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子宮内膜症における認知行動療法

2024年11月18日 更新者：Rijnstate Hospital

子宮内膜症の女性の外科的治療後の生活の質を改善するための認知行動療法

子宮内膜症は生殖年齢の女性の 10% に影響を及ぼし、激しい痛みと生活の質 (QoL) の低下を引き起こします。 子宮内膜症の手術は、女性のわずか40％で長期的な症状の緩和をもたらします.

子宮内膜症のQoLは術後改善しますが、健康な女性のレベルには達しません。 QoL のメディエーターには、痛みの強さ、痛みの認知、ストレスが含まれます。 予備研究では、負の疼痛認知を持つ患者は、正の疼痛認知を持つ患者と比較して、より高い疼痛強度を報告しました。 これは、心理的要因が痛みのかなりの変動を説明していることを示しており、心理的介入によってこれらの要因を変えることがQoLの改善に寄与する可能性があることを示唆しています. 認知行動療法 (CBT) は、痛みに関連する症状の心理療法として効果的であることが証明されています。 この研究の主な目的は、CBT と組み合わせた通常のケアが、通常のケアのみと比較して、子宮内膜症の手術を受ける患者の QoL を改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、痛みの強さ、痛みの認知、知覚されたストレス、疲労、および客観的に測定されたコルチゾールレベルが、両方のグループのQoLに対するCBTの影響を媒介するかどうかを調査することです。

無作為化対照試験では、手術を受ける子宮内膜症患者100人が、CBTによる通常の治療（CBT群）と通常の治療のみ（対照群）に無作為に割り付けられます。 CBT グループの女性は、通常のケアに加えて、QoL のメディエーターにプラスの影響を与えることを目的とした、手術前に 1 回、手術後に 6 回の CBT セッションを受けます。 対照群の女性は、通常のケアのみを受けます。 フォローアップは7.5か月になります。 両方のグループで、QoL、痛みの強さ、痛みの認知、疲労、知覚されたストレス（アンケートを使用）、および客観的ストレス（毛髪サンプルのコルチゾールの評価）は、ベースライン評価、T1（すべてのCBTセッションの完了後2週間）およびT2で評価されます（ファローアップ）。 患者の募集と治療は、Rijnstate 病院と Radboud University Medical Center (UMC) で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 子宮内膜症は生殖年齢の女性の 10% に影響を及ぼし、激しい痛みと生活の質 (QoL) の低下を引き起こします。 子宮内膜症の手術は、女性のわずか40％で長期的な症状の緩和をもたらします. 子宮内膜症のQoLは術後改善しますが、健康な女性のレベルには達しません。 QoL のメディエーターには、痛みの強さ、痛みの認知、ストレスが含まれます。 予備研究では、負の疼痛認知を持つ患者は、正の疼痛認知を持つ患者と比較して、より高い疼痛強度を報告しました。 これは、心理的要因が痛みのかなりの変動を説明していることを示しており、心理的介入によってこれらの要因を変えることがQoLの改善に寄与する可能性があることを示唆しています. 認知行動療法 (CBT) は、痛みに関連する症状の心理療法として効果的であることが証明されています。 子宮内膜症手術後のQoLの向上が望まれます。 痛みの認知は、子宮内膜症に関連する症状の治療における心理社会的標的となる可能性があります。 子宮内膜症の手術を受ける女性の痛みに対する認知に着目した CBT は、痛みの認知を改善し、QoL の向上につながるという仮説を立てています。

目的: この研究の主な目的は、CBT と組み合わせた通常のケアが、通常のケアのみと比較して、子宮内膜症の手術を受ける患者の QoL を改善するかどうかを調査することです。 二次的な目的は、痛みの強さ、痛みの認知、知覚されたストレス、疲労、および客観的に測定されたコルチゾールレベルが、両方のグループのQoLに対するCBTの影響を媒介するかどうかを調査することです。

研究デザイン：無作為対照試験では、手術を受ける子宮内膜症患者100人が、CBTによる通常治療（CBT群）と通常治療のみ（対照群）に無作為に割り付けられます。 CBT グループの女性は、通常のケアに加えて、QoL のメディエーターにプラスの影響を与えることを目的とした、手術前に 1 回、手術後に 6 回の CBT セッションを受けます。 対照群の女性は、通常のケアのみを受けます。 フォローアップは7.5か月になります。 両方のグループで、QoL、痛みの強さ、痛みの認知、疲労、知覚されたストレス（アンケートを使用）、および客観的ストレス（毛髪サンプルのコルチゾールの評価）は、ベースライン評価、T1（すべてのCBTセッションの完了後2週間）およびT2で評価されます（ファローアップ）。 患者の募集と治療は、Rijnstate 病院と Radboud University Medical Center (UMC) で行われます。

研究集団：子宮内膜症に関連する痛みによる子宮内膜症手術の適応がある18～50歳の健康な女性ボランティア。

介入: 合計 7 回のセッションで実施される認知行動療法。

主な研究パラメーター/エンドポイント: ベースライン評価と比較した最後の測定での生活の質の差。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 対照群は通常のケアを受けます。 介入群は、通常の治療に加えて合計 7 回の CBT セッションを受けます。 さらに、すべての参加者は、ベースライン評価、T1 (すべての CBT セッションの完了後 2 週間) および T2 (フォローアップ) で 7 つのアンケートに記入するよう求められます: EHP-30、SF-36、PSC、PASS、CIS、 NRS と PSS。 さらに、研究者は、少なくとも 0.5 cm の厚さの頭髪サンプルを慎重に収集します。 これは、ベースライン評価、T1 および T2 で行われます。 毛髪サンプルは、実験室でコルチゾールレベルについて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ、5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle、Overijsel、オランダ、8025AB
        • Isala Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～50歳
  • 証明された子宮内膜症（超音波、MRI、または手術による）
  • 子宮内膜症に伴う痛みによる子宮内膜症減量手術※の適応
  • オランダ語を理解し、読み書きできること * ホルモン療法や鎮痛療法で痛みの症状が抑えられなかった場合は、手術の適応となります。

除外基準:

  • -包含の時点でのDSM-5による気分、不安、または人格障害の診断
  • インクルージョンの瞬間に心理的治療を受ける
  • -組み入れの瞬間に気分を変えることを目的とした精神薬理学的薬物療法の使用 -子宮内膜症に関連した望ましくない子供のいない患者のみ
  • 他の病気や症候群に割り当てられる可能性のある慢性的な痛み（少なくとも6か月間週3日）
  • 頭髪が4cm未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法グループ
このグループの患者は、通常のケアに加えて、5 か月で合計 7 セッションの CBT を受けます。
行動：認知行動療法
CBT グループの患者は、通常のケアを受けます。 さらに、手術前に 1 回、手術後に 6 回の CBT の対面セッションを受けます。 手術前のセッションでは、手術に対する期待の管理が取り上げられます。 手術後の 6 回のセッションでは、子宮内膜症に関連する痛みとストレスの間の生物学的関連性、リラクゼーション トレーニング、認知ストレス管理、不安、破局、過覚醒の管理に関する心理教育に注意が払われます。 CBT セッションは、CBT の経験があり、子宮内膜症についての知識を持つ登録心理療法士によって調整されます。 CBTはすべて個人セッションとなります。
介入なし：普段のお手入れ
このグループの患者は、通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の健康プロファイルによって評価された健康関連の生活の質の変化 30
時間枠：7.5ヶ月

子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) は、子宮内膜症患者での使用が検証された疾患固有の QoL アンケートであり、生活の身体的、精神的、社会的側面に対する疾患の影響を測定します。

EHP-30 は数値スケールではありません。
7.5ヶ月
Short Form 36によって評価された一般的な生活の質の変化
時間枠：7.5ヶ月

Short Form 36 (SF-36) は、身体機能、社会的機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、情緒的問題の 9 つの異なる領域で QoL を測定するために適用される、多目的の一般的な健康調査です。存在、活力、痛み、一般的な健康、および健康の変化。

SF-36 は数値スケールではありません。
7.5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度によって評価される痛みの強さの変化
時間枠：7.5ヶ月

数値評価尺度 (NRS) は 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの範囲であり、痛みの強さを評価するために最も一般的に使用される主観的な尺度です。 患者は、推定平均疼痛強度および過去7日間の最高疼痛強度を採点する。

最小値: 0 最大値: 20 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
7.5ヶ月
知覚ストレス尺度によって評価される主観的ストレスの変化
時間枠：7.5ヶ月

知覚ストレスは、非特異的な知覚ストレスを測定するための 10 項目の検証済み心理的手段である知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 項目は、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけるかをスコアリングするように設計されています。

最小値: 10 最大値: 50 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
7.5ヶ月
頭皮毛髪コルチゾールレベルの測定により評価される客観的ストレスの変化
時間枠：7.5ヶ月
コルチゾールは髪から抽出されます。 研究者は、少なくとも 0.5 cm の厚さの頭髪サンプルを慎重に収集し、分析のために検査室に送ります。 最も近位の部分は、最近成長した髪の毛を表します。 毛髪サンプルは、サンプル収集前の 4 か月にわたるコルチゾール分泌を反映して、頭皮に最も近い 4 cm に対応するセグメントにカットされます。 毛髪からのコルチゾール抽出は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して行われます。
7.5ヶ月
疼痛不安症状スケールによって評価される疼痛認知の変化
時間枠：7.5ヶ月

痛み不安症状尺度 (PASS) は、痛みによって引き起こされる不安を測定します。 痛みに対する恐怖感、認知不安、回避行動、生理的不安症状について質問します。

最小値: 0 最大値: 200 スコアが高いほど、痛みに対する不安が高いことを示します。
7.5ヶ月
痛みの壊滅的なスケールによって評価される痛みの認知の変化
時間枠：7.5ヶ月

痛みの壊滅的尺度（PCS）は、痛みの経験に対処する能力に関連する無力感と悲観論の要素を測定することにより、参加者の痛みの破局化の程度を測定します。

最小値: 0 最大値: 52 スコアが高いほど破局のレベルが高いことを示します
7.5ヶ月
チェックリストの個人の強さによって評価される疲労の変化
時間枠：7.5ヶ月

個人の強さ (CIS) のチェックリストは、過去 2 週間の疲労、集中力、動機、および活動に対処する 20 項目のアンケートです。

CIS は数値スケールではありません。
7.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rijnstate Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A W Nap, MSc, PhD、Rijnstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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