Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u dětské Crohnovy choroby (ViDiPeC-2) (ViDiPeC-2)

21. září 2020 aktualizováno: Jantchou Prevost

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s vysokými dávkami vitamínu D k prevenci relapsů Crohnovy choroby u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda vitamin D jako adjuvantní terapie může zlepšit výsledek (tj. méně relapsů) a kvalitu života, včetně úrovně fyzické aktivity, u dětí s diagnostikovanou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění postihující všechny segmenty trávicího traktu od úst až po konečník. Tento stav je spojen se zvýšeným rizikem relapsů v průběhu onemocnění. Téměř 25 % pacientů s Crohnovou chorobou je v dětském věkovém rozmezí. Mnoho epidemiologických údajů hovoří ve prospěch zvýšeného výskytu Crohnovy choroby u dětí. Tento zvýšený výskyt by mohly vysvětlit faktory prostředí. Mezi nimi vystavení slunečnímu záření a nedostatek vitaminu D byly navrženy mnoha autory.

Nedávné studie popsaly, jak různé dávky perorálního suplementace vitaminem D mohou změnit sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D (25(OH)D), ale žádná studie se konkrétně nezabývala otázkou, zda suplementace vitaminem D může změnit rychlost relapsu/komplikací. a/nebo kvalitu života u dětí s diagnózou CD.

Současná léčba CD při diagnóze je účinná přibližně v době diagnózy, ale krátkodobě i dlouhodobě jsou některé z těchto terapií neúčinné nebo vedou k alergickým nebo intolerančním reakcím. Celkově je míra relapsů v roce po diagnóze významná. Proto musí být zkoumány různé terapeutické přístupy s cílem snížit zátěž onemocnění.

Od listopadu 2012 do července 2013 jsme provedli otevřenou pilotní kohortovou studii, jejímž cílem bylo prozkoumat biologickou dostupnost a toleranci vysokých dávek vitaminu D3 (3 000 IU nebo 4 000 IU denně) podávaných perorálně jako doplňkovou léčbu u 20 dětí s nově diagnostikovanou CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Údaje z laboratorních studií, observačního výzkumu a pilotních studií dohromady naznačují, že vitamin D může mít velký význam při vzniku a progresi CD. Nedostatek vitaminu D by mohl být skutečným rizikovým faktorem pro výskyt onemocnění a/nebo recidivy. Výsledky naší pilotní studie ukazují, že u dětí s aktivní CD při diagnóze je denní dávka 4 000 IU vitaminu D dobře tolerována a rychle zvyšuje krevní hladiny 25OHD3 na 100 nmol/l nebo vyšší u 100 % dětí s CD. při diagnóze. Kromě toho je pro udržení tohoto cíle po několik měsíců vyžadována (a dostatečná) udržovací dávka 2 000 IU denně. V současné době neexistuje žádná dostatečně účinná studie u dětské populace s CD, která by zkoumala vztah mezi léčbou vitaminem D při diagnóze a výsledky CD.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke studiu účinnosti vysokých dávek perorálního vitaminu D jako doplňkové terapie u dětí s diagnózou CD, ke snížení míry relapsů a ke zlepšení kvality života pacientů.

Primární cílový bod účinnosti: Podíl pacientů s alespoň jedním relapsem 52 týdnů po randomizaci.

Sekundární cíl účinnosti: Skóre kvality života, Kumulativní dávka steroidů, Doba do prvního relapsu, Délka kortikoterapie, Počet relapsů, Počet hospitalizací Cílový bod bezpečnosti: výskyt hyperkalcémie (definovaný jako korigovaná hladina vápníku v séru >2,65 mmol/l), výskyt hyperkalciurie (definovaný jako molární poměr vápníku a kreatininu v moči ≥1,50), výskyt supraoptimálních hladin 25OHD3 definovaných sérovou hladinou ≥ 250 nmol/l, četnost přerušení studie z důvodu hyperkalcémie nebo hyperkalciurie.

Proměnná účinnosti: Výskyt relapsu, Doba do relapsu, Změna skóre QoL od výchozí hodnoty do 26 týdnů, 52 týdnů. Změna skóre fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 26 týdnů, 52 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster University
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Eve Mathieu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Genevieve Mailhot, PhD,DtP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoit Masse, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colette Deslandres, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Alos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien Touzot, MD, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při randomizaci mezi 4 a 17 lety včetně
  2. Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) ≤ 10 bez klinických příznaků (bolest břicha nebo krev ve stolici) při zařazení
  3. Příjem stabilní dávky po dobu alespoň 4 týdnů některého z následujících léků: thiopuriny, metotrexát nebo inhibitory TNF-α (Infliximab/Adalimumab)
  4. Dávkování fekálního kalprotektinu nižší než 250 µg/g stolice při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace v anamnéze vedoucí k trvalé kolostomii nebo ileostomii (kvůli nemožnosti vypočítat PCDAI na začátku)
  2. Pacienti, kteří již byli zařazeni do pilotních studií vitaminu D
  3. Pacienti aktivně zařazeni do jiných studií CD léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno:

Experimentální: Vitamin D3 3000 nebo 4000 UI/den, poté 2 000 UI/den

3000 UI nebo 4 000 UI/den jako indukční terapie (podle hmotnosti) po dobu 4 týdnů, poté 2 000 UI/den jako udržovací terapie po dobu 48 týdnů.

Podávání vitaminu D bude zvažováno jako doplněk konvenční terapie (kortikosteroidy, výlučná enterální výživa nebo imunosupresiva (ISA).
Lék: vitamín D3

3000 nebo 4000 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování

600 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg :1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržovací léčbě

Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Ovládací rameno:

Aktivní komparátor: Vitamin D3 600 UI/den, poté 600 UI/den

600 UI/den jako indukční terapie po dobu 4 týdnů, poté 600 UI/den jako udržovací terapie po dobu 48 týdnů.

Podávání vitaminu D bude zvažováno jako doplněk konvenční terapie (kortikosteroidy, výlučná enterální výživa nebo imunosupresiva (ISA)).
Lék: vitamín D3

3000 nebo 4000 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace při udržování

600 UI/den:

Hmotnost při zařazení < 40 kg :1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržování.

Hmotnost při zařazení ≥ 40 kg: 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při indukci a 1 ml denně zvolené koncentrace (600 IU) při udržovací léčbě

Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Do 52 týdnů po randomizaci ve studii

Recidiva je definována jako výskyt klinických příznaků (> 2 stolice denně, bolest břicha, horečka, úbytek hmotnosti, perianální onemocnění nebo extraintestinální příznaky) a pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) menší než 10.

PCDAI je ověřený a reprodukovatelný nástroj, který byl vyvinut konsensem na setkání pediatrických odborníků na IBD (zánětlivá onemocnění střev) a následně validován ve 12 severoamerických institucích. Zahrnuje 11 domén s klinickými příznaky, fyzikálním vyšetřením, laboratorními parametry a růstem.

Skóre PCDAI se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Skóre < 10 odpovídá neaktivnímu onemocnění; 11-30 označuje mírné onemocnění; > 30 naznačuje středně těžké až těžké onemocnění. PCDAI byl použit v mnoha pediatrických studiích.
Do 52 týdnů po randomizaci ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový odstup od randomizace do prvního relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního relapsu, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci ve studii
počet dnů mezi randomizací a prvním relapsem
Od data randomizace do data prvního relapsu, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci ve studii
Počet relapsů na pacienta za rok
Časové okno: Do 52 týdnů po randomizaci ve studii
počet relapsů během celé studie
Do 52 týdnů po randomizaci ve studii
Počet hospitalizací za rok
Časové okno: Mezi randomizací a 52. týdnem
počet hospitalizací za celou dobu studie
Mezi randomizací a 52. týdnem
Zlepšení kvality života
Časové okno: V týdnu 26 a týdnu 52
Měřeno dotazníkem IMPACT III. IMPACT III je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života související s onemocněním v mnoha oblastech péče o dětskou IBD (příznaky střev; systémové příznaky; emoční funkce; funkční/sociální poškození; tělesný obraz; testovací léčba). Celkové skóre pro IMPACT III se pohybuje od 35 do 175 s vyšším skóre spojeným s lepší kvalitou života
V týdnu 26 a týdnu 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pohybových aktivit
Časové okno: Mezi randomizací a 52. týdnem
Měřeno kanadským průzkumem Health Measures Survey - Children's Physical Activity. Obsahuje 35 krátkých otázek. Jedná se o dotazník, který již využily kanadské děti. Odpovědi budou převedeny na metabolické ekvivalenty úkolů (METS) pomocí ověřených tabulek. Jakákoli aktivita ≥ 3 METS bude klasifikována jako středně náročná až intenzivní fyzická aktivita
Mezi randomizací a 52. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jantchou Prevost

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prevost Jantchou, MD,PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-21-2019-2095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení