Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig medisin for membranøs nefropati (PMMN)

24. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomisert, åpen, multisenter (20 steder), prospektiv studie som sammenligner effekten av to terapeutiske strategier for å oppnå klinisk remisjon 1 år etter diagnosen idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom og anti-PLA2R1 (fosfolipase A2 reseptor 1) antistoffer:

  • GEMRITUX-protokoll: 6 måneder med symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling, og hvis nefrotisk syndrom vedvarer etter måned-6 (urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR) forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l), to 375 mg/l m2 rituximab infusjoner med 1 ukes intervall.

  • Personlig behandling:

    • begrenset anti-CysR-aktivitet ved inkludering: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begrenset anti-CysR-aktivitet etter 6 måneders symptomatisk behandling med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusjoner med 1 ukes intervall;
    • Anti-CTLD (C-type lektindomener) 1/7 aktivitet ved inkludering eller etter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir > 3,5 g/g og albuminemi < 30 g/l): to 1g rituximab infusjoner med 2 ukers intervall i måned 0 og/eller måned 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer
  • Anti-PLA2R1-aktivitet oppdaget ved ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotisk syndrom definert ved proteinuri > 3,5 g/24 timer (eller UPCR > 3,5 g/g) og serumalbumin < 30 g/l ved diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 ved diagnose
  • Symptomatisk behandling i henhold til KDIGO-retningslinjer: maksimal tolerert dose av NIAT: Ikke-immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensin-konverterende enzymhemmer og/eller angiotensin 2-reseptorblokkere, diuretika og statiner)
  • Sykeforsikring
  • Signert informert samtykke
  • Etter å ha forstått og akseptert behovet for langvarig medisinsk oppfølging
  • Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær membrannefropati: membrannefropati relatert til kreft, smittsom, systemisk lupus erytematose, medikament
  • Anti-PLA2R1 antistoffer ikke bekreftet av sentral analyse (i dette tilfellet vil pasienten bli erstattet)
  • Graviditet eller amming
  • Immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
  • Kreft under behandling
  • Pasient med komplisert nefrotisk syndrom som vil kreve tidlig immunsuppressiv behandling (trombose, akutt nyresvikt...)
  • Pasienter med aktive, alvorlige infeksjoner eller aktiv hepatitt B
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller for murine proteiner, eller overfor noen av de andre hjelpestoffene
  • Pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Gemritux -protokollen
6 måneder med symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk terapi, og hvis det nefrotiske syndromet vedvarer ved måned-6 (urinprotein/kreatininforhold (UPCR) forblir> 3,5 g/g og albuminemi <30 g/l), to 375 mg/m2 rituximabinfusjoner ved 1-u-ukers mellomrom.
Eksperimentell: Personlig behandling
  • Begrenset anti-CYSR-aktivitet ved inkludering: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • Begrenset anti-CYSR-aktivitet etter 6 måneders symptomatisk behandling med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir> 3,5 g/g og albuminemia <30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusjoner ved 1 ukers intervall;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet ved inkludering eller etter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forblir> 3,5 g/g og albuminemia <30 g/l): to 1G rituximab-infusjoner med 2 ukers intervall ved måned 0 og/eller måned 6.
Legemiddel: Rituximab
I den "personlige armen" vil pasienten bli behandlet i funksjon av CysR-aktivitetsresultatet under inklusjonsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon vil bli definert som et sammensatt kriterium som kombinerer (KDIGO-definisjoner)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fullstendig klinisk remisjon: urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)<0,3 g/g i flekke morgenurinprøver og serumalbumin > 35 g/L og eGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Delvis klinisk remisjon: UPCR < 3,5 g/g med en reduksjon større enn 50 % fra baseline og serumalbumin > 30 g/L og økning av serumkreatinin lavere enn 20 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
full PLA2R1-utarming målt ved ELISA (titer<14RU (relative enheter) /ml)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-APN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk membrannefropati

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger