Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig medicin til membranøs nefropati (PMMN)

24. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomiseret, åbent, multicenter (20 steder), prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to terapeutiske strategier til at opnå klinisk remission 1 år efter diagnosen idiopatisk membrannefropati med nefrotisk syndrom og anti-PLA2R1 (phospholipase A2 receptor 1) antistoffer:

  • GEMRITUX-protokol: 6 måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling, og hvis det nefrotiske syndrom fortsætter efter måned-6 (urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR) forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l), to 375 mg/l m2 rituximab-infusioner med 1-uges interval.

  • Personlig behandling:

    • begrænset anti-CysR-aktivitet ved inklusion: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
    • begrænset anti-CysR-aktivitet efter 6 måneders symptomatisk behandling med persisterende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusioner med 1-uges interval;
    • Anti-CTLD (C-type lectin domæner) 1/7 aktivitet ved inklusion eller efter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver > 3,5 g/g og albuminæmi < 30 g/l): to 1 g rituximab infusioner med 2 ugers interval i måned 0 og/eller måned 6.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrig, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller mere
  • Anti-PLA2R1 aktivitet påvist ved ELISA eller Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Nefrotisk syndrom defineret ved proteinuri > 3,5 g/24 timer (eller UPCR > 3,5 g/g) og serumalbumin < 30 g/l ved diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 ved diagnose
  • Symptomatisk behandling i henhold til KDIGO-retningslinjer: maksimal tolereret dosis af NIAT: Ikke-immunsuppressiv antiproteinurisk behandling (angiotensin-konverterende enzymhæmmer og/eller angiotensin 2-receptorblokkere, diuretika og statiner)
  • Sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Efter at have forstået og accepteret behovet for langvarig medicinsk opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Membranøs Nefropati: Membranøs Nefropati relateret til cancer, infektiøs, systemisk lupus erythematosis, lægemiddel
  • Anti-PLA2R1 antistoffer ikke bekræftet af central analyse (i dette tilfælde vil patienten blive erstattet)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppressiv behandling i de sidste 3 måneder
  • Kræft under behandling
  • Patient med kompliceret nefrotisk syndrom, der vil kræve tidlig immunsuppressiv behandling (trombose, akut nyresvigt...)
  • Patienter med aktive, alvorlige infektioner eller aktiv hepatitis B
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer
  • Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gemritux -protokol
6 måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk terapi, og hvis det nefrotiske syndrom vedvarer ved måned-6 (urinprotein/kreatininforhold (UPCR) forbliver> 3,5 g/g og albuminæmi <30 g/l), to 375 mg/m2 rituximab-infusioner ved 1-ugers interval.
Eksperimentel: Personlig behandling
  • Begrænset anti-CysR-aktivitet ved inklusion: 6-måneders symptomatisk antihypertensiv og antiproteinurisk behandling (KDIGO)
  • Begrænset anti-CysR-aktivitet efter 6 måneders symptomatisk behandling med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver> 3,5 g/g og albuminæmi <30 g/l): to 375 mg/m2 rituximab-infusioner i 1-ugers interval;
  • Anti-CTLD1/7-aktivitet ved inklusion eller efter 6 måneder med vedvarende nefrotisk syndrom (UPCR forbliver> 3,5 g/g og albuminæmi <30 g/l): to 1G rituximab-infusioner med 2-ugers interval i måned 0 og/eller måned 6.
Medicin: Rituximab
I den "personlige arm" vil patienten blive behandlet i funktion af CysR aktivitetsresultatet under inklusionsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission vil blive defineret som et sammensat kriterium kombination (KDIGO definitioner)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fuldstændig klinisk remission: urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)<0,3 g/g i pletprøver af morgenurin og serumalbumin > 35 g/L og eGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Delvis klinisk remission: UPCR < 3,5 g/g med et fald på mere end 50 % fra baseline og serumalbumin > 30 g/L og en stigning i serumkreatinin på mindre end 20 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk remission
Tidsramme: 6 måneder
fuld PLA2R1-depletering målt ved ELISA (titer<14RU (relative enheder)/ml)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-APN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger