Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная медицина при мембранозной нефропатии (PMMN)

24 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Рандомизированное открытое многоцентровое (20 центров) проспективное исследование, сравнивающее эффективность двух терапевтических стратегий для достижения клинической ремиссии через 1 год после постановки диагноза идиопатической мембранозной нефропатии с нефротическим синдромом и антителами против PLA2R1 (рецептор 1 фосфолипазы А2):

  • Протокол GEMRITUX: симптоматическая антигипертензивная и антипротеинурическая терапия в течение 6 месяцев, и если нефротический синдром сохраняется на 6-м месяце (соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) остается > 3,5 г/г и альбуминемия < 30 г/л), два раза по 375 мг/л. м2 инфузий ритуксимаба с интервалом в 1 неделю.

  • Индивидуальное лечение:

    • ограниченная активность анти-CysR при включении: 6-месячное симптоматическое антигипертензивное и антипротеинурическое лечение (KDIGO)
    • ограниченная анти-CysR-активность через 6 мес симптоматического лечения с персистирующим нефротическим синдромом (UPCR остается > 3,5 г/г и альбуминемия < 30 г/л): две инфузии ритуксимаба по 375 мг/м2 с интервалом в 1 неделю;
    • Активность против CTLD (лектиновые домены C-типа) 1/7 при включении или через 6 месяцев с персистирующим нефротическим синдромом (UPCR остается > 3,5 г/г и альбуминемия <30 г/л): две инфузии 1 г ритуксимаба с интервалом в 2 недели в месяц 0 и/или месяц 6.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Barbara SEITZ-POLSKI, MD
  • Номер телефона: 04 92 03 55 02
  • Электронная почта: seitz-polski.b@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Франция, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Активность против PLA2R1, обнаруженная с помощью ELISA или евроиммунного иммунофлуоресцентного анализа
  • Нефротический синдром, определяемый протеинурией > 3,5 г/24 ч (или UPCR > 3,5 г/г) и сывороточным альбумином < 30 г/л при постановке диагноза
  • рСКФ (ХБП-EPI) > 30 мл/мин/1,73 м2 на момент постановки диагноза
  • Симптоматическое лечение в соответствии с рекомендациями KDIGO: максимально переносимая доза НИАТ: неиммуносупрессивное антипротеинурическое лечение (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторы рецепторов ангиотензина 2, диуретики и статины)
  • Медицинская страховка
  • Подписанное информированное согласие
  • Понимание и принятие необходимости длительного медицинского наблюдения
  • Женщина детородного возраста должна использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Вторичная мембранозная нефропатия: мембранозная нефропатия, связанная с раком, инфекционная, системная красная волчанка, лекарственная
  • Антитела к PLA2R1, не подтвержденные центральным анализом (в этом случае пациент будет заменен)
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммуносупрессивная терапия в последние 3 мес.
  • Рак на лечении
  • Пациент с осложненным нефротическим синдромом, требующим ранней иммуносупрессивной терапии (тромбоз, острая почечная недостаточность…)
  • Пациенты с активными, тяжелыми инфекциями или активным гепатитом В
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к белкам мышей, или к любому другому вспомогательному веществу.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Протокол Gemritux
6 месяцев симптоматической антигипертензивной и антипротеинурической терапии, и если нефротический синдром сохраняется в месяце-6 (соотношение мочеистого белка/креатинина (UPCR), остается> 3,5 г/г и альбумеемии <30 г/л), две 375 мг/м2 инфузии ритуксимаба при вмешательстве в 1 неделю.
Экспериментальный: Персонализированное лечение
  • Ограниченная антицисрская активность при включении: 6-месячное симптоматическое антигипертензивное и антипротеиновое лечение (Kdigo)
  • Ограниченная анти-CySR-активность после 6 месяцев симптоматического лечения с помощью постоянного нефротического синдрома (upCR остается> 3,5 г/г и альбумнемия <30 г/л): две инфузии ритуксимаба 375 мг/м2 с 1-недельным интервалом;
  • Анти-CTLD1/7 активность при включении или через 6 месяцев с постоянным нефротическим синдромом (upCR остается> 3,5 г/г и альбумонемия <30 г/л): два инфузии 1G ритуксимаба с 2-недельным интервалом в месяц 0 и/или месяц 6.
Лекарство: Ритуксимаб
В «персонализированной группе» пациент будет лечиться в зависимости от результата активности CysR во время посещения включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия будет определяться как комбинация сложных критериев (определения KDIGO)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Полная клиническая ремиссия: соотношение белок/креатинин в моче (UPCR) <0,3 г/г в разовых пробах утренней мочи и сывороточный альбумин > 35 г/л и рСКФ (рецептор эпидермального фактора роста) > 60 мл/мин/1,73 м2
  • Частичная клиническая ремиссия: UPCR < 3,5 г/г со снижением более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и сывороточным альбумином > 30 г/л и повышением сывороточного креатинина менее 20%
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
полное истощение PLA2R1, измеренное с помощью ELISA (титр <14RU (отн. ед.)/мл)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-APN-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Идиопатическая мембранозная нефропатия

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками