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Ottimizzazione della conservazione della massa muscolare e/o del suo recupero mediante un approccio crononutrizionale proteico-energetico dissociato dai pasti (CARBOPTIMUS)

14 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'atrofia muscolare ha un'origine multifattoriale, compresa la diminuzione dell'attività fisica, la malnutrizione, la perdita delle capacità di recupero muscolare post-incidente e la ridotta capacità di rigenerare i muscoli. Tra le strategie testate per migliorare la produzione di proteine ​​e quindi muscolare c'è l'integrazione di proteine ​​del siero di latte. Tuttavia questa strategia non sembra sufficiente e ottimale per evitare l'atrofia muscolare e deve essere integrata da un'azione complementare.

La degradazione delle proteine ​​muscolari avviene anche durante i periodi di digiuno notturno per fornire amminoacidi a scopo energetico e per produrre glucosio, indispensabile per gli organi vitali. La conservazione del beneficio dell'assunzione di siero di latte durante i pasti potrebbe quindi essere ottimizzata riducendo l'utilizzo di proteine ​​muscolari a scopo energetico durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno studiati tre bracci per 3 mesi: 1 gruppo di controllo, 1 gruppo con integrazione di siero di latte a pranzo e 1 gruppo con integrazione di siero di latte a pranzo e un bolo energetico prima di coricarsi. Le azioni includono il monitoraggio del peso e della composizione corporea, lo stato nutrizionale e la funzione muscolare, oltre che meccanicistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Le Soleil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente presso le Strutture Ricettive per Anziani Non Autosufficienti della Mutualità della Loira, Francia

  • Rischio di denutrizione o denutrizione moderata con uno dei seguenti criteri:

    • O il 5-10% della perdita di peso in 1 mese o il 10-15% in 6 mesi.
    • O indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 21
    • O Livelli di albumina tra 30 e 35 g/L
    • O il test globale Mini Nutritional Assessment (MNA) tra 17 e 23,5
    • O Punteggio SEGA (Short Emergency Geriatric Assessment) >8

Criteri di esclusione:

  • Patologia subacuta (influenza, gastroenterite, infezioni batteriche...) o trauma (fratture, interventi chirurgici...) nei 30 giorni precedenti l'inserimento.
  • Insufficienza epatocellulare
  • Insufficienza cardiaca con scompenso
  • Demenza grave,
  • Diabete trattato con insulina
  • Insufficienza renale (clearance <30 ml/min)
  • Corticoterapia a lungo termine
  • Cancro sottoposto a trattamento chemioterapico e/o radioterapico
  • Patologia gastrointestinale,
  • Dieta incompatibile con il protocollo nutrizionale (intolleranze al latte o al lattosio, vegetariani, vegani, ...)
  • Disabilità motoria che comporta l'impossibilità di eseguire test di funzionalità muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica e Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Sperimentale: gruppo proteico
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo delle proteine. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e proteine.
Integratore alimentare: Proteina
Oltre al loro pasto normale, i pazienti mangeranno 30 g di proteine ​​del siero di latte ogni pranzo per 90 giorni.
Sperimentale: gruppo proteine ​​e carboidrati
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo proteine ​​e carboidrati. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e proteine ​​e carboidrati.
Integratore alimentare: Proteine ​​e Carboidrati
Oltre al loro pasto normale, i pazienti mangeranno 30 g di proteine ​​del siero di latte ogni pranzo per 90 giorni e mangeranno 60 g di carboidrati 2 ore dopo ogni cena per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra appendicolare (grammi)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Confronto della massa corporea magra appendicolare tra il giorno dell'inclusione e 90 giorni dopo. Sta misurando con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Giorni 0 e 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea totale
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Correlazione tra i risultati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e i risultati dell'analisi dell'impedenza bioelettrica per determinare la composizione corporea totale.
Giorni 0, 45 e 90
Livello di albumina plasmatica (g/l)
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
campione di sangue.
Giorni 0, 45 e 90
Strumento di screening della fragilità
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Determinazione dello stato di fragilità. 3 status : Dipendente, Fragile, Robusto
Giorni 0 e 90
Mini punteggio di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Determina lo stato nutrizionale. Punteggio: 0-30
Giorni 0 e 90
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Analisi dello stato infiammatorio in base ai risultati dei campioni di sangue. Proteina C-reattiva (CRP), Interleuchina 6 (IL-6), Fattore di necrosi tumorale (TNFα), Proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP1)
Giorni 0, 45 e 90
Test della presa della mano (N)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Massima contrazione volontaria del quadricipite (N)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Prova (s) up-and-go
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Profili di espressione differenziale di potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Analisi dei profili di espressione differenziale di potenziali biomarcatori mediante risultati di prelievo di sangue con eparina, campione di urina e globuli bianchi.
Giorni 0, 45 e 90
microbiota
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi del microbiota dai risultati del campione di feci.
Giorni 0 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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