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Optimización de la Conservación de la Masa Muscular y/o su Recuperación mediante un Enfoque de Crononutrición Proteico-Energética Disociada de las Comidas (CARBOPTIMUS)

14 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La pérdida de masa muscular tiene un origen multifactorial, incluida la disminución de la actividad física, la desnutrición, la pérdida de la capacidad de recuperación muscular posterior al incidente y la disminución de la capacidad para regenerar músculo. Entre las estrategias probadas para mejorar la producción de proteínas y por lo tanto del músculo está la suplementación con proteínas de suero. Sin embargo, esta estrategia no parece suficiente y óptima para evitar el desgaste muscular y debe complementarse con una acción complementaria.

La degradación de proteínas musculares también ocurre durante los períodos de ayuno nocturno para proporcionar aminoácidos con fines energéticos y para producir glucosa, esencial para los órganos vitales. Por lo tanto, la preservación del beneficio de la ingesta de suero durante las comidas podría optimizarse al reducir el uso de proteínas musculares con fines energéticos durante la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se estudiarán tres brazos durante 3 meses: 1 grupo de control, 1 grupo con suplemento de suero de leche en el almuerzo y 1 grupo con suplemento de suero de leche en el almuerzo y un bolo energético antes de acostarse. Las acciones incluyen monitoreo de peso y composición corporal, estado nutricional y función muscular, así como mecanicistas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Le Soleil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en los Establecimientos de Alojamiento para Personas Mayores Dependientes de la Mutualidad del Loira, Francia

  • Riesgo de desnutrición o desnutrición moderada con uno de los siguientes criterios:

    • 5-10% de pérdida de peso en 1 mes o 10-15% en 6 meses.
    • O Índice de Masa Corporal (IMC) entre 16 y 21
    • O Niveles de albúmina entre 30 y 35 g/L
    • O prueba global Mini Nutritional Assessment (MNA) entre 17 y 23,5
    • O Puntaje de evaluación geriátrica de emergencia corta (SEGA)> 8

Criterio de exclusión:

  • Patología subaguda (gripe, gastroenteritis, infecciones bacterianas...) o traumatismo (fractura, cirugía...) en los 30 días previos a la inclusión.
  • Insuficiencia hepatocelular
  • Insuficiencia cardíaca con descompensación
  • Demencia severa,
  • Diabetes tratada con insulina
  • Insuficiencia renal (depuración <30 ml/min)
  • Corticoterapia a largo plazo
  • Cáncer en tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia
  • patología gastrointestinal,
  • Dieta incompatible con el protocolo nutricional (intolerancia a la leche o lactosa, vegetarianos, veganos,…)
  • Incapacidad motora que conduce a la imposibilidad de realizar pruebas de función muscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de control. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Experimental: grupo de proteínas
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de proteínas. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y proteína.
Suplemento dietético: Proteína
Además de su comida normal, los pacientes comerán 30 g de proteína de suero cada almuerzo durante 90 días.
Experimental: grupo de proteínas y carbohidratos
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de proteínas y carbohidratos. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y proteínas y carbohidratos.
Suplemento dietético: Proteínas y Carbohidratos
Además de su comida normal, los pacientes comerán 30 g de proteína de suero cada almuerzo durante 90 días y 60 g de carbohidratos 2 horas después de cada cena durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra apendicular (gramos)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Comparación de la masa corporal magra apendicular entre el día de la inclusión y 90 días después. Está midiendo por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA).
Días 0 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal total
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Correlación entre los resultados de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y los resultados del análisis de impedancia bioeléctrica para determinar la composición corporal total.
Días 0, 45 y 90
Nivel de albúmina plasmática (g/l)
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
muestra de sangre.
Días 0, 45 y 90
Herramienta de detección de fragilidad
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Determinación del estado de fragilidad. 3 estatus: Dependiente, Frágil, Robusto
Días 0 y 90
Puntuación de la Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Determinar el estado nutricional. Puntuación: 0-30
Días 0 y 90
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Análisis del estado inflamatorio por resultados de muestras de sangre. Proteína C reactiva (CRP), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNFα), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1)
Días 0, 45 y 90
Prueba de agarre manual (N)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Prueba de caminata de 6 minutos (m)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Contracción máxima voluntaria de cuádriceps (N)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Prueba(s) de puesta en marcha
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Perfiles de expresión diferencial de potenciales biomarcadores
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Análisis de perfiles de expresión diferencial de potenciales biomarcadores por resultados de muestra de sangre con heparina, muestra de orina y glóbulos blancos.
Días 0, 45 y 90
microbiota
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de microbiota por resultados de muestras de heces.
Días 0 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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