Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig medicin för membranös nefropati (PMMN)

24 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiserad, öppen, multicenter (20 platser), prospektiv studie som jämför effektiviteten av två terapeutiska strategier för att erhålla klinisk remission 1 år efter diagnosen idiopatisk membranös nefropati med nefrotiskt syndrom och antikroppar mot PLA2R1 (fosfolipas A2-receptor 1):

  • GEMRITUX-protokoll: 6 månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling, och om det nefrotiska syndromet kvarstår vid månad-6 (urinprotein/kreatinin-kvoten (UPCR) förblir > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l), två 375 mg/l m2 rituximab-infusioner med 1 veckas intervall.

  • Personlig behandling:

    • begränsad anti-CysR-aktivitet vid inkludering: 6-månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begränsad anti-CysR-aktivitet efter 6 månaders symtomatisk behandling med ihållande nefrotiskt syndrom (UPCR förblir > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l): två 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1 veckas intervall;
    • Anti-CTLD (C-typ lektindomäner) 1/7 aktivitet vid inkludering eller efter 6 månader med ihållande nefrotiskt syndrom (UPCR kvarstår > 3,5 g/g och albuminemi < 30 g/l): två 1g rituximab-infusioner med 2 veckors intervall vid månad 0 och/eller månad 6.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Anti-PLA2R1-aktivitet detekterad med ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotiskt syndrom definierat av proteinuri > 3,5 g/24h (eller UPCR > 3,5 g/g) och serumalbumin < 30 g/L vid diagnos
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 vid diagnos
  • Symtomatisk behandling enligt KDIGO:s riktlinjer: maximal tolererad dos av NIAT: Icke immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensinomvandlande enzymhämmare och/eller angiotensin 2-receptorblockerare, diuretika och statiner)
  • Sjukförsäkring
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Efter att ha förstått och accepterat behovet av långsiktig medicinsk uppföljning
  • Kvinna i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Sekundär membranös nefropati: Membranös nefropati relaterad till cancer, infektiös, systemisk lupus erythematos, läkemedel
  • Anti-PLA2R1-antikroppar inte bekräftade av central analys (i detta fall kommer patienten att ersättas)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv behandling under de 3 sista månaderna
  • Cancer under behandling
  • Patient med komplicerat nefrotiskt syndrom som skulle kräva tidig immunsuppressiv behandling (trombos, akut njursvikt...)
  • Patienter med aktiva, svåra infektioner eller aktiv hepatit B
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner eller mot något av de andra hjälpämnena
  • Patienter i ett allvarligt nedsatt immunförsvar
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Gemritux protokoll
6 månaders symtomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk terapi, och om det nefrotiska syndromet kvarstår vid månad-6 (urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) förblir> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L), två 375 mg/m2 rituximab-infusioner.
Experimentell: Personlig behandling
  • Begränsad anti-CYSR-aktivitet vid inkludering: 6-månaders symptomatisk antihypertensiv och antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • Begränsad anti-CYSR-aktivitet efter 6 månaders symptomatisk behandling med bestående nefrotiskt syndrom (UPCR-rester> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L): två 375 mg/m2 rituximab infusioner med 1-veckors intervall;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet vid inkludering eller efter 6 månader med bestående nefrotiskt syndrom (UPCR rester> 3,5 g/g och albuminemi <30 g/L): Två 1g rituximab infusioner med 2-veckors intervall vid månad 0 och/eller månad 6.
Läkemedel: Rituximab
I den "personaliserade armen" kommer patienten att behandlas i funktion av CysR-aktivitetsresultatet under inklusionsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission kommer att definieras som ett sammansatt kriterium som kombinerar (KDIGO-definitioner)
Tidsram: 6 månader
  • Fullständig klinisk remission: urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)<0,3 g/g i punktprover av morgonurin och serumalbumin > 35 g/L och eGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Partiell klinisk remission: UPCR < 3,5 g/g med en minskning mer än 50 % från baslinjen och serumalbumin > 30 g/L och ökning av serumkreatinin lägre än 20 %
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk remission
Tidsram: 6 månader
fullständig PLA2R1-utarmning mätt med ELISA (titer <14RU (relativa enheter) /ml)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-APN-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar