Kognitivně behaviorální terapie u endometriózy
Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení kvality života po chirurgické léčbě žen s endometriózou
Endometrióza postihuje 10 % žen v reprodukčním věku a způsobuje silné bolesti a zhoršenou kvalitu života (QoL). Operace endometriózy vede k dlouhodobé úlevě od symptomů pouze u 40 % žen.
QoL u endometriózy se po operaci zlepšuje, ale ne na úroveň zdravých žen. Mezi mediátory QoL patří intenzita bolesti, kognice bolesti a stres. V předběžné studii pacienti s negativními kognicemi bolesti uváděli vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s pacienty s pozitivními kognicemi bolesti. To naznačuje, že psychologické faktory vysvětlují značné rozdíly v bolesti, což naznačuje, že změna těchto faktorů psychologickými intervencemi může přispět ke zlepšení QoL. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako psychologická léčba symptomů souvisejících s bolestí. Primárním cílem této studie je zjistit, zda obvyklá péče kombinovaná s KBT zlepšuje QoL u pacientek podstupujících operaci endometriózy ve srovnání pouze s obvyklou péčí. Sekundárními cíli je zjistit, zda intenzita bolesti, kognice bolesti, vnímaný stres, únava a objektivně měřené hladiny kortizolu zprostředkovávají účinky CBT na QoL v obou skupinách.
V randomizované kontrolované studii bude 100 pacientek s endometriózou podstupujících chirurgický zákrok randomizováno mezi obvyklou péči s KBT (skupina CBT) a pouze obvyklou péči (kontrolní skupina). Ženy ve skupině KBT dostanou kromě běžné péče jedno předoperační a šest pooperačních sezení KBT zaměřené na pozitivní ovlivnění mediátorů kvality života. Ženám v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Sledování bude 7,5 měsíce. V obou skupinách QoL, intenzita bolesti, kognice bolesti, únava, vnímaný stres (pomocí dotazníků) a objektivní stres (posouzení kortizolu ve vzorku vlasů) budou hodnoceny při základním hodnocení, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následovat). Nábor a léčba pacientů bude probíhat v nemocnici Rijnstate a Radboud University Medical Center (UMC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Endometrióza postihuje 10 % žen v reprodukčním věku a způsobuje silné bolesti a zhoršenou kvalitu života (QoL). Operace endometriózy vede k dlouhodobé úlevě od symptomů pouze u 40 % žen. QoL u endometriózy se po operaci zlepšuje, ale ne na úroveň zdravých žen. Mezi mediátory QoL patří intenzita bolesti, kognice bolesti a stres. V předběžné studii pacienti s negativními kognicemi bolesti uváděli vyšší intenzitu bolesti ve srovnání s pacienty s pozitivními kognicemi bolesti. To naznačuje, že psychologické faktory vysvětlují značné rozdíly v bolesti, což naznačuje, že změna těchto faktorů psychologickými intervencemi může přispět ke zlepšení QoL. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako psychologická léčba symptomů souvisejících s bolestí. QoL po operaci endometriózy by se měla zlepšit. Poznání bolesti by mohlo být psychosociálními cíli při léčbě symptomů souvisejících s endometriózou. Předpokládáme, že CBT zaměřená na kognice směrem k bolesti u žen podstupujících operaci endometriózy zlepšuje kognici bolesti, což vede ke zlepšení QoL.
Cíl: Primárním cílem této studie je zjistit, zda obvyklá péče kombinovaná s KBT zlepšuje QoL u pacientek podstupujících operaci endometriózy ve srovnání pouze s běžnou péčí. Sekundárními cíli je zjistit, zda intenzita bolesti, kognice bolesti, vnímaný stres, únava a objektivně měřené hladiny kortizolu zprostředkovávají účinky CBT na QoL v obou skupinách.
Uspořádání studie: V randomizované kontrolované studii bude 100 pacientek s endometriózou podstupujících chirurgický zákrok randomizováno mezi obvyklou péči s KBT (skupina CBT) a pouze obvyklou péči (kontrolní skupina). Ženy ve skupině KBT dostanou kromě běžné péče jedno předoperační a šest pooperačních sezení KBT zaměřené na pozitivní ovlivnění mediátorů kvality života. Ženám v kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Sledování bude 7,5 měsíce. V obou skupinách QoL, intenzita bolesti, kognice bolesti, únava, vnímaný stres (pomocí dotazníků) a objektivní stres (posouzení kortizolu ve vzorku vlasů) budou hodnoceny při základním hodnocení, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následovat). Nábor a léčba pacientů bude probíhat v nemocnici Rijnstate a Radboud University Medical Center (UMC).
Populace studie: Zdravé dobrovolnice ve věku 18-50 let s indikací k operaci endometriózy kvůli bolesti spojené s endometriózou.
Intervence: Kognitivně behaviorální terapie podávaná v celkem sedmi sezeních.
Hlavní parametry/koncové body studie: Rozdíl v kvalitě života při posledním měření ve srovnání s výchozím hodnocením.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Intervenční skupina dostane obvyklou léčbu plus celkem sedm sezení KBT. Kromě toho jsou všichni účastníci požádáni, aby při základním hodnocení vyplnili sedm dotazníků, T1 (dva týdny po dokončení všech CBT sezení) a T2 (následné): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS a PSS. Kromě toho výzkumník pečlivě odebere vzorek vlasů na hlavě o tloušťce alespoň 0,5 cm. To bude provedeno při základním hodnocení, T1 a T2. Vzorek vlasů bude laboratorně analyzován na hladinu kortizolu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Z Boersen, MSc
- Telefonní číslo: +31 088 0056495
- E-mail: zboersen@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Overijsel
-
Zwolle, Overijsel, Holandsko, 8025AB
- Isala Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 50 let
- Prokázaná endometrióza (ultrazvukem, MRI nebo operací)
- Indikace k operaci odstranění objemu endometriózy* kvůli bolesti související s endometriózou
- Umět porozumět, číst a psát holandsky * Indikace k operaci je přítomna, když hormonální a/nebo analgetická terapie selhala při potlačení symptomů bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nálady, úzkosti nebo poruchy osobnosti podle DSM-5 v okamžiku zařazení
- Absolvování psychologické léčby v okamžiku zařazení
- Užívání psychofarmakologických léků zaměřených na změnu nálady v okamžiku zařazení Pacienti, kteří mají pouze nechtěnou bezdětnost související s endometriózou
- Chronická bolest (3 dny v týdnu po dobu nejméně 6 měsíců), kterou lze přiřadit k jiným onemocněním nebo syndromům
- Vlasy na hlavě kratší než 4 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie
Pacienti v této skupině podstoupí kromě běžné péče celkem 7 sezení KBT během 5 měsíců.
|
Pacienti ve skupině CBT dostanou obvyklou péči.
Kromě toho podstoupí jedno předoperační a šest pooperačních prezenčních sezení KBT.
V předoperačním sezení se bude řešit management očekávání směrem k operaci.
V šesti pooperačních sezeních bude pozornost věnována psychoedukaci týkající se biologické souvislosti mezi bolestí a stresem souvisejícím s endometriózou, relaxačnímu tréninku, zvládání kognitivního stresu a zvládání úzkosti, katastrofy a hypervigilance.
Sezení KBT bude koordinovat registrovaný psychoterapeut, který má zkušenosti s KBT a má znalosti o endometrióze.
Všechny CBT budou individuální sezení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině podstoupí pouze běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí zdravotního profilu endometriózy 30
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) je dotazník QoL specifický pro onemocnění, který je validován pro použití u pacientek s endometriózou a měří dopad onemocnění na fyzické, duševní a sociální aspekty života. EHP-30 není číselná stupnice. |
7,5 měsíce
|
|
Změna obecné kvality života hodnocená krátkým formulářem 36
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Short Form 36 (SF-36) je víceúčelový obecný zdravotní průzkum, který se používá k měření QoL v devíti různých oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, emoční pohoda. bytí, vitalita, bolest, celkové zdraví a změny zdraví. SF-36 není číselná stupnice. |
7,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Numerical Rating Scale (NRS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) a je nejčastěji používaným subjektivním měřítkem pro hodnocení intenzity bolesti. Pacienti zde budou skórovat odhadovanou průměrnou intenzitu bolesti a nejvyšší intenzitu bolesti za předchozích 7 dní. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 20 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intenzity bolesti. |
7,5 měsíce
|
|
Změna subjektivního stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS), což je 10-položkový validovaný psychologický nástroj pro měření nespecifického vnímaného stresu. Položky jsou navrženy tak, aby hodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti najdou svůj život. Minimální hodnota: 10 Maximální hodnota: 50 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu. |
7,5 měsíce
|
|
Změna v objektivním stresu hodnocená měřením hladiny kortizolu ve vlasech na hlavě
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Kortizol bude extrahován z vlasů.
