Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana medycyna dla nefropatii błoniastej (PMMN)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe (20 ośrodków), prospektywne badanie porównujące skuteczność dwóch strategii terapeutycznych w uzyskaniu remisji klinicznej 1 rok po rozpoznaniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym i przeciwciałami anty-PLA2R1 (receptor 1 fosfolipazy A2):

  • Protokół GEMRITUX: 6 miesięcy objawowego leczenia przeciwnadciśnieniowego i przeciwbiałkomoczowego, a jeśli zespół nerczycowy utrzymuje się do 6. m2 wlewów rytuksymabu w odstępie 1 tygodnia.

  • Leczenie spersonalizowane:

    • ograniczona aktywność anty-CysR w momencie włączenia: 6-miesięczne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe i przeciwbiałkomoczowe (KDIGO)
    • ograniczona aktywność anty-CysR po 6 miesiącach leczenia objawowego przetrwałego zespołu nerczycowego (UPCR pozostaje > 3,5 g/g albuminemia < 30 g/l): dwa wlewy rytuksymabu 375 mg/m2 w odstępie 1 tygodnia;
    • Aktywność anty-CTLD (domeny lektynowe typu C) 1/7 w chwili włączenia lub po 6 miesiącach z utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje > 3,5 g/gi albuminemia < 30 g/l): dwie infuzje 1 g rytuksymabu w odstępie 2 tygodni w miesiącu 0 i/lub miesiącu 6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francja, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywność anty-PLA2R1 wykryta testem ELISA lub testem immunofluorescencyjnym Euroimmune
  • Zespół nerczycowy zdefiniowany przez białkomocz > 3,5 g/24h (lub UPCR > 3,5 g/g) i stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l w chwili rozpoznania
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 w chwili rozpoznania
  • Leczenie objawowe wg wytycznych KDIGO: maksymalna tolerowana dawka NIAT : Non Immunosupressive Antiproteinuric Treatment (inhibitor konwertazy angiotensyny i/lub blokery receptora angiotensyny 2, diuretyki i statyny)
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zrozumienie i zaakceptowanie potrzeby długoterminowej obserwacji medycznej
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna nefropatia błoniasta: Nefropatia błoniasta związana z rakiem, zakaźna, toczeń rumieniowaty układowy, lek
  • Przeciwciała anty-PLA2R1 niepotwierdzone analizą centralną (w tym przypadku pacjent zostanie zastąpiony)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie immunosupresyjne w ostatnich 3 miesiącach
  • Rak w trakcie leczenia
  • Pacjent z powikłanym zespołem nerczycowym wymagającym wczesnego leczenia immunosupresyjnego (zakrzepica, ostra niewydolność nerek…)
  • Pacjenci z czynnymi, ciężkimi zakażeniami lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci w stanie poważnie obniżonej odporności
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Protokół Gemritux
6 miesięcy objawowej leczenia przeciwnadciśnieniowego i przeciwproteinurskiego, a jeśli zespół nerczycowy utrzymuje się w miesiącu 6 (stosunek białka moczowego/kreatyniny (UPCR) pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l), dwa 375 mg/m2 infuzje rytuksymabu w 1-tygodniowym okresie.
Eksperymentalny: Spersonalizowane leczenie
  • Ograniczona aktywność anty-CYSR przy włączeniu: 6-miesięczne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe i przeciwproteinurskie (KDIGO)
  • Ograniczona aktywność anty-CYSR po 6 miesiącach objawowego leczenia utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l): dwa 375 mg/m2 infuzje rytuksymabu w 1-tygodniowym przedziale;
  • Aktywność anty-CTLD1/7 przy włączeniu lub po 6 miesiącach z utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l): dwa infuzje rytuksymabu 1 g w odstępie 2 tygodni w miesiącu 0 i/lub miesiąc 6.
Lek: Rytuksymab
W „spersonalizowanym ramieniu” pacjent będzie leczony w zależności od wyniku aktywności CysR podczas wizyty włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako złożone kryterium łączące (definicje KDIGO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Całkowita remisja kliniczna: stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,3 g/g w punktowej porannej próbce moczu i albuminy surowicy > 35 g/l i eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Częściowa remisja kliniczna: UPCR < 3,5 g/g ze spadkiem o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej i albuminą w surowicy > 30 g/l oraz wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy poniżej 20%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja immunologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pełna deplecja PLA2R1 mierzona metodą ELISA (miano <14RU (jednostki względne) /ml)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-APN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami