D-vitaminet i pædiatrisk Crohns sygdom (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på højdosis D-vitamin for at forhindre tilbagefald af Crohns sygdom hos børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker alle segmenter af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Denne tilstand er forbundet med en øget risiko for tilbagefald gennem hele sygdomsforløbet. Næsten 25 % af patienterne med Crohns sygdom er i den pædiatriske aldersgruppe. Mange epidemiologiske data taler for en øget forekomst af pædiatrisk Crohns sygdom. Miljøfaktorer kunne forklare denne øgede forekomst. Blandt dem er eksponering for sollys og D-vitaminmangel blevet foreslået af mange forfattere.
Nylige undersøgelser har beskrevet, hvordan varierende doser af oralt D-vitamintilskud kan ændre serumniveauet af 25 hydroxyvitamin D (25(OH)D), men ingen undersøgelse har specifikt behandlet spørgsmålet om, hvorvidt D-vitamintilskud kan ændre frekvensen af tilbagefald/komplikationer og/eller livskvalitet hos børn diagnosticeret med CD.
Nuværende behandlinger af CD ved diagnose er effektive omkring diagnosetidspunktet, men på kort og lang sigt er nogle af disse behandlinger ineffektive eller fører til allergiske eller intolerancereaktioner. Alt i alt er antallet af tilbagefald i året efter diagnosen signifikant. Der skal således undersøges forskellige terapeutiske tilgange med det formål at sænke sygdomsbyrden.
Fra november 2012 til juli 2013 gennemførte vi et åbent pilotkohortestudie med det formål at undersøge biotilgængeligheden og tolerancen af høje doser af vitamin D3 (3.000 IE eller 4.000 IE pr. dag) administreret oralt som en supplerende terapi til 20 børn med nydiagnosticeret pædiatrisk CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Data fra laboratorieundersøgelser, observationsforskning og pilotforsøg tilsammen tyder på, at D-vitamin kan have stor betydning for tilblivelse og progression af CD. D-vitaminmangel kan være en sand risikofaktor for sygdomsforekomst og/eller tilbagefald. Resultaterne af vores pilotundersøgelse viser, at hos børn med aktiv CD ved diagnosen tolereres en daglig dosis på 4.000 IE D-vitamin godt og hurtigt øger blodniveauerne på 25OHD3 til 100 nmol/L eller derover hos 100 % af børn med CD ved diagnose. Desuden er en vedligeholdelsesdosis på 2.000 IE om dagen nødvendig (og tilstrækkelig) til at opretholde dette mål over flere måneder. I øjeblikket er der ingen tilstrækkeligt drevet undersøgelse i den pædiatriske CD-population, der undersøger forholdet mellem D-vitaminbehandling ved diagnose og CD-udfald.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af højdosis oral D-vitamin som supplerende terapi hos børn diagnosticeret med CD, for at reducere tilbagefaldsraten og forbedre patienternes livskvalitet.
Primært effektslutpunkt: Andelen af patienter med mindst ét tilbagefald 52 uger efter randomisering.
Sekundært effektmål: Livskvalitetsscore, Kumulativ steroiddosis, Tid til første tilbagefald, Varighed af kortikoterapi, Antal tilbagefald, Antal indlæggelser Sikkerhedsendepunkt: forekomst af hypercalcæmi (defineret som et korrigeret serumcalciumniveau >2,65 mmol/L), forekomst af hypercalciuri (defineret som urin-calcium til kreatinin molært forhold ≥1,50), forekomst af supra-optimale niveauer af 25OHD3 som defineret ved et serumniveau ≥ 250 nmol/L, hastighed for afbrydelse af undersøgelsen på grund af hypercalcæmi eller hypercalciuri.
Effektvariabel: Forekomst af tilbagefald, Tid til tilbagefald, Ændring i QoL-score fra baseline til 26 uger, 52 uger. Ændring i fysisk aktivitetsscore fra baseline til 26 uger, 52 uger
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Prevost Jantchou, MD, PhD
- Telefonnummer: 7444 514-345-4931
- E-mail: prevost.jantchou@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saly El Salti, MSc
- Telefonnummer: 6139 514-345-4931
- E-mail: saly.elsalti@recherche-ste-justine.qc.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Ikke rekrutterer endnu
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hien Huynh, MD
- Telefonnummer: 780-248-5420
- E-mail: hien.huyhn@alberta.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Ikke rekrutterer endnu
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kevan Jacobson, MD
- Telefonnummer: 604-875-2332
- E-mail: kjacobson@cw.bc.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wael El-Matary, MD
- Telefonnummer: 204-787-1039
- E-mail: welmatary@exchange.hsc.mb.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Ikke rekrutterer endnu
- McMaster University
-
Kontakt:
- Robert Issenman, MD
- Telefonnummer: 75637 905-521-2100
- E-mail: issenman@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Dhandapani Ashok, MD
- Telefonnummer: 519-685-8792
- E-mail: dhandapani.ashok@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Prévost Jantchou, MD, PhD
- Telefonnummer: 7774 514-345-4931
- E-mail: prevost.jantchou@umontreal.ca
-
Underforsker:
- Marie-Eve Mathieu, PhD
-
Underforsker:
- Genevieve Mailhot, PhD,DtP
-
Underforsker:
- Benoit Masse, PhD
-
Underforsker:
- Colette Deslandres, MD
-
Underforsker:
- Nathalie Alos, MD
-
Underforsker:
- Fabien Touzot, MD, PhD
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Ikke rekrutterer endnu
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Najma Ahmed, MD
- Telefonnummer: 44385 514-934-1934
- E-mail: najma.ahmed@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved randomisering mellem 4 og 17 år inklusive
- Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤ 10 uden kliniske symptomer (mavesmerter eller blod i afføringen) ved inklusion
- Modtagelse af en stabil dosis i mindst 4 uger af et eller flere af følgende lægemidler: Thiopuriner, Methotrexat eller TNF-α-hæmmere (Infliximab/Adalimumab)
- Dosering af fækalt calprotectin lavere end 250 µg/g afføring ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation, der resulterede i en permanent kolostomi eller ileostomi (på grund af manglende evne til at beregne PCDAI ved baseline)
- Patienter, der allerede er inkluderet i pilotforsøg med D-vitamin
- Patienter aktivt tilmeldt andre CD-lægemiddelforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm:
Eksperimentel: Vitamin D3 3000 eller 4000 UI/dag derefter 2.000 UI/dag 3000 UI eller 4.000 UI/dag som induktionsterapi (i henhold til vægt) i 4 uger, derefter 2.000 UI/dag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger. Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA). |
3000 eller 4000 UI/dag: Vægt ved inklusion < 40 kg : 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse. Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse 600 UI/dag: Vægt ved inklusion < 40 kg :1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse. Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styrearm:
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 UI/dag derefter 600 UI/dag 600 UI/dag som induktionsbehandling i 4 uger, derefter 600 UI/dag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger. Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA)). |
3000 eller 4000 UI/dag: Vægt ved inklusion < 40 kg : 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse. Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration ved vedligeholdelse 600 UI/dag: Vægt ved inklusion < 40 kg :1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse. Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved induktion og 1 ml pr. dag af den valgte koncentration (600 IE) ved vedligeholdelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
Et tilbagefald er defineret som forekomsten af kliniske symptomer (> 2 afføringer om dagen, mavesmerter, feber, vægttab, perianal sygdom eller ekstratarmsymptomer) og et pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) mindre end 10. PCDAI er et valideret og reproducerbart værktøj, der blev udviklet ved konsensus på et møde mellem pædiatriske (inflammatorisk tarmsygdom) IBD-eksperter og efterfølgende valideret i 12 nordamerikanske institutioner. Det omfatter 11 domæner med kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre og vækst. PCDAI-scoren kan variere fra 0-100, hvor højere score betyder mere aktiv sygdom. En score < 10 stemmer overens med inaktiv sygdom; 11-30 angiver mild sygdom; > 30 tyder på moderat til svær sygdom. PCDAI er blevet brugt i mange pædiatriske forsøg. |
Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb fra randomisering til første tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagefald, vurderet op til 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
antal dage mellem randomiseringen og det første tilbagefald
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagefald, vurderet op til 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
|
Antal tilbagefald pr. patient pr. år
Tidsramme: Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
antal tilbagefald under hele undersøgelsen
|
Inden for 52 uger efter randomisering i undersøgelsen
|
|
Antal indlæggelser om året
Tidsramme: Mellem randomisering og uge 52
|
antal indlæggelser under hele undersøgelsen
|
Mellem randomisering og uge 52
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: I uge 26 og uge 52
|
Målt ved IMPACT III-spørgeskemaet.
IMPACT III er et valideret spørgeskema, der vurderer sygdomsrelateret livskvalitet i flere plejedomæner ved pædiatrisk IBD (tarmsymptomer; systemiske symptomer; følelsesmæssig funktion; funktionel/social svækkelse; kropsbillede; testbehandlinger).
Samlede score for IMPACT III spænder fra 35 til 175 med højere score forbundet med bedre livskvalitet
|
I uge 26 og uge 52
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af fysiske aktiviteter
Tidsramme: Mellem randomisering og 52 uger
|
Som målt af den canadiske sundhedsmålingsundersøgelse - børns fysiske aktivitet.
Den indeholder 35 korte spørgsmål.
Dette er et spørgeskema, som allerede er blevet brugt af canadiske børn.
Svarene vil blive konverteret til metaboliske ækvivalenter af opgaver (METS) ved at bruge validerede tabeller.
Enhver aktivitet ≥ 3 METS vil blive klassificeret som moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Mellem randomisering og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jantchou P, Clavel-Chapelon F, Racine A, Kvaskoff M, Carbonnel F, Boutron-Ruault MC. High residential sun exposure is associated with a low risk of incident Crohn's disease in the prospective E3N cohort. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jan;20(1):75-81. doi: 10.1097/01.MIB.0000436275.12131.4f.
- Jantchou, P., Mailhot, G., Ezri, J., Le Deist, F., Deslandres, C., & Delvin, E. (2014). P-102: Bioavailability and tolerance of high doses vitamin D in children with newly diagnosed Crohn's disease. Journal of Crohn's and Colitis, 8, S432. doi:10.1016/s1873-9946(14)50130-4
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-21-2019-2095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
NCT07164209AfsluttetIleokolisk Crohn -sygdom | Kono s anastomose | Resektion af mesenteriet
-
NCT07010926Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
NCT01440699Afsluttet
-
NCT04548583Afsluttet
-
NCT07172945Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
NCT04904224RekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus Crohn
-
NCT07389161RekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb Crohn
-
NCT06059989RekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom Crohn
-
NCT06257706RekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
Kliniske forsøg med vitamin D3
-
NCT01430793Afsluttet
-
NCT00412087AfsluttetD-vitamin mangel | Graviditet
-
NCT01751646Afsluttet
-
NCT00920621Afsluttet
-
NCT07196670Ikke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
NCT01695460AfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)
-
NCT02395081AfsluttetD-vitamin mangel | Graviditet
-
NCT01709474AfsluttetSystemisk lupus erythematosus