Výzkumník pečlivě odebere vzorek vlasů na hlavě o tloušťce alespoň 0,5 cm a pošle je do laboratoře k analýze.
Nejproximálnější část představuje poslední vyrostlý kousek vlasu.
Vzorky vlasů budou rozřezány na segment odpovídající 4 cm nejblíže k pokožce hlavy, což odráží sekreci kortizolu během čtyř měsíců před odběrem vzorku.
Extrakce kortizolu z vlasů bude provedena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
7,5 měsíce
|
|
Změny v kognici bolesti hodnocené škálou symptomů úzkosti bolesti
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) měří úzkost způsobenou bolestí. Jsou kladeny otázky týkající se pocitů strachu z bolesti, kognitivní úzkosti, vyhýbavého chování a fyziologických příznaků úzkosti. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 200 Vyšší skóre znamená vyšší úzkost z bolesti. |
7,5 měsíce
|
|
Změny v kognitivních vlastnostech bolesti hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Škála bolesti katastrofizující (PCS) měří míru katastrofální bolesti u účastníka měřením prvků bezmoci a pesimismu ve vztahu ke schopnosti vyrovnat se s prožitkem bolesti. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 52 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy |
7,5 měsíce
|
|
Změny v únavě hodnocené podle kontrolního seznamu individuální síly
Časové okno: 7,5 měsíce
|
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS) je dotazník o 20 položkách, který se zabývá únavou, koncentrací, motivací a aktivitou za poslední dva týdny. CIS není číselná stupnice. |
7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- van Aken MAW, Oosterman JM, van Rijn CM, Ferdek MA, Ruigt GSF, Peeters BWMM, Braat DDM, Nap AW. Pain cognition versus pain intensity in patients with endometriosis: toward personalized treatment. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):679-686. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.016. Epub 2017 Sep 11.
- van Aken M, Oosterman J, van Rijn T, Ferdek M, Ruigt G, Kozicz T, Braat D, Peeters A, Nap A. Hair cortisol and the relationship with chronic pain and quality of life in endometriosis patients. Psychoneuroendocrinology. 2018 Mar;89:216-222. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.01.001. Epub 2018 Jan 5.
- Soliman AM, Yang H, Du EX, Kelley C, Winkel C. The direct and indirect costs associated with endometriosis: a systematic literature review. Hum Reprod. 2016 Apr;31(4):712-22. doi: 10.1093/humrep/dev335. Epub 2016 Feb 6.
- Faramarzi M, Pasha H, Esmailzadeh S, Kheirkhah F, Heidary S, Afshar Z. The effect of the cognitive behavioral therapy and pharmacotherapy on infertility stress: a randomized controlled trial. Int J Fertil Steril. 2013 Oct;7(3):199-206. Epub 2013 Sep 18.
- Richter J, Bittner A, Petrowski K, Junge-Hoffmeister J, Bergmann S, Joraschky P, Weidner K. Effects of an early intervention on perceived stress and diurnal cortisol in pregnant women with elevated stress, anxiety, and depressive symptomatology. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2012 Dec;33(4):162-70. doi: 10.3109/0167482X.2012.729111. Epub 2012 Oct 19.
- Wang L, Chang Y, Kennedy SA, Hong PJ, Chow N, Couban RJ, McCabe RE, Bieling PJ, Busse JW. Perioperative psychotherapy for persistent post-surgical pain and physical impairment: a meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1304-1314. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.026. Epub 2018 Feb 14.
- Boersen Z, Oosterman J, Hameleers EG, Delcliseur HSMJ, Lutters C, IJssel de Schepper A, Braat D, Verhaak CM, Nap A. Determining the effectiveness of cognitive behavioural therapy in improving quality of life in patients undergoing endometriosis surgery: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Dec 8;11(12):e054896. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054896.
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-1464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
NCT02375659DokončenoPerception of Skin of Color Clinics u Afroameričanů
-
NCT01152151DokončenoPoint-of-Care testování
-
NCT07556341NáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)
-
NCT05561985DostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
NCT05844553DokončenoProof Of Concept Studie
-
NCT03608202Dokončeno
-
NCT03533218Neznámý
-
NCT01152177DokončenoTestování Point of Care
-
NCT03509987Dokončeno
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
NCT07186816Nábor
-
NCT07060729Zatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
NCT07161739Aktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chování
-
NCT07118774Zatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
NCT03607773DokončenoRoztroušená skleróza
-
NCT07112040Zápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresu
-
NCT02630524DokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchy
-
NCT05897619NáborPerinatální deprese | Perinatální úzkost