Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zachowania masy mięśniowej i/lub jej regeneracji poprzez białkowo-energetyczne podejście do chronożywienia w oderwaniu od posiłków (CARBOPTIMUS)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zanik mięśni ma wieloczynnikowe podłoże, w tym zmniejszoną aktywność fizyczną, niedożywienie, utratę zdolności regeneracji mięśni po incydencie oraz zmniejszoną zdolność do regeneracji mięśni. Wśród testowanych strategii poprawy produkcji białek, a tym samym mięśni, znajduje się suplementacja białek serwatkowych. Strategia ta nie wydaje się jednak wystarczająca i optymalna, aby uniknąć zaniku mięśni i musi być uzupełniona działaniem uzupełniającym.

Degradacja białek mięśniowych zachodzi również podczas nocnych głodówek w celu dostarczenia aminokwasów do celów energetycznych oraz do produkcji glukozy, niezbędnej dla ważnych dla życia narządów. Zachowanie korzyści płynących ze spożycia serwatki podczas posiłków można zatem zoptymalizować poprzez ograniczenie wykorzystania białek mięśniowych do celów energetycznych w nocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu trzy ramiona będą badane przez 3 miesiące: 1 grupa kontrolna, 1 grupa z suplementacją serwatki w porze lunchu i 1 grupa z suplementacją serwatki w porze lunchu i bolusem energetycznym przed snem. Działania obejmują monitorowanie masy i składu ciała, stanu odżywienia i funkcji mięśni, a także mechanistyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD Le Soleil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent w zakładach zakwaterowania dla osób starszych na utrzymaniu we Wspólnocie Loary we Francji

  • Ryzyko niedożywienia lub umiarkowanego niedożywienia z jednym z następujących kryteriów:

    • Albo 5-10% utraty wagi w ciągu 1 miesiąca lub 10-15% w ciągu 6 miesięcy.
    • Lub wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 21
    • Lub poziom albuminy między 30 a 35 g/l
    • Lub globalny test Mini Nutritional Assessment (MNA) między 17 a 23,5
    • Lub wynik krótkiej oceny geriatrycznej w nagłych wypadkach (SEGA) > 8

Kryteria wyłączenia:

  • Podostra patologia (grypa, zapalenie żołądka i jelit, infekcje bakteryjne ...) lub uraz (złamanie, operacja ...) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca z dekompensacją
  • ciężka demencja,
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Niewydolność nerek (klirens <30 ml/min)
  • Długotrwała kortykoterapia
  • Nowotwór poddawany chemioterapii i/lub radioterapii
  • Patologia przewodu pokarmowego,
  • Dieta niezgodna z protokołem żywieniowym (nietolerancja mleka lub laktozy, wegetarianie, weganie, ...)
  • Niepełnosprawność ruchowa prowadząca do niemożności wykonania testów czynnościowych mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej i absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA).
Eksperymentalny: grupa białek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej białko. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej, absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) i białka.
Suplement diety: Białko
Oprócz normalnego posiłku pacjenci będą spożywać 30 g białka serwatki na każdy lunch przez 90 dni.
Eksperymentalny: grupa białek i węglowodanów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej białko i węglowodany. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej, absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) oraz białka i węglowodanów.
Suplement diety: Białko i Węglowodany
Oprócz normalnego posiłku, pacjenci będą spożywać 30 g białka serwatkowego na każdy lunch przez 90 dni i spożywać 60 g węglowodanów 2 godziny po każdym obiedzie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrostkowa beztłuszczowa masa ciała (gramy)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Porównanie beztłuszczowej masy ciała wyrostka robaczkowego między dniem włączenia a 90 dniami później. Dokonuje się tego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Dni 0 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład całego ciała
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Korelacja między wynikami absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) a wynikami analizy impedancji bioelektrycznej w celu określenia całkowitego składu ciała.
Dni 0, 45 i 90
Stężenie albumin w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
próbka krwi.
Dni 0, 45 i 90
Narzędzie do badania słabości
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Określenie stanu niestabilności. Status 3: Zależny, Delikatny, Solidny
Dni 0 i 90
Wynik Mini Ocena Odżywiania
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Określ stan odżywienia. Wynik: 0-30
Dni 0 i 90
Stan zapalny
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Analiza stanu zapalnego na podstawie wyników próbek krwi. Białko C-reaktywne (CRP), Interleukina 6 (IL-6), Czynnik martwicy nowotworów (TNFα), Białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP1)
Dni 0, 45 i 90
Test chwytu dłoni (N)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
6-minutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego (N)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Zdobądź testy up-and-go
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Profile zróżnicowanej ekspresji potencjałów biomarkerów
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Analiza profili zróżnicowanej ekspresji biomarkerów potencjałów na podstawie wyników próbki krwi z dodatkiem heparyny, próbki moczu i krwinek białych.
Dni 0, 45 i 90
mikrobiom
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza mikrobiomu na podstawie wyników próbek kału.
Dni 0 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami