Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott orvoslás membrános nefropátiára (PMMN)

2025. július 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Véletlenszerű, nyílt, multicentrikus (20 helyszín), prospektív vizsgálat, amely két terápiás stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a klinikai remisszió elérése érdekében 1 évvel a nefrotikus szindrómával járó idiopátiás membrán nephropathia és anti-PLA2R1 (foszfolipáz A2 receptor 1) antitestek diagnosztizálása után:

  • GEMRITUX protokoll: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés, és ha a nefrotikus szindróma a 6. hónapban is fennáll (a vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) továbbra is > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l), két 375 mg/l m2-es rituximab infúziók 1 hetes időközönként.

  • Személyre szabott kezelés:

    • korlátozott anti-CysR aktivitás felvételkor: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinuriás kezelés (KDIGO)
    • korlátozott anti-CysR aktivitás 6 hónapos tüneti kezelés után perzisztáló nephrosis szindrómával (UPCR marad > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l): két 375 mg/m2 rituximab infúzió 1 hetes időközönként;
    • Anti-CTLD (C-típusú lektin domének) 1/7 aktivitás felvételkor vagy 6 hónap után tartós nefrotikus szindróma esetén (UPCR marad > 3,5 g/g és albuminémia < 30 g/l): két 1 g-os rituximab infúzió 2 hetes időközönként a 0. és/vagy a 6. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
68

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Franciaország, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU de TOURS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • ELISA-val vagy Euroimmune Immunofluorescence Assay-vel kimutatott anti-PLA2R1 aktivitás
  • A nefrotikus szindróma meghatározásakor a proteinuria > 3,5 g/24h (vagy UPCR > 3,5 g/g) és a szérum albumin < 30 g/l a diagnóziskor
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/perc/1,73 m2 diagnóziskor
  • Tüneti kezelés a KDIGO irányelvei szerint: a NIAT maximális tolerálható dózisa: Nem immunszuppresszív antiproteinurikus kezelés (angiotenzin-konvertáló enzim gátló és/vagy angiotenzin 2 receptor blokkolók, diuretikumok és sztatinok)
  • Egészségügyi biztosítás
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megértve és elfogadva a hosszú távú orvosi nyomon követés szükségességét
  • A fogamzóképes korú nőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos membrán nephropathia: rákkal kapcsolatos membrános nephropathia, fertőző, szisztémás lupus erythematosis, gyógyszer
  • Anti-PLA2R1 antitestek, amelyeket központi analízis nem erősít meg (ebben az esetben a beteget lecserélik)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Rák kezelés alatt
  • Komplikált nefrotikus szindrómában szenvedő beteg, amely korai immunszuppresszív kezelést igényel (trombózis, akut veseelégtelenség…)
  • Aktív, súlyos fertőzésben vagy aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek
  • A készítmény hatóanyagával vagy egérfehérjékkel, vagy a készítmény bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Súlyosan csökkent immunitású betegek
  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) vagy súlyos, kontrollálatlan szívbetegség
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Gemritux protokoll
6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés, és ha a nephrotikus szindróma a 6. hónapban (húgyúti protein/kreatinin arány (UPCR) továbbra is fennáll, 3,5 g/g és albuminemia <30 g/l), két 375 mg/m2 rituximab infúziók 1-hetes időközönként.
Kísérleti: Személyre szabott kezelés
  • Korlátozott anti-CYSR-aktivitás az inklúziónál: 6 hónapos tüneti vérnyomáscsökkentő és antiproteinurikus kezelés (KDIGO)
  • Korlátozott anti-CYSR-aktivitás 6 hónapos tüneti kezelés után a tartós nephrotikus szindrómával (UPCR marad> 3,5 g/g és albuminemia <30 g/L): Két 375 mg/m2 rituximab infúzió 1 hetes intervallumban;
  • Anti-CTLD1/7 aktivitás az inklúzióban vagy 6 hónap elteltével a fennmaradó nephotikus szindrómával (UPCR marad> 3,5 g/g és albuminemia <30 g/L): Két 1G rituximab infúzió 2 hetes időközönként a 0. és/vagy a 6. hónapban.
Drog: Rituximab
A „személyre szabott karban” a beteget a CysR aktivitási eredmény függvényében kezelik az inklúziós vizit során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remissziót összetett kritérium-kombinációként határozzák meg (KDIGO-definíciók)
Időkeret: 6 hónap
  • Teljes klinikai remisszió: vizeletfehérje/kreatinin arány (UPCR)<0,3 g/g a reggeli vizeletmintákban és a szérum albumin > 35 g/l és az eGFR (epidermális növekedési faktor receptor) > 60 ml/perc/1,73 m2
  • Részleges klinikai remisszió: UPCR < 3,5 g/g a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os csökkenéssel és a szérum albumin > 30 g/l és a szérum kreatininszint 20% alatti növekedése
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai remisszió
Időkeret: 6 hónap
teljes PLA2R1 kimerülés ELISA-val mérve (titer <14RU (relatív egység) /ml)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-APN-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése