Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde geneeskunde voor membraannefropathie (PMMN)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gerandomiseerde, open-label, multicenter (20 locaties), prospectieve studie waarin de werkzaamheid van twee therapeutische strategieën wordt vergeleken om klinische remissie te verkrijgen 1 jaar na de diagnose van idiopathische membraannefropathie met nefrotisch syndroom en anti-PLA2R1 (fosfolipase A2-receptor 1)-antilichamen:

  • GEMRITUX-protocol: 6 maanden symptomatische behandeling met antihypertensiva en antiproteïneurie, en als het nefrotisch syndroom aanhoudt in maand 6 (urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l), twee 375 mg/ m2 rituximab-infusies met een interval van 1 week.

  • Gepersonaliseerde behandeling:

    • beperkte anti-CysR-activiteit bij inclusie: 6 maanden symptomatische antihypertensieve en anti-proteïnuriebehandeling (KDIGO)
    • beperkte anti-CysR-activiteit na 6 maanden symptomatische behandeling met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l): twee infusies van 375 mg/m2 rituximab met een interval van 1 week;
    • Anti-CTLD (C-type lectine domeinen) 1/7 activiteit bij opname of na 6 maanden met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l): twee infusies van 1 g rituximab met een interval van 2 weken op maand 0 en/of maand 6.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrijk, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Anti-PLA2R1-activiteit gedetecteerd door ELISA of Euroimmunofluorescentie-assay
  • Nefrotisch syndroom gedefinieerd door proteïnurie > 3,5 g/24u (of UPCR > 3,5 g/g) en serumalbumine < 30 g/l bij diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 bij diagnose
  • Symptomatische behandeling volgens KDIGO-richtlijnen: maximaal getolereerde dosis NIAT: niet-immunosuppressieve antiproteïneuriebehandeling (angiotensine-converterende enzymremmer en/of angiotensine-2-receptorblokkers, diuretica en statines)
  • Medische verzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De noodzaak van langdurige medische follow-up hebben begrepen en geaccepteerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire membraannefropathie: membraannefropathie gerelateerd aan kanker, infectieuze, systemische lupus erythematosis, geneesmiddel
  • Anti-PLA2R1-antilichamen niet bevestigd door centrale analyse (in dit geval wordt de patiënt vervangen)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressieve behandeling in de laatste 3 maanden
  • Kanker onder behandeling
  • Patiënt met gecompliceerd nefrotisch syndroom waarvoor een vroege immunosuppressieve behandeling nodig is (trombose, acuut nierfalen...)
  • Patiënten met actieve, ernstige infecties of actieve hepatitis B
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muriene eiwitten of voor één van de andere hulpstoffen
  • Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gemritux -protocol
6 maanden van symptomatische antihypertensieve en antiproteinurische therapie, en als het nefrotisch syndroom aanhoudt bij maand-6 (urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) blijft> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l), twee 375 mg/m2 rituximab-infusies bij 1-week interval.
Experimenteel: Gepersonaliseerde behandeling
  • Beperkte anti-cysr-activiteit bij inclusie: 6-maanden symptomatische antihypertensieve en antiproteinurische behandeling (kdigo)
  • Beperkte anti-cysr-activiteit na 6 maanden symptomatische behandeling met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l): twee 375 mg/m2 rituximab-infusies met interval van 1 weken;
  • Anti-CTLD1/7-activiteit bij inclusie of na 6 maanden met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR-overblijfselen> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l): twee 1G rituximab infusies met interval van 2 weken bij maand 0 en/of maand 6.
Geneesmiddel: Rituximab
In de "gepersonaliseerde arm" wordt de patiënt behandeld in functie van het CysR-activiteitsresultaat tijdens het opnamebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zal worden gedefinieerd als een samengesteld criterium dat combineert (KDIGO-definities)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Volledige klinische remissie: eiwit/creatinine-ratio (UPCR) in de urine <0,3 g/g in lokale ochtendurinemonsters en serumalbumine > 35 g/L en eGFR (epidermale groeifactorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Gedeeltelijke klinische remissie: UPCR < 3,5 g/g met een afname van meer dan 50% ten opzichte van baseline en serumalbumine > 30 g/l en toename van serumcreatinine van minder dan 20%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige PLA2R1-depletie gemeten met ELISA (titer<14RU (relatieve eenheden)/ml)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-APN-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen