Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi ved endometriose

18. november 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre livskvaliteten efter kirurgisk behandling af kvinder med endometriose

Endometriose rammer 10 % af kvinder i reproduktive alderen og forårsager alvorlig smerte og nedsat livskvalitet (QoL). Kirurgi for endometriose resulterer i langsigtet symptomlindring hos kun 40 % af kvinderne.

QoL i endometriose forbedres efter operationen, men ikke til niveauet for raske kvinder. Mediatorer i QoL omfatter smerteintensitet, smertekognitioner og stress. I et foreløbigt studie rapporterede patienter med negative smertekognitioner højere smerteintensitet sammenlignet med patienter med positive smertekognitioner. Dette indikerer, at psykologiske faktorer forklarer betydelig varians i smerte, hvilket tyder på, at ændring af disse faktorer ved psykologiske indgreb kan bidrage til at forbedre QoL. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er bevist effektiv som en psykologisk behandling af smerterelaterede symptomer. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om sædvanlig pleje kombineret med CBT forbedrer QoL hos patienter, der gennemgår operation for endometriose, sammenlignet med kun sædvanlig pleje. Sekundære formål er at undersøge, om smerteintensitet, smertekognitioner, oplevet stress, træthed og objektivt målte kortisolniveauer medierer effekten af ​​CBT på QoL i begge grupper.

I et randomiseret kontrolleret forsøg vil 100 endometriosepatienter, der skal opereres, blive randomiseret mellem sædvanlig pleje med CBT (CBT-gruppe) og kun sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Kvinder i CBT-gruppen vil, udover sædvanlig pleje, modtage én præ-kirurgi og seks post-operative sessioner med CBT, rettet mod at påvirke mediatorer af QoL positivt. Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje. Opfølgningen vil vare 7,5 måneder. I begge grupper QoL vil smerteintensitet, smertekognitioner, træthed, opfattet stress (ved hjælp af spørgeskemaer) og objektiv stress (vurdering af kortisol i en hårprøve) blive vurderet ved baseline vurdering, T1 (to uger efter afslutning af alle CBT-sessioner) og T2 (opfølgning). Rekruttering og behandling af patienter vil finde sted på Rijnstate hospital og Radboud University Medical Center (UMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Endometriose rammer 10 % af kvinder i reproduktive alderen og forårsager alvorlig smerte og forringet livskvalitet (QoL). Kirurgi for endometriose resulterer i langsigtet symptomlindring hos kun 40 % af kvinderne. QoL i endometriose forbedres efter operationen, men ikke til niveauet for raske kvinder. Mediatorer i QoL omfatter smerteintensitet, smertekognitioner og stress. I et foreløbigt studie rapporterede patienter med negative smertekognitioner højere smerteintensitet sammenlignet med patienter med positive smertekognitioner. Dette indikerer, at psykologiske faktorer forklarer betydelig varians i smerte, hvilket tyder på, at ændring af disse faktorer ved psykologiske indgreb kan bidrage til at forbedre QoL. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er bevist effektiv som en psykologisk behandling af smerterelaterede symptomer. QoL efter operation for endometriose bør forbedres. Smertekognitioner kunne være psykosociale mål i behandlingen af ​​endometrioserelaterede symptomer. Vi antager, at CBT med fokus på kognitioner over for smerte for kvinder, der gennemgår operation for endometriose, forbedrer smertekognitioner, hvilket fører til forbedring af QoL.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om sædvanlig pleje kombineret med CBT forbedrer QoL hos patienter, der gennemgår operation for endometriose, sammenlignet med kun sædvanlig pleje. Sekundære formål er at undersøge, om smerteintensitet, smertekognitioner, oplevet stress, træthed og objektivt målte kortisolniveauer medierer effekten af ​​CBT på QoL i begge grupper.

Studiedesign: I et randomiseret kontrolleret forsøg vil 100 endometriosepatienter, der skal opereres, blive randomiseret mellem sædvanlig pleje med CBT (CBT-gruppe) og kun sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Kvinder i CBT-gruppen vil, udover sædvanlig pleje, modtage én præ-kirurgi og seks post-operative sessioner med CBT, rettet mod at påvirke mediatorer af QoL positivt. Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje. Opfølgningen vil vare 7,5 måneder. I begge grupper QoL vil smerteintensitet, smertekognitioner, træthed, opfattet stress (ved hjælp af spørgeskemaer) og objektiv stress (vurdering af kortisol i en hårprøve) blive vurderet ved baseline vurdering, T1 (to uger efter afslutning af alle CBT-sessioner) og T2 (opfølgning). Rekruttering og behandling af patienter vil finde sted på Rijnstate hospital og Radboud University Medical Center (UMC).

Undersøgelsespopulation: Raske kvindelige frivillige i alderen 18-50 år med indikation for endometriosekirurgi på grund af endometriose associeret smerte.

Intervention: Kognitiv adfærdsterapi administreret i i alt syv sessioner.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskellen i livskvalitet ved sidste måling sammenlignet med baseline vurdering.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig behandling plus i alt syv sessioner med CBT. Derudover bliver alle deltagere bedt om at udfylde syv spørgeskemaer ved baselinevurdering, T1 (to uger efter afslutning af alle CBT-sessioner) og T2 (opfølgning): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS og PSS. Desuden vil forskeren omhyggeligt indsamle en hovedhårprøve på mindst 0,5 cm tykkelse. Dette vil blive gjort ved baseline vurdering, T1 og T2. Hårprøven vil blive analyseret for cortisolniveauer i et laboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holland, 8025AB
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 50 år
  • Påvist endometriose (ved ultralyd, MR eller kirurgi)
  • En indikation for endometriose debulking operation* på grund af endometriose-relaterede smerter
  • At kunne forstå, læse og skrive hollandsk * En indikation for operation er til stede, når hormonbehandling og/eller smertestillende behandling ikke har kunnet undertrykke smertesymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • En stemnings-, angst- eller personlighedsforstyrrelsesdiagnose i henhold til DSM-5 på tidspunktet for inklusion
  • Undergår psykologisk behandling i inklusionsøjeblikket
  • Brug af psykofarmakologisk medicin rettet mod at ændre humør i inklusionsøjeblikket Patienter, der kun har endometriose-relateret uønsket barnløshed
  • Kroniske smerter (3 dage om ugen i mindst 6 måneder), der kan allokeres til andre sygdomme eller syndromer
  • Hovedbundshår kortere end 4 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi gruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå i alt 7 sessioner med CBT på 5 måneder ud over sædvanlig pleje.
Patienter i CBT-gruppen vil modtage sædvanlig pleje. Derudover vil de gennemgå én præ-operation og seks post-kirurgi face-to-face sessioner med CBT. I den præ-kirurgiske session vil styring af forventninger til operation blive behandlet. I de seks sessioner efter operationen vil opmærksomheden blive rettet mod psykoedukation vedrørende den biologiske sammenhæng mellem endometriose-relateret smerte og stress, afspændingstræning, kognitiv stresshåndtering og håndtering af angst, katastrofalisering og hypervigilance. CBT sessionerne vil blive koordineret af en registreret psykoterapeut, som har erfaring med CBT og har viden om endometriose. Alle CBT vil være individuelle sessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil kun gennemgå sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Endometriosis Health Profile 30
Tidsramme: 7,5 måneder

Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) er et sygdomsspecifikt QoL-spørgeskema, som er valideret til brug hos endometriosepatienter og måler sygdommens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aspekter af livet.

EHP-30 er ikke en numerisk skala.

7,5 måneder
Ændring i generel livskvalitet vurderet ved den korte formular 36
Tidsramme: 7,5 måneder

Short Form 36 (SF-36) er en generel sundhedsundersøgelse, der bruges til at måle QoL på ni forskellige domæner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære- væren, vitalitet, smerte, generel sundhed og helbredsændringer.

SF-36 er ikke en numerisk skala.

7,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 7,5 måneder

Den numeriske vurderingsskala (NRS) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte), og er det mest almindeligt anvendte subjektive mål til at vurdere smerteintensiteten. Patienterne vil score den estimerede gennemsnitlige smerteintensitet og den højeste smerteintensitet i de foregående 7 dage.

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 20 Højere score indikerer et højere niveau af smerteintensitet.

7,5 måneder
Ændring i subjektiv stress vurderet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 7,5 måneder

Perceived stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et 10-element valideret psykologisk instrument til måling af uspecifik opfattet stress. Elementer er designet til at score, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.

Minimumværdi: 10 Maksimalværdi: 50 Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.

7,5 måneder
Ændring i objektiv stress vurderet ved at måle kortisolniveauer i hovedhår
Tidsramme: 7,5 måneder
Kortisol vil blive ekstraheret fra håret. Forskeren vil omhyggeligt indsamle en hovedhårprøve på mindst 0,5 cm tykkelse og sende disse til laboratoriet for at analysere. Den mest proksimale del repræsenterer det senest voksede stykke hår. Hårprøver vil blive skåret i et segment svarende til de 4 cm, der er tættest på hovedbunden, hvilket afspejler kortisolsekretion i løbet af de fire måneder forud for prøvetagning. Kortisolekstraktion fra hår vil blive udført ved hjælp af en enzym-linked immunoassay (ELISA).
7,5 måneder
Ændringer i smertekognitioner vurderet ved Smerteangst symptomskalaen
Tidsramme: 7,5 måneder

Pain anxiety symptom scale (PASS) måler angst forårsaget af smerte. Der stilles spørgsmål om følelser af frygt for smerte, kognitiv angst, undgåelsesadfærd og fysiologiske angstsymptomer.

Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 200 Højere score indikerer en højere smerteangst.

7,5 måneder
Ændringer i smertekognitioner vurderet af smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: 7,5 måneder

Den smertekatastrofiserende skala (PCS) måler graden af ​​smertekatastrofer hos deltageren ved at måle elementer af hjælpeløshed og pessimisme i forhold til evnen til at klare smerteoplevelsen.

Minimum værdi: 0 Maksimal værdi: 52 Højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering

7,5 måneder
Ændringer i træthed vurderet af tjeklisten individuel styrke
Tidsramme: 7,5 måneder

Tjeklisten Individual Strength (CIS) er et spørgeskema med 20 punkter, der omhandler træthed, koncentration, motivation og aktivitet i løbet af de seneste to uger.

CIS er ikke en numerisk skala.

7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg