Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie u endometriózy

18. listopadu 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení kvality života po chirurgické léčbě žen s endometriózou

Endometrióza postihuje 10 % žen v reprodukčním věku a způsobuje silné bolesti a zhoršenou kvalitu života (QoL). Operace endometriózy vede k dlouhodobé úlevě od symptomů pouze u 40 % žen.

QoL u endometriózy se po operaci zlepšuje, ale ne na úroveň zdravých žen. Mezi mediátory QoL patří intenzita bolesti, kognice bolesti a stres. V předběžné studii pacienti s negativními kognicemi bolesti uváděli vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s pacienty s pozitivními kognicemi bolesti. To naznačuje, že psychologické faktory vysvětlují značné rozdíly v bolesti, což naznačuje, že změna těchto faktorů psychologickými intervencemi může přispět ke zlepšení QoL. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako psychologická léčba symptomů souvisejících s bolestí. Primárním cílem této studie je zjistit, zda obvyklá péče kombinovaná s KBT zlepšuje QoL u pacientek podstupujících operaci endometriózy ve srovnání pouze s obvyklou péčí. Sekundárními cíli je zjistit, zda intenzita bolesti, kognice bolesti, vnímaný stres, únava a objektivně měřené hladiny kortizolu zprostředkovávají účinky CBT na QoL v obou skupinách.

V randomizované kontrolované studii bude 100 pacientek s endometriózou podstupujících chirurgický zákrok randomizováno mezi obvyklou péči s KBT (skupina CBT) a pouze obvyklou péči (kontrolní skupina). Ženy ve skupině KBT dostanou kromě běžné péče jedno předoperační a šest pooperačních sezení KBT zaměřené na pozitivní ovlivnění mediátorů kvality života. Ženám v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Sledování bude 7,5 měsíce. V obou skupinách QoL, intenzita bolesti, kognice bolesti, únava, vnímaný stres (pomocí dotazníků) a objektivní stres (posouzení kortizolu ve vzorku vlasů) budou hodnoceny při základním hodnocení, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následovat). Nábor a léčba pacientů bude probíhat v nemocnici Rijnstate a Radboud University Medical Center (UMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Endometrióza postihuje 10 % žen v reprodukčním věku a způsobuje silné bolesti a zhoršenou kvalitu života (QoL). Operace endometriózy vede k dlouhodobé úlevě od symptomů pouze u 40 % žen. QoL u endometriózy se po operaci zlepšuje, ale ne na úroveň zdravých žen. Mezi mediátory QoL patří intenzita bolesti, kognice bolesti a stres. V předběžné studii pacienti s negativními kognicemi bolesti uváděli vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s pacienty s pozitivními kognicemi bolesti. To naznačuje, že psychologické faktory vysvětlují značné rozdíly v bolesti, což naznačuje, že změna těchto faktorů psychologickými intervencemi může přispět ke zlepšení QoL. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako psychologická léčba symptomů souvisejících s bolestí. QoL po operaci endometriózy by se měla zlepšit. Poznání bolesti by mohlo být psychosociálními cíli při léčbě symptomů souvisejících s endometriózou. Předpokládáme, že CBT zaměřená na kognice směrem k bolesti u žen podstupujících operaci endometriózy zlepšuje kognici bolesti, což vede ke zlepšení QoL.

Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit, zda obvyklá péče kombinovaná s KBT zlepšuje QoL u pacientek podstupujících operaci endometriózy ve srovnání pouze s běžnou péčí. Sekundárními cíli je zjistit, zda intenzita bolesti, kognice bolesti, vnímaný stres, únava a objektivně měřené hladiny kortizolu zprostředkovávají účinky CBT na QoL v obou skupinách.

Uspořádání studie: V randomizované kontrolované studii bude 100 pacientek s endometriózou podstupujících chirurgický zákrok randomizováno mezi obvyklou péči s KBT (skupina CBT) a pouze obvyklou péči (kontrolní skupina). Ženy ve skupině KBT dostanou kromě běžné péče jedno předoperační a šest pooperačních sezení KBT zaměřené na pozitivní ovlivnění mediátorů kvality života. Ženám v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Sledování bude 7,5 měsíce. V obou skupinách QoL, intenzita bolesti, kognice bolesti, únava, vnímaný stres (pomocí dotazníků) a objektivní stres (posouzení kortizolu ve vzorku vlasů) budou hodnoceny při základním hodnocení, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následovat). Nábor a léčba pacientů bude probíhat v nemocnici Rijnstate a Radboud University Medical Center (UMC).

Populace studie: Zdravé dobrovolnice ve věku 18-50 let s indikací k operaci endometriózy kvůli bolesti spojené s endometriózou.

Intervence: Kognitivně behaviorální terapie podávaná v celkem sedmi sezeních.

Hlavní parametry/koncové body studie: Rozdíl v kvalitě života při posledním měření ve srovnání s výchozím hodnocením.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční skupina dostane obvyklou léčbu plus celkem sedm sezení KBT. Kromě toho jsou všichni účastníci požádáni, aby při základním hodnocení vyplnili sedm dotazníků, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následné): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS a PSS. Kromě toho výzkumník pečlivě odebere vzorek vlasů na hlavě o tloušťce alespoň 0,5 cm. To bude provedeno při základním hodnocení, T1 a T2. Vzorek vlasů bude laboratorně analyzován na hladinu kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holandsko, 8025AB
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 50 let
  • Prokázaná endometrióza (ultrazvukem, MRI nebo operací)
  • Indikace k operaci odstranění objemu endometriózy* kvůli bolesti související s endometriózou
  • Umět porozumět, číst a psát holandsky * Indikace k operaci je přítomna, když hormonální a/nebo analgetická terapie selhala při potlačení symptomů bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nálady, úzkosti nebo poruchy osobnosti podle DSM-5 v okamžiku zařazení
  • Absolvování psychologické léčby v okamžiku zařazení
  • Užívání psychofarmakologických léků zaměřených na změnu nálady v okamžiku zařazení Pacienti, kteří mají pouze nechtěnou bezdětnost související s endometriózou
  • Chronická bolest (3 dny v týdnu po dobu nejméně 6 měsíců), kterou lze přiřadit k jiným onemocněním nebo syndromům
  • Vlasy na hlavě kratší než 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie
Pacienti v této skupině podstoupí kromě běžné péče celkem 7 sezení KBT během 5 měsíců.
Pacienti ve skupině CBT dostanou obvyklou péči. Kromě toho podstoupí jedno předoperační a šest pooperačních prezenčních sezení KBT. V předoperačním sezení se bude řešit management očekávání směrem k operaci. V šesti pooperačních sezeních bude pozornost věnována psychoedukaci týkající se biologické souvislosti mezi bolestí a stresem souvisejícím s endometriózou, relaxačnímu tréninku, zvládání kognitivního stresu a zvládání úzkosti, katastrofy a hypervigilance. Sezení KBT bude koordinovat registrovaný psychoterapeut, který má zkušenosti s KBT a má znalosti o endometrióze. Všechny CBT budou individuální sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině podstoupí pouze běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí zdravotního profilu endometriózy 30
Časové okno: 7,5 měsíce

Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) je dotazník QoL specifický pro onemocnění, který je validován pro použití u pacientek s endometriózou a měří dopad onemocnění na fyzické, duševní a sociální aspekty života.

EHP-30 není číselná stupnice.

7,5 měsíce
Změna obecné kvality života hodnocená krátkým formulářem 36
Časové okno: 7,5 měsíce

Short Form 36 (SF-36) je víceúčelový obecný zdravotní průzkum, který se používá k měření QoL v devíti různých oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, emoční pohoda. bytí, vitalita, bolest, celkové zdraví a změny zdraví.

SF-36 není číselná stupnice.

7,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 7,5 měsíce

Numerical Rating Scale (NRS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) a je nejčastěji používaným subjektivním měřítkem pro hodnocení intenzity bolesti. Pacienti zde budou skórovat odhadovanou průměrnou intenzitu bolesti a nejvyšší intenzitu bolesti za předchozích 7 dní.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 20 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intenzity bolesti.

7,5 měsíce
Změna subjektivního stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 7,5 měsíce

Vnímaný stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS), což je 10-položkový validovaný psychologický nástroj pro měření nespecifického vnímaného stresu. Položky jsou navrženy tak, aby hodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti najdou svůj život.

Minimální hodnota: 10 Maximální hodnota: 50 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.

7,5 měsíce
Změna v objektivním stresu hodnocená měřením hladiny kortizolu ve vlasech na hlavě
Časové okno: 7,5 měsíce
Kortizol bude extrahován z vlasů. Výzkumník pečlivě odebere vzorek vlasů na hlavě o tloušťce alespoň 0,5 cm a pošle je do laboratoře k analýze. Nejproximálnější část představuje poslední vyrostlý kousek vlasu. Vzorky vlasů budou rozřezány na segment odpovídající 4 cm nejblíže k pokožce hlavy, což odráží sekreci kortizolu během čtyř měsíců před odběrem vzorku. Extrakce kortizolu z vlasů bude provedena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
7,5 měsíce
Změny v kognici bolesti hodnocené škálou symptomů úzkosti bolesti
Časové okno: 7,5 měsíce

Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) měří úzkost způsobenou bolestí. Jsou kladeny otázky týkající se pocitů strachu z bolesti, kognitivní úzkosti, vyhýbavého chování a fyziologických příznaků úzkosti.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 200 Vyšší skóre znamená vyšší úzkost z bolesti.

7,5 měsíce
Změny v kognitivních vlastnostech bolesti hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest
Časové okno: 7,5 měsíce

Škála bolesti katastrofizující (PCS) měří míru katastrofální bolesti u účastníka měřením prvků bezmoci a pesimismu ve vztahu ke schopnosti vyrovnat se s prožitkem bolesti.

Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 52 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy

7,5 měsíce
Změny v únavě hodnocené podle kontrolního seznamu individuální síly
Časové okno: 7,5 měsíce

Kontrolní seznam Individuální síla (CIS) je dotazník o 20 položkách, který se zabývá únavou, koncentrací, motivací a aktivitou za poslední dva týdny.

CIS není číselná stupnice.

7,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy