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Optimierung des Erhalts von Muskelmasse und / oder ihrer Wiederherstellung durch einen von Mahlzeiten losgelösten Protein-Energie-Chrononutrition-Ansatz (CARBOPTIMUS)

14. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelschwund hat einen multifaktoriellen Ursprung, einschließlich verminderter körperlicher Aktivität, Unterernährung, Verlust der Muskelregenerationsfähigkeit nach einem Vorfall und verminderter Fähigkeit zur Muskelregeneration. Zu den getesteten Strategien zur Verbesserung der Produktion von Proteinen und damit von Muskeln gehört die Supplementierung von Molkenproteinen. Diese Strategie scheint jedoch nicht ausreichend und optimal zu sein, um Muskelschwund zu vermeiden, und muss durch eine ergänzende Aktion ergänzt werden.

Der Abbau von Muskelprotein erfolgt auch während der nächtlichen Fastenzeiten, um Aminosäuren für Energiezwecke bereitzustellen und Glukose zu produzieren, die für lebenswichtige Organe unerlässlich ist. Der Erhalt des Nutzens der Molkenaufnahme während der Mahlzeiten könnte daher optimiert werden, indem die Verwendung von Muskelproteinen für Energiezwecke während der Nacht reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden drei Arme 3 Monate lang untersucht: 1 Kontrollgruppe, 1 Gruppe mit Molkenergänzung zum Mittagessen und 1 Gruppe mit Molkenergänzung zum Mittagessen und einem Energiebolus vor dem Schlafengehen. Zu den Maßnahmen gehören die Überwachung von Gewicht und Körperzusammensetzung, Ernährungszustand und Muskelfunktion sowie mechanistische.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • EHPAD Le Soleil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohnerin der Unterbringungseinrichtungen für pflegebedürftige ältere Menschen der Gegenseitigkeitsgesellschaft Loire, Frankreich

  • Risiko einer Unterernährung oder mäßigen Unterernährung mit einem der folgenden Kriterien:

    • Entweder 5-10 % Gewichtsverlust in 1 Monat oder 10-15 % in 6 Monaten.
    • Oder Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16 und 21
    • Oder Albuminwerte zwischen 30 und 35 g/L
    • Oder globaler Mini Nutritional Assessment (MNA) Test zwischen dem 17. und 23.5
    • Oder Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Ausschlusskriterien:

  • Subakute Pathologie (Grippe, Gastroenteritis, bakterielle Infektionen ...) oder Trauma (Fraktur, Operation ...) in den 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Hepatozelluläre Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz mit Dekompensation
  • Schwere Demenz,
  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Niereninsuffizienz (Clearance <30 ml/min)
  • Langfristige Cortico-Therapie
  • Krebs, der sich einer Chemotherapie oder/und Strahlentherapie unterzieht
  • Magen-Darm-Pathologie,
  • Diät, die nicht mit dem Ernährungsprotokoll vereinbar ist (Milch- oder Laktoseintoleranz, Vegetarier, Veganer, ...)
  • Motorische Behinderung, die dazu führt, dass Muskelfunktionstests nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in die Kontrollgruppe randomisiert. Sie werden Test MNA (Mini Nutritional Assessment), Frailty Screening Tool (Fragebogen FiND), klinische Untersuchung, Blutprobe, Blutprobe mit Heparin, Leukozyten, Urinprobe, Stuhlprobe, maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps, Gehtest, bekommen Up-and-Go-Test, Handgriff-Test, Fragebogen zur körperlichen Aktivität, bioelektrische Impedanzanalyse und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA).
Experimental: Proteingruppe
Die Patienten werden in die Proteingruppe randomisiert. Sie werden Test MNA (Mini Nutritional Assessment), Frailty Screening Tool (Fragebogen FiND), klinische Untersuchung, Blutprobe, Blutprobe mit Heparin, Leukozyten, Urinprobe, Stuhlprobe, maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps, Gehtest, bekommen Up-and-Go-Test, Handgriff-Test, Fragebogen zur körperlichen Aktivität, bioelektrische Impedanzanalyse, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und Protein.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Zusätzlich zu ihrer normalen Mahlzeit nehmen die Patienten 90 Tage lang jedes Mittagessen 30 g Molkeprotein zu sich.
Experimental: Protein- und Kohlenhydratgruppe
Die Patienten werden in die Protein- und Kohlenhydratgruppe randomisiert. Sie werden Test MNA (Mini Nutritional Assessment), Frailty Screening Tool (Fragebogen FiND), klinische Untersuchung, Blutprobe, Blutprobe mit Heparin, Leukozyten, Urinprobe, Stuhlprobe, maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps, Gehtest, bekommen Up-and-Go-Test, Handgriff-Test, Fragebogen zur körperlichen Aktivität, bioelektrische Impedanzanalyse, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und Protein und Kohlenhydrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß und Kohlenhydrate
Zusätzlich zu ihrer normalen Mahlzeit nehmen die Patienten 90 Tage lang jedes Mittagessen 30 g Molkeprotein und 90 Tage lang 60 g Kohlenhydrate 2 Stunden nach jedem Abendessen zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendicular magere Körpermasse (Gramm)
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Vergleich der mageren Körpermasse des Blinddarms zwischen dem Tag der Aufnahme und 90 Tage danach. Es misst mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Tage 0 und 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tage 0, 45 und 90
Korrelation zwischen den Ergebnissen der Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) und den Ergebnissen der bioelektrischen Impedanzanalyse zur Bestimmung der Gesamtkörperzusammensetzung.
Tage 0, 45 und 90
Plasmaalbuminspiegel (g/l)
Zeitfenster: Tage 0, 45 und 90
Blutprobe.
Tage 0, 45 und 90
Gebrechlichkeits-Screening-Tool
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Bestimmung des Fragilitätsstatus. 3 Status: abhängig, zerbrechlich, robust
Tage 0 und 90
Ergebnis der Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Bestimmen Sie den Ernährungszustand. Ergebnis: 0-30
Tage 0 und 90
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Tage 0, 45 und 90
Analyse des Entzündungsstatus anhand von Blutprobenergebnissen. C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP1)
Tage 0, 45 und 90
Handgrifftest (N)
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Analyse von Muskelfunktionstests.
Tage 0 und 90
6 Minuten Gehtest (m)
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Analyse von Muskelfunktionstests.
Tage 0 und 90
Maximale freiwillige Kontraktion des Quadrizeps (N)
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Analyse von Muskelfunktionstests.
Tage 0 und 90
Get up-and-go test(s)
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Analyse von Muskelfunktionstests.
Tage 0 und 90
Profile der differentiellen Expression potentieller Biomarker
Zeitfenster: Tage 0, 45 und 90
Analyse von Profilen der differentiellen Expression potenzieller Biomarker anhand von Ergebnissen einer Blutprobe mit Heparin, einer Urinprobe und weißen Blutkörperchen.
Tage 0, 45 und 90
Mikrobiota
Zeitfenster: Tage 0 und 90
Analyse der Mikrobiota anhand von Stuhlprobenergebnissen.
Tage 0 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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