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Medicina personalizada para la nefropatía membranosa (PMMN)

24 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico (20 sitios), que compara la eficacia de dos estrategias terapéuticas para obtener la remisión clínica 1 año después del diagnóstico de Nefropatía Membranosa Idiopática con síndrome nefrótico y anticuerpos anti-PLA2R1 (receptor 1 de fosfolipasa A2):

  • Protocolo GEMRITUX: 6 meses de tratamiento sintomático antihipertensivo y antiproteinúrico, y si persiste el síndrome nefrótico al mes 6 (índice proteína/creatinina urinaria (UPCR) permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l), dos dosis de 375 mg/l. infusiones de m2 de rituximab a intervalos de 1 semana.

  • Trato personalizado:

    • actividad anti-CysR restringida en la inclusión: tratamiento antihipertensivo y antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
    • actividad anti-CysR restringida después de 6 meses de tratamiento sintomático con síndrome nefrótico persistente (UPCR permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l): dos infusiones de rituximab de 375 mg/m2 con un intervalo de 1 semana;
    • Actividad anti-CTLD (dominios de lectina tipo C) 1/7 en la inclusión o después de 6 meses con síndrome nefrótico persistente (UPCR permanece > 3,5 g/g y albuminemia < 30 g/l): dos infusiones de rituximab de 1 g con un intervalo de 2 semanas en el mes 0 y/o el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Actividad anti-PLA2R1 detectada por ELISA o ensayo de inmunofluorescencia Euroinmune
  • Síndrome nefrótico definido por proteinuria > 3,5 g/24h (o UPCR > 3,5 g/g) y albúmina sérica < 30 g/L al diagnóstico
  • FGe (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 al diagnóstico
  • Tratamiento sintomático según las guías KDIGO: dosis máxima tolerada de NIAT: Tratamiento antiproteinúrico no inmunosupresor (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueantes del receptor de angiotensina 2, diuréticos y estatinas)
  • Seguro médico
  • Consentimiento informado firmado
  • Haber entendido y aceptado la necesidad de un seguimiento médico a largo plazo
  • La mujer en edad fértil debe estar usando un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía membranosa secundaria: nefropatía membranosa relacionada con cáncer, lupus eritematoso sistémico infeccioso, medicamentos
  • Anticuerpos anti-PLA2R1 no confirmados por análisis central (en este caso el paciente será reemplazado)
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento inmunosupresor en los 3 últimos meses
  • Cáncer en tratamiento
  • Paciente con síndrome nefrótico complicado que precisaría tratamiento inmunosupresor precoz (trombosis, insuficiencia renal aguda…)
  • Pacientes con infecciones activas, graves o hepatitis B activa
  • Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas murinas, o a cualquiera de los demás excipientes
  • Pacientes en un estado severamente inmunocomprometido
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
  • Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Protocolo de gemritux
6 meses de terapia antihipertensiva y antiproteínica sintomática, y si el síndrome nefrótico persiste en el mes-6 (la relación de proteína/creatinina urinaria (UPCR) permanece> 3.5 g/gy albúmina <30 g/l), dos 375 mg/m2 de infusiones de rituxiMab en un intervalo de 1ekeek.
Experimental: Tratamiento personalizado
  • Actividad anti-CYSR restringida en la inclusión: tratamiento antihipertensivo y antiproteinúrico sintomático de 6 meses (KDIGO)
  • Actividad anti-CYSR restringida después de 6 meses de tratamiento sintomático con síndrome nefrótico persistente (restos de UPCR> 3.5 g/gy albúmina <30 g/L): dos infusiones de rituximab de 375 mg/m2 a un intervalo de 1 semanas;
  • Actividad anti-CTLD1/7 en la inclusión o después de 6 meses con el síndrome nefrótico persistente (UPCR Restes> 3.5 g/gy albúmina <30 g/L): dos infusiones de rituximab de 1 g a un intervalo de 2 semanas en el mes 0 y/o el mes 6.
Droga: Rituximab
En el "brazo personalizado", el paciente será tratado en función del resultado de la actividad de CysR durante la visita de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La remisión clínica se definirá como una combinación de criterios compuestos (definiciones KDIGO)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Remisión clínica completa: cociente proteína/creatinina en orina (UPCR) <0,3 g/g en muestras puntuales de orina de la mañana y albúmina sérica > 35 g/L y eGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remisión clínica parcial: UPCR < 3,5 g/g con una disminución superior al 50 % desde el inicio y albúmina sérica > 30 g/L y aumento de la creatinina sérica inferior al 20 %
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión inmunológica
Periodo de tiempo: 6 meses
agotamiento total de PLA2R1 medido por ELISA (título <14RU (unidades relativas) /ml)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-APN-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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