Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bevaring av muskelmasse og/eller dens utvinning ved hjelp av en protein-energi-krononernæringsmetode skilt fra måltider (CARBOPTIMUS)

14. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelsvinn har en multifaktoriell opprinnelse, inkludert redusert fysisk aktivitet, underernæring, tap av evne til å gjenopprette muskler etter hendelsen og redusert evne til å regenerere muskler. Blant strategiene som er testet for å forbedre produksjonen av proteiner og dermed muskler er tilskudd av myseproteiner. Denne strategien virker imidlertid ikke tilstrekkelig og optimal for å unngå muskelsvinn, og den må suppleres med en komplementær handling.

Muskelproteinnedbrytning skjer også under de nattlige fasteperiodene for å gi aminosyrer til energiformål og for å produsere glukose, som er avgjørende for vitale organer. Bevaring av fordelen med myseinntak under måltider kan derfor optimaliseres ved å redusere bruken av muskelproteiner til energiformål om natten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal tre armer studeres i 3 måneder: 1 kontrollgruppe, 1 gruppe med mysetilskudd til lunsj, og 1 gruppe med mysetilskudd til lunsj og en energibolus før leggetid. Handlinger inkluderer vekt og kroppssammensetning overvåking, ernæringsstatus og muskelfunksjon, samt mekanistisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Le Soleil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt på overnattingsstedene for avhengige eldre personer på gjensidigheten i Loire, Frankrike

  • Risiko for underernæring eller moderat underernæring med ett av følgende kriterier:

    • Enten 5-10 % av vekttap på 1 måned eller 10-15 % på 6 måneder.
    • Eller Body Mass Index (BMI) mellom 16 og 21
    • Eller Albuminnivåer mellom 30 og 35 g/L
    • Eller global Mini Nutritional Assessment (MNA) test mellom 17. og 23.5
    • Eller Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Ekskluderingskriterier:

  • Subakutt patologi (influensa, gastroenteritt, bakterielle infeksjoner ...) eller traumer (brudd, kirurgi ...) i løpet av 30 dager før inkludering.
  • Hepatocellulær insuffisiens
  • Hjertesvikt med dekompensasjon
  • Alvorlig demens,
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Nyreinsuffisiens (klaring <30 ml/min)
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kreft som gjennomgår cellegiftbehandling eller/og strålebehandling
  • Gastrointestinal patologi,
  • Diett uforenlig med ernæringsprotokollen (intoleranse mot melk eller laktose, vegetarianere, veganere, ...)
  • Motorisk funksjonshemming som fører til umuligheten av å utføre muskelfunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene vil bli randomisert i kontrollgruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Eksperimentell: protein gruppe
Pasientene vil bli randomisert i proteingruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein.
Kosttilskudd: Protein
I tillegg til det vanlige måltidet vil pasientene spise 30 g myseprotein hver lunsj i løpet av 90 dager.
Eksperimentell: protein- og karbohydratgruppen
Pasientene vil bli randomisert i protein- og karbohydratgruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein og karbohydrater.
Kosttilskudd: Protein og karbohydrater
I tillegg til det vanlige måltidet vil pasienter spise 30 g myseprotein hver lunsj i løpet av 90 dager og spise 60 g karbohydrater 2 timer etter hver middag i løpet av 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager kroppsmasse (gram)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Sammenligning av appendikulær mager kroppsmasse mellom dagen for inkludering og 90 dager etter. Den måles med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 og 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total kroppssammensetning
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Korrelasjon mellom Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) resultater og bioelektriske impedansanalyseresultater for å bestemme total kroppssammensetning.
Dag 0, 45 og 90
Plasmaalbuminnivå (g/l)
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
blodprøve.
Dag 0, 45 og 90
Skjørhetsscreeningsverktøy
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestemmelse av skjørhetsstatus. 3 status : Avhengig, Skjør, Robust
Dag 0 og 90
Mini ernæringsvurdering score
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestem ernæringsstatus. Resultat: 0-30
Dag 0 og 90
Inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse av inflammatorisk status ved blodprøveresultater. C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP1)
Dag 0, 45 og 90
Håndgrepstest (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Få opp-og-gå test(er)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Profiler av det differensielle uttrykket av potensialbiomarkører
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse av profiler av det differensielle uttrykket av potensielle biomarkører ved resultater av blodprøve med heparin, urinprøve og hvite blodceller.
Dag 0, 45 og 90
mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av mikrobiota ved avføringsprøveresultater.
Dag 0 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger