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Medicina personalizzata per la nefropatia membranosa (PMMN)

24 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico (20 siti) che confronta l'efficacia di due strategie terapeutiche per ottenere la remissione clinica 1 anno dopo la diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica e anticorpi anti-PLA2R1 (recettore della fosfolipasi A2 1):

  • Protocollo GEMRITUX: 6 mesi di terapia antiipertensiva e antiproteinurica sintomatica e se la sindrome nefrosica persiste al sesto mese (il rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l), due 375 mg/ m2 di infusioni di rituximab a intervalli di 1 settimana.

  • Trattamento personalizzato:

    • attività anti-CysR limitata all'inclusione: trattamento antiipertensivo e antiproteinurico sintomatico di 6 mesi (KDIGO)
    • attività anti-CysR ridotta dopo 6 mesi di trattamento sintomatico con sindrome nefrosica persistente (UPCR rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l): due infusioni di rituximab da 375 mg/m2 a 1 settimana di intervallo;
    • Attività anti-CTLD (domini lectinici di tipo C) 1/7 all'inclusione o dopo 6 mesi con sindrome nefrosica persistente (UPCR rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l): due infusioni di rituximab da 1 g a intervallo di 2 settimane al mese 0 e/o al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Attività anti-PLA2R1 rilevata mediante ELISA o Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Sindrome nefrosica definita da proteinuria > 3,5 g/24 h (o UPCR > 3,5 g/g) e albumina sierica < 30 g/L alla diagnosi
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 alla diagnosi
  • Trattamento sintomatico secondo le linee guida KDIGO: dose massima tollerata di NIAT: trattamento antiproteinurico non immunosoppressivo (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina 2, diuretici e statine)
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato
  • Avendo compreso e accettato la necessità di un follow-up medico a lungo termine
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia membranosa secondaria: nefropatia membranosa correlata al cancro, infettiva, lupus eritematoso sistemico, farmaco
  • Anticorpi anti-PLA2R1 non confermati dall'analisi centrale (in questo caso il paziente verrà sostituito)
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi
  • Cancro in cura
  • Paziente con sindrome nefrosica complicata che richiederebbe un trattamento immunosoppressivo precoce (trombosi, insufficienza renale acuta...)
  • Pazienti con infezioni attive e gravi o epatite B attiva
  • Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
  • Pazienti in stato di grave immunocompromissione
  • Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata
  • Pazienti impossibilitati a dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Protocollo Gemritux
6 mesi di terapia sintomatica antiipertensiva e antiproteinurica, e se la sindrome nefrotica persiste a mese-6 (rapporto di proteina/creatinina urinaria (UPCR) rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L), due 375 mg/M2 Rituximab Infusions all'intervallo di 1 settimana.
Sperimentale: Trattamento personalizzato
  • Attività anti-CYSR limitata in inclusione: trattamento antiipertensivo e antiproteinurico sintomatico a 6 mesi (KDIGO)
  • Attività anti-CYSR limitata dopo 6 mesi di trattamento sintomatico con sindrome nefrotica persistente (UPCR rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): due infusioni rituximab da 375 mg/m2 a intervallo di 1 settimana;
  • Attività anti-CTLD1/7 in inclusione o dopo 6 mesi con sindrome nefrotica persistente (UPCR rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): due infusioni di rituximab 1G a intervallo di 2 settimane al mese 0 e/o mese 6.
Droga: Rituximab
Nel "braccio personalizzato", il paziente verrà trattato in funzione del risultato dell'attività CysR durante la visita di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La remissione clinica sarà definita come combinazione di criteri compositi (definizioni KDIGO)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Remissione clinica completa: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) <0,3 g/g in campioni spot di urina mattutina e albumina sierica > 35 g/L e eGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remissione clinica parziale: UPCR < 3,5 g/g con una diminuzione superiore al 50% rispetto al basale e albumina sierica > 30 g/L e aumento della creatinina sierica inferiore al 20%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione immunologica
Lasso di tempo: 6 mesi
deplezione completa di PLA2R1 misurata mediante ELISA (titolo <14RU (unità relative) /ml)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-APN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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