식사와 분리된 단백질-에너지 시간영양 접근법에 의한 근육량 보존 및/또는 근육 회복의 최적화 (CARBOPTIMUS)
2023년 4월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
근육 소모는 신체 활동 감소, 영양실조, 사고 후 근육 회복 능력 상실, 근육 재생 능력 감소 등 다원적인 원인이 있습니다. 단백질 및 근육 생산을 개선하기 위해 테스트된 전략 중에는 유청 단백질 보충이 있습니다. 그러나 이 전략은 근육 소모를 피하기에 충분하지 않고 최적으로 보이지 않으며 보완 조치로 보완되어야 합니다.
근육 단백질 분해는 에너지 목적을 위한 아미노산을 제공하고 필수 기관에 필수적인 포도당을 생성하기 위해 야간 단식 기간에도 발생합니다. 따라서 식사 중 유청 섭취의 이점을 보존하려면 야간에 에너지 목적으로 근육 단백질 사용을 줄임으로써 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서는 3개의 팔이 3개월 동안 연구될 것입니다: 대조군 1개, 점심 시간에 유청 보충제를 섭취하는 그룹 1개, 점심 시간에 유청 보충제를 섭취하고 취침 전에 에너지 볼루스를 섭취하는 그룹 1개.
조치에는 체중 및 체성분 모니터링, 영양 상태 및 근육 기능, 기계적 기능이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Frédéric ROCHE, PhD
- 전화번호: +33 (0)477829109
- 이메일: frederic.roche@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- EHPAD Cité des Aînés
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Saint-Étienne, 프랑스
- EHPAD La Cerisaie
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Saint-Étienne, 프랑스
- EHPAD Le Soleil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스 루아르의 부양 노인을 위한 숙박시설 거주자
다음 기준 중 하나에 해당하는 영양결핍 위험 또는 중등도 영양결핍:
- 1개월에 5-10%의 체중 감소 또는 6개월에 10-15%의 체중 감소.
- 또는 16~21 사이의 체질량 지수(BMI)
- 또는 30~35g/L의 알부민 수치
- 또는 17~23.5 사이의 글로벌 미니 영양 평가(MNA) 테스트
- 또는 SEGA(Short Emergency Geriatric Assessment) 점수 >8
제외 기준:
- 포함 전 30일 이내의 아급성 병리(독감, 위장염, 세균 감염...) 또는 외상(골절, 수술...).
- 간세포 기능 부전
- 보상 부전을 동반한 심부전
- 심한 치매,
- 인슐린 치료 당뇨병
- 신부전(청소율 <30ml/분)
- 장기 코르티코 요법
- 화학 요법 치료 또는/및 방사선 요법을 받고 있는 암
- 위장 병리학,
- 영양 프로토콜과 양립할 수 없는 식단(우유 또는 유당 불내성, 채식주의자, 채식주의자 등)
- 근육 기능 검사를 할 수 없는 운동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 대조군에서 무작위 배정됩니다.
그들은 테스트 MNA (Mini Nutritional Assessment), 허약 선별 도구 (설문지 FiND), 임상 검사, 혈액 샘플, 헤파린 혈액 샘플, 백혈구, 소변 샘플, 대변 샘플, 사두근의 최대 자발적 수축, 보행 테스트, 업앤고 테스트, 핸드 그립 테스트, 신체 활동 설문지, 생체 전기 임피던스 분석 및 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry).
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실험적: 단백질 그룹
환자는 단백질 그룹에서 무작위 배정됩니다.
그들은 테스트 MNA (Mini Nutritional Assessment), 허약 선별 도구 (설문지 FiND), 임상 검사, 혈액 샘플, 헤파린 혈액 샘플, 백혈구, 소변 샘플, 대변 샘플, 사두근의 최대 자발적 수축, 보행 테스트, 업앤고 테스트, 핸드 그립 테스트, 신체 활동 설문지, 생체 전기 임피던스 분석, DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 및 단백질.
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정상적인 식사 외에도 환자는 90일 동안 점심 식사마다 30g의 유청 단백질을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 단백질과 탄수화물 그룹
환자는 단백질 및 탄수화물 그룹에서 무작위 배정됩니다.
그들은 테스트 MNA (Mini Nutritional Assessment), 허약 선별 도구 (설문지 FiND), 임상 검사, 혈액 샘플, 헤파린 혈액 샘플, 백혈구, 소변 샘플, 대변 샘플, 사두근의 최대 자발적 수축, 보행 테스트, 업앤고 테스트, 핸드 그립 테스트, 신체 활동 설문지, 생체 전기 임피던스 분석, DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 및 단백질 및 탄수화물.
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환자는 정상적인 식사 외에도 90일 동안 점심 식사마다 30g의 유청 단백질을 섭취하고 90일 동안 매 식사 2시간 후 60g의 탄수화물을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충수 제지방량(gramme)
기간: 0일 및 90일
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포함일과 90일 후 사지 제지방량 비교.
DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 측정하고 있습니다.
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0일 및 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 구성
기간: 0일, 45일 및 90일
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 결과와 생체전기 임피던스 분석 결과 간의 상관관계를 통해 전체 체성분을 결정합니다.
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0일, 45일 및 90일
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혈장 알부민 수준(g/l)
기간: 0일, 45일 및 90일
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혈액 샘플.
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0일, 45일 및 90일
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취약성 검사 도구
기간: 0일 및 90일
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취약성 상태 결정. 3가지 상태 : 종속, 취약, 견고
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0일 및 90일
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미니 영양 평가 점수
기간: 0일 및 90일
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영양 상태를 결정합니다.
점수 : 0-30
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0일 및 90일
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염증 상태
기간: 0일, 45일 및 90일
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혈액 샘플 결과에 의한 염증 상태 분석.
C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNFα), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP1)
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0일, 45일 및 90일
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손 그립 테스트(N)
기간: 0일 및 90일
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근육 기능 테스트 분석.
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0일 및 90일
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6분 도보 테스트(m)
기간: 0일 및 90일
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근육 기능 테스트 분석.
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0일 및 90일
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대퇴사두근의 최대 자발적 수축(N)
기간: 0일 및 90일
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근육 기능 테스트 분석.
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0일 및 90일
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시작 테스트 받기
기간: 0일 및 90일
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근육 기능 테스트 분석.
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0일 및 90일
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잠재성 바이오마커의 차등적 발현 프로파일
기간: 0일, 45일 및 90일
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헤파린을 사용한 혈액 샘플, 소변 샘플 및 백혈구 세포의 결과에 따른 잠재 바이오마커의 차등 발현 프로필 분석.
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0일, 45일 및 90일
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미생물군
기간: 0일 및 90일
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대변 샘플 결과에 의한 미생물 분석.
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0일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18CH036
- 2018-A00712-53 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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