Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сохранения мышечной массы и/или ее восстановления с помощью белково-энергетического хрононутритивного подхода, не связанного с приемом пищи (CARBOPTIMUS)

14 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Атрофия мышц имеет многофакторное происхождение, включая снижение физической активности, недоедание, потерю способности к восстановлению мышц после инцидента и снижение способности к регенерации мышц. Среди проверенных стратегий для улучшения производства белков и, следовательно, мышц, является добавление сывороточных белков. Однако эта стратегия не кажется достаточной и оптимальной, чтобы избежать атрофии мышц, и ее необходимо дополнить дополнительным действием.

Распад мышечного белка также происходит во время ночных периодов голодания, чтобы обеспечить аминокислоты для энергетических целей и для производства глюкозы, необходимой для жизненно важных органов. Таким образом, сохранение пользы от потребления сыворотки во время еды может быть оптимизировано за счет сокращения использования мышечных белков для получения энергии в ночное время.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании в течение 3 месяцев будут изучаться три группы: 1 контрольная группа, 1 группа с добавками сыворотки в обед и 1 группа с добавками сыворотки в обед и энергетическим болюсом перед сном. Действия включают мониторинг веса и состава тела, состояния питания и мышечной функции, а также механистическую.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD Le Soleil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Резидент в учреждениях по размещению для иждивенцев престарелых на взаимности Луары, Франция

  • Риск недоедания или умеренного недоедания по одному из следующих критериев:

    • Либо 5-10% потери веса за 1 месяц, либо 10-15% за 6 месяцев.
    • Или индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 21
    • Или уровень альбумина от 30 до 35 г/л.
    • Или глобальный тест Mini Nutritional Assessment (MNA) между 17 и 23,5.
    • Или Краткая неотложная гериатрическая оценка (SEGA) >8 баллов

Критерий исключения:

  • Подострая патология (грипп, гастроэнтерит, бактериальные инфекции...) или травма (перелом, операция...) за 30 дней до включения.
  • Гепатоцеллюлярная недостаточность
  • Сердечная недостаточность с декомпенсацией
  • Тяжелая деменция,
  • Инсулин-леченный диабет
  • Почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин)
  • Длительная кортикотерапия
  • Рак, подвергающийся химиотерапевтическому лечению или/и лучевой терапии
  • Желудочно-кишечная патология,
  • Диета, несовместимая с протоколом питания (непереносимость молока или лактозы, вегетарианцы, веганы, ...)
  • Двигательная инвалидность, приводящая к невозможности проведения тестов на мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, опросник по физической активности, анализ биоэлектрического импеданса и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
Экспериментальный: белковая группа
Пациенты будут рандомизированы в группу белков. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, анкета физической активности, анализ биоэлектрического импеданса, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) и белок.
Диетическая добавка: Белок
В дополнение к обычному приему пищи пациенты будут съедать 30 г сывороточного протеина каждый обед в течение 90 дней.
Экспериментальный: группа белков и углеводов
Пациенты будут рандомизированы в группу белков и углеводов. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, опросник по физической активности, анализ биоэлектрического импеданса, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), а также определение белков и углеводов.
Диетическая добавка: Белки и углеводы
В дополнение к своему обычному приему пищи пациенты будут потреблять 30 г сывороточного протеина каждый обед в течение 90 дней и 60 г углеводов через 2 часа после каждого ужина в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная безжировая масса тела (грамм)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Сравнение аппендикулярной безжировой массы тела в день включения и через 90 дней после него. Он измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Дни 0 и 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий состав тела
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Корреляция между результатами двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и результатами анализа биоэлектрического импеданса для определения общего состава тела.
Дни 0, 45 и 90
Уровень альбумина плазмы (г/л)
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
образец крови.
Дни 0, 45 и 90
Инструмент скрининга слабости
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Определение состояния хрупкости. 3 статус: Зависимый, Хрупкий, Надежный
Дни 0 и 90
Мини-оценка питания
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Определить пищевой статус. Счет : 0-30
Дни 0 и 90
Воспалительный статус
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Анализ воспалительного статуса по результатам анализа крови. С-реактивный белок (CRP), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли (TNFα), хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP1)
Дни 0, 45 и 90
Тест на сцепление рук (N)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Тест 6-минутной ходьбы (м)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы (N)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Вставай и иди тест (ы)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Профили дифференциальной экспрессии биомаркеров потенциалов
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Анализ профилей дифференциальной экспрессии биомаркеров потенциалов по результатам исследования крови с гепарином, мочи и лейкоцитов.
Дни 0, 45 и 90
микробиота
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ микробиоты по результатам проб стула.
Дни 0 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками