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小児クローン病におけるビタミンD ( ViDiPeC-2 ) (ViDiPeC-2)

2020年9月21日 更新者：Jantchou Prevost

小児におけるクローン病の再発を予防するための高用量ビタミン D に関する実用的な無作為対照試験

この研究の目的は、補助療法としてのビタミン D が転帰を改善できるかどうかを判断することです (つまり、 クローン病 (CD) と診断された子供の身体活動のレベルを含む生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クローン病は、口から肛門までの消化管のすべての部分に影響を与える慢性炎症状態です。 この状態は、病気の経過全体を通して再発リスクの増加と関連しています。 クローン病患者の約 25% は小児の年齢層です。 多くの疫学的データは、小児クローン病の発生率の増加を支持しています。 環境要因が、この発生率の増加を説明する可能性があります。 その中でも、日光への曝露とビタミン D 欠乏症は、多くの著者によって示唆されています。

最近の研究では、さまざまな用量の経口ビタミン D 補給が 25 ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) の血清レベルをどのように変化させることができるかが説明されていますが、ビタミン D 補給が再発/合併症の割合を変化させることができるかどうかという問題に具体的に取り組んだ研究はありません。および/またはCDと診断された子供の生活の質。

診断時の CD の現在の治療は、診断の前後に効果的ですが、短期的および長期的には、これらの治療法の一部は非効率的であるか、アレルギー反応または不耐性反応を引き起こします。 全体として、診断後の 1 年間の再発率は有意です。 したがって、病気の負担を軽減する目的で、さまざまな治療アプローチを調査する必要があります。

2012 年 11 月から 2013 年 7 月まで、新たに小児科と診断された 20 人の子供に補助療法として経口投与された高用量のビタミン D3 (1 日あたり 3,000 IU または 4,000 IU) の生物学的利用能と耐性を調査することを目的として、非盲検パイロット コホート研究を実施しました。 CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808)。 実験室での研究、観察研究、およびパイロット試験のデータを総合すると、ビタミン D が CD の発生と進行に非常に重要である可能性があることが示唆されています。 ビタミン D 欠乏症は、疾患の発生および/または再発の真の危険因子となる可能性があります。 私たちのパイロット研究の結果は、診断時に活動性 CD を患っている子供の場合、ビタミン D の 1 日 4,000 IU の用量は忍容性が高く、CD を患っている子供の 100% で 25OHD3 の血中濃度を 100 nmol/L 以上に急速に上昇させることを示しています。診断時。 さらに、この目標を数か月にわたって維持するには、1 日 2,000 IU の維持投与量が必要です (そして十分です)。 現在、診断時のビタミン D 療法と CD 転帰との関係を調査する、小児 CD 集団における適切な研究はありません。

再発率を減らし、患者の生活の質を改善するために、CDと診断された子供たちの補助療法としての高用量の経口ビタミンDの有効性を研究するランダム化比較試験（RCT）を提案します。

一次有効性エンドポイント：無作為化から 52 週間後に少なくとも 1 回再発した患者の割合。

副次有効性評価項目：生活の質のスコア、ステロイドの累積投与量、最初の再発までの時間、コルチコ療法の期間、再発回数、入院回数高カルシウム尿症の発生率（尿中カルシウムとクレアチニンのモル比≧1.50と定義）、血清レベル≧250nmol/Lで定義される25OHD3の超最適レベルの発生率、高カルシウム血症または高カルシウム尿症による試験中止率。

有効性変数：再発の発生、再発までの時間、ベースラインから 26 週、52 週までの QoL スコアの変化。 ベースラインから 26 週、52 週への身体活動スコアの変化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • まだ募集していません
        • Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • まだ募集していません
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • まだ募集していません
        • McMaster University
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • CHU Sainte-Justine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • 副調査官：
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • 副調査官：
          • Benoit Masse, PhD
        • 副調査官：
          • Colette Deslandres, MD
        • 副調査官：
          • Nathalie Alos, MD
        • 副調査官：
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • まだ募集していません
        • Montreal Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 4歳から17歳までのランダム化時の年齢
  2. -小児クローン病活動指数（PCDAI）≤10で、臨床症状（腹痛または便中の血液）がない 包含時
  3. 次のいずれかの薬を少なくとも 4 週間安定した用量で服用している: チオプリン、メトトレキサート、または TNF-α 阻害剤 (インフリキシマブ/アダリムマブ)
  4. 包含時の糞便カルプロテクチンの投与量が 250 µg/g 便未満。

除外基準:

  1. -永久的な結腸ストーマまたはイレオストミーをもたらす手術歴（ベースラインでPCDAIを計算できないため）
  2. パイロットビタミンD試験にすでに含まれている患者
  3. 患者は、他の CD 薬物試験に積極的に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム:

実験的: ビタミン D3 3000 または 4000 UI/日、その後 2,000 UI/日

導入療法として 3000 UI または 4,000 UI/日 (体重による) を 4 週間、その後維持療法として 2,000 UI/日を 48 週間。

ビタミン D の投与は、従来の治療法 (コルチコステロイド、排他的な経腸栄養または免疫抑制剤 (ISA)) の補助として考慮されます。
薬：ビタミンD3

3000 または 4000 UI/日:

封入時の体重 < 40 kg : 導入時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml。

封入時の体重が 40 kg 以上 : 導入時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml

600 UI/日:

封入時の体重 < 40 kg : 導入時に選択した濃度 (600 IU) で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度 (600 IU) で 1 日あたり 1 ml。

封入時の体重≧40 kg : 導入時に選択した濃度 (600 IU) を 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度 (600 IU) を 1 日あたり 1 ml

他の名前：
  • コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ：コントロールアーム：

アクティブ コンパレーター: ビタミン D3 600 UI/日、その後 600 UI/日

導入療法として 600 UI/日を 4 週間、その後維持療法として 600 UI/日を 48 週間。

ビタミン D の投与は、従来の治療法 (コルチコステロイド、排他的な経腸栄養または免疫抑制剤 (ISA)) の補助として考慮されます。
薬：ビタミンD3

3000 または 4000 UI/日:

封入時の体重 < 40 kg : 導入時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml。

封入時の体重が 40 kg 以上 : 導入時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度で 1 日あたり 1 ml

600 UI/日:

封入時の体重 < 40 kg : 導入時に選択した濃度 (600 IU) で 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度 (600 IU) で 1 日あたり 1 ml。

封入時の体重≧40 kg : 導入時に選択した濃度 (600 IU) を 1 日あたり 1 ml、維持時に選択した濃度 (600 IU) を 1 日あたり 1 ml

他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：研究における無作為化後52週間以内

再発は、臨床症状（1日2回以上の排便、腹痛、発熱、体重減少、肛門周囲疾患または腸管外症状）の発生および小児クローン病活動指数（PCDAI）が10未満の場合と定義されます。

PCDAI は、小児 (炎症性腸疾患) IBD 専門家の会議でコンセンサスによって開発され、その後、北米の 12 の機関で検証された、検証済みで再現可能なツールです。 これには、臨床症状、身体検査、検査パラメータ、および成長を含む 11 のドメインが含まれます。

PCDAI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活動性疾患が多いことを示します。 スコアが 10 未満の場合は、活動性のない疾患と一致します。 11-30 は軽度の疾患を示します。 > 30 は、中程度から重度の疾患を示唆しています。 PCDAI は、多くの小児臨床試験で使用されています。
研究における無作為化後52週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から最初の再発までの経過時間
時間枠：無作為化日から最初の再発日まで、試験での無作為化後 52 週間まで評価
無作為化から最初の再発までの日数
無作為化日から最初の再発日まで、試験での無作為化後 52 週間まで評価
患者ごとの年間再発数
時間枠：研究における無作為化後52週間以内
研究全体での再発回数
研究における無作為化後52週間以内
年間入院数
時間枠：無作為化から52週目まで
研究全体の入院回数
無作為化から52週目まで
生活の質の向上
時間枠：26週目と52週目
IMPACT III アンケートで測定。 IMPACT III は、小児 IBD のケアの複数のドメイン (腸の症状、全身症状、情緒機能、機能的/社会的障害、身体イメージ、テスト治療) における疾患関連の生活の質を評価する検証済みのアンケートです。 IMPACT III の総合スコアは 35 ～ 175 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
26週目と52週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠：無作為化から52週まで
カナダの健康対策調査 - 子供の身体活動によって測定されます。 35の短い質問が含まれています。 これは、カナダの子供たちがすでに使用しているアンケートです。 応答は、検証済みの表を使用して、タスクの代謝当量 (METS) に変換されます。 3 METS以上の活動は、中程度から激しい身体活動として分類されます
無作為化から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jantchou Prevost

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prevost Jantchou, MD,PhD、St. Justine's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-21-2019-2095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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