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食事から切り離されたタンパク質エネルギー時間栄養アプローチによる筋肉量の維持および/またはその回復の最適化 (CARBOPTIMUS)

2023年4月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

筋肉の消耗には、身体活動の低下、栄養失調、事故後の筋肉回復能力の喪失、筋肉の再生能力の低下など、多元的な原因があります。 タンパク質と筋肉の生産を改善するためにテストされた戦略の中には、ホエイタンパク質の補給があります. しかし、この戦略は筋肉の消耗を避けるのに十分かつ最適ではないようであり、補完的な行動によって補完されなければなりません.

筋肉タンパク質の分解は、夜間の断食期間中にも起こり、エネルギー目的でアミノ酸を提供し、重要な臓器に不可欠なグルコースを生成します. したがって、食事中のホエイ摂取の利点の維持は、夜間のエネルギー目的での筋肉タンパク質の使用を減らすことによって最適化できます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、3 つのアームを 3 か月間研究します: 1 つのコントロール グループ、1 つのグループは昼食時にホエーを補給し、1 つのグループは昼食時にホエーを補給し、就寝前にエネルギー ボーラスを摂取します。 アクションには、体重と体組成のモニタリング、栄養状態と筋肉機能、およびメカニズムが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne、フランス
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne、フランス
        • EHPAD Le Soleil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス、ロワールの相互扶助高齢者のための宿泊施設の居住者

  • 以下の基準のいずれかに該当する低栄養または中等度の低栄養のリスク :

    • 1 か月で 5 ～ 10% の減量、または 6 か月で 10 ～ 15% の減量。
    • またはボディマス指数 (BMI) が 16 から 21 の間
    • またはアルブミンレベルが 30 ～ 35 g/L
    • または、17 ～ 23.5 歳のグローバル ミニ栄養評価 (MNA) テスト
    • または、高齢者緊急評価 (SEGA) スコアが 8 を超える場合

除外基準:

  • -亜急性の病状（インフルエンザ、胃腸炎、細菌感染など）または外傷（骨折、手術など）が含まれる前の30日間。
  • 肝細胞不全
  • 代償不全を伴う心不全
  • 重度の認知症、
  • インスリン治療糖尿病
  • 腎不全 (クリアランス <30 ml/分)
  • 長期コルチコ療法
  • -化学療法治療または/および放射線療法を受けている癌
  • 消化器病理、
  • 栄養プロトコルに適合しない食事（牛乳または乳糖に対する不耐症、菜食主義者、ビーガンなど）
  • 筋機能検査を行うことが不可能になる運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
患者は対照群に無作為に割り付けられます。 彼らは、テストMNA（ミニ栄養評価）、フレイルスクリーニングツール（アンケートFiND）、臨床検査、血液サンプル、ヘパリンを含む血液サンプル、白血球、尿サンプル、便サンプル、大腿四頭筋の最大随意収縮、歩行テスト、取得を行います。アップアンドゴー テスト、ハンド グリップ テスト、身体活動アンケート、生体電気インピーダンス分析、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)。
実験的：タンパク質群
患者は、タンパク質グループで無作為化されます。 彼らは、テストMNA（ミニ栄養評価）、フレイルスクリーニングツール（アンケートFiND）、臨床検査、血液サンプル、ヘパリンを含む血液サンプル、白血球、尿サンプル、便サンプル、大腿四頭筋の最大随意収縮、歩行テスト、取得を行います。アップアンドゴー テスト、ハンド グリップ テスト、身体活動アンケート、生体電気インピーダンス分析、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)、およびタンパク質。
ダイエットサプリメント：タンパク質
通常の食事に加えて、患者は 90 日間、昼食ごとに 30g のホエイプロテインを摂取します。
実験的：タンパク質と炭水化物グループ
患者は、タンパク質と炭水化物のグループに無作為に割り付けられます。 彼らは、テストMNA（ミニ栄養評価）、フレイルスクリーニングツール（アンケートFiND）、臨床検査、血液サンプル、ヘパリンを含む血液サンプル、白血球、尿サンプル、便サンプル、大腿四頭筋の最大随意収縮、歩行テスト、取得を行います。アップアンドゴー テスト、ハンド グリップ テスト、身体活動アンケート、生体電気インピーダンス分析、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA)、タンパク質と炭水化物。
ダイエットサプリメント：タンパク質と炭水化物
通常の食事に加えて、患者は 90 日間、昼食ごとに 30g のホエイプロテインを食べ、90 日間、すべての食事の 2 時間後に 60g の炭水化物を食べます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢除脂肪体重 (グラム)
時間枠：0 日目と 90 日目
組み入れ日と90日後の四肢除脂肪体重の比較。 Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) による測定です。
0 日目と 90 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身組成
時間枠：0日目、45日目、90日目
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) の結果と生体電気インピーダンス分析の結果を相関させて、全身組成を決定します。
0日目、45日目、90日目
血漿アルブミン値 (g/l)
時間枠：0日目、45日目、90日目
血液サンプル。
0日目、45日目、90日目
フレイルスクリーニングツール
時間枠：0 日目と 90 日目
脆弱性状態の決定。 3つのステータス : 従属、脆弱、堅牢
0 日目と 90 日目
ミニ栄養評価スコア
時間枠：0 日目と 90 日目
栄養状態を判断します。 スコア : 0-30
0 日目と 90 日目
炎症状態
時間枠：0日目、45日目、90日目
血液サンプル結果による炎症状態の分析。 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNFα)、単球走化性タンパク質 1 (MCP1)
0日目、45日目、90日目
ハンドグリップテスト (N)
時間枠：0 日目と 90 日目
筋機能検査の分析。
0 日目と 90 日目
6分歩行テスト(m)
時間枠：0 日目と 90 日目
筋機能検査の分析。
0 日目と 90 日目
大腿四頭筋の最大随意収縮 (N)
時間枠：0 日目と 90 日目
筋機能検査の分析。
0 日目と 90 日目
起動テストを取得する
時間枠：0 日目と 90 日目
筋機能検査の分析。
0 日目と 90 日目
潜在的なバイオマーカーの差次的発現のプロファイル
時間枠：0日目、45日目、90日目
ヘパリンを含む血液サンプル、尿サンプル、および白血球の結果による潜在的なバイオマーカーの差次的発現のプロファイルの分析。
0日目、45日目、90日目
微生物叢
時間枠：0 日目と 90 日目
糞便サンプル結果による微生物叢の分析。
0 日目と 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sergio POLAKOF, PhD、UMR 1019, INRA, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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