Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af bevarelsen af ​​muskelmasse og/eller dens restitution ved hjælp af en protein-energi-krononernæringstilgang adskilt fra måltider (CARBOPTIMUS)

14. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelsvind har en multifaktoriel oprindelse, herunder nedsat fysisk aktivitet, fejlernæring, tab af muskelgendannelsesevner efter hændelsen og nedsat evne til at regenerere muskler. Blandt de testede strategier for at forbedre produktionen af ​​proteiner og dermed muskler er tilskud af valleproteiner. Denne strategi virker dog ikke tilstrækkelig og optimal til at undgå muskelsvind, og den skal suppleres med en komplementær handling.

Muskelproteinnedbrydning sker også under de natlige fasteperioder for at give aminosyrer til energiformål og for at producere glukose, der er afgørende for vitale organer. Bevarelsen af ​​fordelen ved valleindtag under måltider kunne derfor optimeres ved at reducere brugen af ​​muskelproteiner til energiformål i løbet af natten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil tre arme blive undersøgt i 3 måneder: 1 kontrolgruppe, 1 gruppe med valletilskud til frokost og 1 gruppe med valletilskud til frokost og en energibolus før sengetid. Handlinger omfatter vægt og kropssammensætning overvågning, ernæringsstatus og muskelfunktion, såvel som mekanistisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD Le Soleil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer på indkvarteringssteder for afhængige ældre på gensidigheden i Loire, Frankrig

  • Risiko for underernæring eller moderat underernæring med et af følgende kriterier:

    • Enten 5-10 % af vægttabet på 1 måned eller 10-15 % på 6 måneder.
    • Eller Body Mass Index (BMI) mellem 16 og 21
    • Eller albuminniveauer mellem 30 og 35 g/L
    • Eller global Mini Nutritional Assessment (MNA) test mellem 17. og 23.5
    • Eller Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Ekskluderingskriterier:

  • Subakut patologi (influenza, gastroenteritis, bakterielle infektioner ...) eller traumer (fraktur, kirurgi ...) i de 30 dage før inklusion.
  • Hepatocellulær insufficiens
  • Hjertesvigt med dekompensation
  • Svær demens,
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Nyreinsufficiens (clearance <30 ml/min)
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kræft under kemoterapi eller/og strålebehandling
  • Gastrointestinal patologi,
  • Kost uforenelig med ernæringsprotokollen (intolerance over for mælk eller laktose, vegetarer, veganere, ...)
  • Motorisk handicap fører til umuligheden af ​​at udføre muskelfunktionstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret i kontrolgruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Eksperimentel: protein gruppe
Patienterne vil blive randomiseret i proteingruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein.
Kosttilskud: Protein
Ud over deres normale måltid vil patienter spise 30 g valleprotein hver frokost i 90 dage.
Eksperimentel: protein- og kulhydratgruppe
Patienterne vil blive randomiseret i protein- og kulhydratgruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein og kulhydrater.
Kosttilskud: Protein og kulhydrat
Ud over deres normale måltid vil patienter spise 30 g valleprotein hver frokost i 90 dage og spise 60 g kulhydrater 2 timer efter hver middag i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager kropsmasse (gram)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Sammenligning af appendikulær mager kropsmasse mellem dagen for inklusion og 90 dage efter. Det måles ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 og 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede kropssammensætning
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Korrelation mellem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) resultater og bioelektriske impedansanalyseresultater for at bestemme den samlede kropssammensætning.
Dag 0, 45 og 90
Plasma albumin niveau (g/l)
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
blodprøve.
Dag 0, 45 og 90
Skrøbelighedsscreeningsværktøj
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestemmelse af skrøbelighedsstatus. 3 status: Afhængig, Skrøbelig, Robust
Dag 0 og 90
Mini Ernæringsvurdering score
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestem ernæringsstatus. Score: 0-30
Dag 0 og 90
Inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse af inflammatorisk status ved blodprøveresultater. C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Dag 0, 45 og 90
Håndgrebstest (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Maksimal frivillig kontraktion af quadriceps (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Få op-og-gang test(er)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Profiler af det differentielle udtryk for potentialers biomarkører
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse af profiler af differentialekspression af potentialebiomarkører ved resultater af blodprøve med heparin, urinprøve og hvide blodlegemer.
Dag 0, 45 og 90
mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af mikrobiota ved afføringsprøveresultater.
Dag 0 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger