakovina v léčbě
  • Pacient s komplikovaným nefrotickým syndromem, který by vyžadoval včasnou imunosupresivní léčbu (trombóza, akutní selhání ledvin…)
  • Pacienti s aktivními, těžkými infekcemi nebo aktivní hepatitidou B
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku
  • Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu
  • Těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Protokol GEMRITUX
6 měsíců symptomatické antihypertenzivy a antiproteinurické terapie, a pokud nefrotický syndrom přetrvává v 6. měsíci 6 (poměr močového proteinu/kreatininu (UPCR), zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l), dva 375 mg/m2 rituximab infuze v 1-týdnu.
Experimentální: Personalizované zacházení
  • Omezená aktivita anti-CYSR při inkluzi: 6měsíční symptomatická antihypertenziva a antiproteinurická léčba (KDIGO)
  • Omezená aktivita anti-CYSR po 6 měsících symptomatické léčby přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l): dva 375 mg/m2 rituximab infuze v 1týdenním intervalu;
  • Anti-CTLD1/7 aktivita při inkluzi nebo po 6 měsících s přetrvávajícím nefrotickým syndromem (UPCR zůstává> 3,5 g/g a albuminémie <30 g/l): dvě infuze 1g rituximabu ve 2týdenním intervalu v měsíci 0 a/nebo 6. měsíce 6.
Lék: Rituximab
V „personalizovaném rameni“ bude pacient léčen podle výsledku aktivity CysR během inkluzní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bude definována jako kombinace složených kritérií (definice KDIGO)
Časové okno: 6 měsíců
  • Kompletní klinická remise: poměr protein/kreatinin v moči (UPCR)<0,3 g/g ve vzorcích ranní moči a sérového albuminu > 35 g/l a eGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Částečná klinická remise: UPCR < 3,5 g/g s poklesem větším než 50 % oproti výchozí hodnotě a sérovým albuminem > 30 g/l a zvýšením sérového kreatininu nižším než 20 %
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická remise
Časové okno: 6 měsíců
úplná deplece PLA2R1 měřená testem ELISA (titr<14RU (relativní jednotky) /ml)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-APN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení