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Personalisierte Medizin für membranöse Nephropathie (PMMN)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisierte, offene, multizentrische (20 Standorte), prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier therapeutischer Strategien zur Erzielung einer klinischen Remission 1 Jahr nach der Diagnose einer idiopathischen membranösen Nephropathie mit nephrotischem Syndrom und Anti-PLA2R1 (Phospholipase A2-Rezeptor 1)-Antikörpern:

  • GEMRITUX-Protokoll: 6 Monate symptomatische antihypertensive und antiproteinurische Therapie, und wenn das nephrotische Syndrom nach 6 Monaten anhält (Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) bleibt > 3,5 g/g und Albuminämie < 30 g/l), zweimal 375 mg/ m2 Rituximab-Infusionen im Abstand von 1 Woche.

  • Personalisierte Behandlung:

    • eingeschränkte Anti-CysR-Aktivität bei Einschluss: 6-monatige symptomatische antihypertensive und antiproteinurische Behandlung (KDIGO)
    • eingeschränkte Anti-CysR-Aktivität nach 6 Monaten symptomatischer Behandlung mit persistierendem nephrotischem Syndrom (UPCR bleibt > 3,5 g/g und Albuminämie < 30 g/l): zwei 375 mg/m2 Rituximab-Infusionen im Abstand von 1 Woche;
    • Anti-CTLD (C-Typ-Lektindomänen) 1/7-Aktivität bei Aufnahme oder nach 6 Monaten mit persistierendem nephrotischem Syndrom (UPCR bleibt > 3,5 g/g und Albuminämie < 30 g/l): zwei 1-g-Rituximab-Infusionen im Abstand von 2 Wochen in Monat 0 und/oder Monat 6.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankreich, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Anti-PLA2R1-Aktivität nachgewiesen durch ELISA oder Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nephrotisches Syndrom, definiert durch Proteinurie > 3,5 g/24 h (oder UPCR > 3,5 g/g) und Serumalbumin < 30 g/l bei Diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 bei Diagnose
  • Symptomatische Behandlung gemäß KDIGO-Richtlinien: maximal verträgliche Dosis von NIAT: Nicht immunsuppressive antiproteinurische Behandlung (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-2-Rezeptorblocker, Diuretika und Statine)
  • Krankenversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Notwendigkeit einer langfristigen medizinischen Nachsorge verstanden und akzeptiert zu haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre membranöse Nephropathie: Membranöse Nephropathie im Zusammenhang mit Krebs, infektiösem, systemischem Lupus erythematodes, Arzneimittel
  • Anti-PLA2R1-Antikörper nicht durch zentrale Analyse bestätigt (in diesem Fall wird der Patient ersetzt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppressive Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Krebs in Behandlung
  • Patient mit kompliziertem nephrotischem Syndrom, das eine frühzeitige immunsuppressive Behandlung erfordern würde (Thrombose, akutes Nierenversagen…)
  • Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder aktiver Hepatitis B
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand
  • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gemritux -Protokoll
6 Monate symptomatische blutdrucksenkende und antiproteinurische Therapie und wenn das nephrotische Syndrom im Monat-6 (Harnprotein/Kreatininverhältnis (UPCR) bestehen bleibt, bleibt> 3,5 g/g und Albuminämie <30 g/l), zwei 375 mg/m2 Rituximab-Infusionen bei 1-Wochen-Intervala.
Experimental: Personalisierte Behandlung
  • Eingeschränkte Anti-CysR-Aktivität bei Einschluss: 6-Monats-symptomatische blutdrucksenkende und antiproteinurische Behandlung (Kdigo)
  • Eingeschränkte Anti-CYSR-Aktivität nach 6 Monaten symptomatischer Behandlung mit anhaltendem nephrotischem Syndrom (UPCR bleibt> 3,5 g/g und Albuminämie <30 g/l): zwei 375 mg/m2 Rituximab-Infusionen im Intervall;
  • Anti-CTLD1/7-Aktivität bei Inklusion oder nach 6 Monaten mit anhaltendem nephrotischem Syndrom (UPCR bleibt> 3,5 g/g und Albuminämie <30 g/l): Zwei 1G-Rituximab-Infusionen im 2-wöchigen Intervall im Monat 0 und/oder 6.
Arzneimittel: Rituximab
Im „personalisierten Arm“ wird der Patient in Abhängigkeit vom Ergebnis der CysR-Aktivität während des Aufnahmebesuchs behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission wird als zusammengesetztes Kriterium definiert (KDIGO-Definitionen)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Vollständige klinische Remission: Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 0,3 g/g in Spot-Morgenurinproben und Serumalbumin > 35 g/l und eGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Partielle klinische Remission: UPCR < 3,5 g/g mit einer Abnahme von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert und Serumalbumin > 30 g/l und Anstieg des Serumkreatinins von weniger als 20 %
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Remission
Zeitfenster: 6 Monate
vollständige PLA2R1-Depletion, gemessen durch ELISA (Titer < 14 RU (relative Einheiten) / ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-APN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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