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Terapia Cognitivo Comportamental na Endometriose

18 de novembro de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital

Terapia cognitivo-comportamental para melhorar a qualidade de vida após tratamento cirúrgico de mulheres com endometriose

A endometriose afeta 10% das mulheres em idade reprodutiva e causa dor intensa e comprometimento da qualidade de vida (QV). A cirurgia para endometriose resulta em alívio dos sintomas a longo prazo em apenas 40% das mulheres.

A qualidade de vida na endometriose melhora após a cirurgia, mas não ao nível de mulheres saudáveis. Os mediadores na qualidade de vida incluem a intensidade da dor, as cognições da dor e o estresse. Em um estudo preliminar, pacientes com cognições negativas de dor relataram intensidades de dor mais altas em comparação com pacientes com cognições positivas de dor. Isso indica que os fatores psicológicos explicam uma variação considerável na dor, sugerindo que a mudança desses fatores por meio de intervenções psicológicas pode contribuir para melhorar a qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é comprovadamente eficaz como tratamento psicológico para sintomas relacionados à dor. O objetivo principal deste estudo é investigar se o tratamento habitual combinado com TCC melhora a qualidade de vida em pacientes submetidas a cirurgia para endometriose em comparação com o tratamento habitual apenas. Os objetivos secundários são investigar se a intensidade da dor, as cognições da dor, o estresse percebido, a fadiga e os níveis de cortisol medidos objetivamente medeiam os efeitos da TCC na qualidade de vida em ambos os grupos.

Em um estudo controlado randomizado, 100 pacientes com endometriose submetidas à cirurgia serão randomizadas entre cuidados usuais com TCC (grupo TCC) e apenas cuidados usuais (grupo controle). As mulheres do grupo TCC receberão, além dos cuidados habituais, uma sessão pré-operatória e seis sessões pós-operatórias de TCC, com o objetivo de influenciar positivamente os mediadores da QV. As mulheres do grupo de controle receberão apenas os cuidados habituais. O seguimento será de 7,5 meses. Em ambos os grupos, QV, intensidade da dor, cognição da dor, fadiga, estresse percebido (usando questionários) e estresse objetivo (avaliando o cortisol em uma amostra de cabelo) serão avaliados na avaliação inicial, T1 (duas semanas após a conclusão de todas as sessões de TCC) e T2 (acompanhamento). O recrutamento e o tratamento dos pacientes serão realizados no hospital Rijnstate e no Radboud University Medical Center (UMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A endometriose afeta 10% das mulheres em idade reprodutiva e causa dor intensa e prejudica a qualidade de vida (QoL). A cirurgia para endometriose resulta em alívio dos sintomas a longo prazo em apenas 40% das mulheres. A qualidade de vida na endometriose melhora após a cirurgia, mas não ao nível de mulheres saudáveis. Os mediadores na qualidade de vida incluem a intensidade da dor, as cognições da dor e o estresse. Em um estudo preliminar, pacientes com cognições negativas de dor relataram intensidades de dor mais altas em comparação com pacientes com cognições positivas de dor. Isso indica que os fatores psicológicos explicam uma variação considerável na dor, sugerindo que a mudança desses fatores por meio de intervenções psicológicas pode contribuir para melhorar a qualidade de vida. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é comprovadamente eficaz como tratamento psicológico para sintomas relacionados à dor. A qualidade de vida após a cirurgia para endometriose deve ser melhorada. As cognições de dor podem ser alvos psicossociais no tratamento de sintomas relacionados à endometriose. Nossa hipótese é que a TCC com foco nas cognições em relação à dor para mulheres submetidas à cirurgia para endometriose melhora as cognições de dor, levando à melhoria da qualidade de vida.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar se os cuidados habituais combinados com TCC melhoram a qualidade de vida em pacientes submetidas a cirurgia para endometriose em comparação com os cuidados habituais apenas. Os objetivos secundários são investigar se a intensidade da dor, as cognições da dor, o estresse percebido, a fadiga e os níveis de cortisol medidos objetivamente medeiam os efeitos da TCC na qualidade de vida em ambos os grupos.

Desenho do estudo: Em um estudo controlado randomizado, 100 pacientes com endometriose submetidas à cirurgia serão randomizadas entre cuidados usuais com TCC (grupo TCC) e apenas cuidados usuais (grupo controle). As mulheres do grupo TCC receberão, além dos cuidados habituais, uma sessão pré-operatória e seis sessões pós-operatórias de TCC, com o objetivo de influenciar positivamente os mediadores da QV. As mulheres do grupo de controle receberão apenas os cuidados habituais. O seguimento será de 7,5 meses. Em ambos os grupos, QV, intensidade da dor, cognição da dor, fadiga, estresse percebido (usando questionários) e estresse objetivo (avaliando o cortisol em uma amostra de cabelo) serão avaliados na avaliação inicial, T1 (duas semanas após a conclusão de todas as sessões de TCC) e T2 (acompanhamento). O recrutamento e o tratamento dos pacientes serão realizados no hospital Rijnstate e no Radboud University Medical Center (UMC).

População do estudo: Voluntárias saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos com indicação para cirurgia de endometriose devido à dor associada à endometriose.

Intervenção: Terapia cognitivo-comportamental administrada em um total de sete sessões.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A diferença na qualidade de vida na última medição em comparação com a avaliação inicial.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: O grupo de controle receberá os cuidados habituais. O grupo de intervenção receberá tratamento usual mais um total de sete sessões de CBT. Além disso, todos os participantes devem preencher sete questionários na avaliação inicial, T1 (duas semanas após a conclusão de todas as sessões de TCC) e T2 (acompanhamento): EHP-30, SF-36, PSC, PASS, CIS, NRS e PSS. Além disso, o pesquisador coletará cuidadosamente uma amostra de cabelo do couro cabeludo de pelo menos 0,5 cm de espessura. Isso será feito na avaliação inicial, T1 e T2. A amostra de cabelo será analisada quanto aos níveis de cortisol em laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Overijsel
      • Zwolle, Overijsel, Holanda, 8025AB
        • Isala Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 50 anos
  • Endometriose comprovada (por ultrassom, ressonância magnética ou cirurgia)
  • Uma indicação para cirurgia de citorredução de endometriose* devido à dor relacionada à endometriose
  • Ser capaz de compreender, ler e escrever holandês * Uma indicação para cirurgia está presente quando a terapia hormonal e/ou analgésica falhou em suprimir os sintomas de dor.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de transtorno de humor, ansiedade ou personalidade de acordo com o DSM-5 no momento da inclusão
  • Em tratamento psicológico no momento da inclusão
  • Uso de medicação psicofarmacológica com o objetivo de alterar o humor no momento da inclusão Apenas pacientes com endometriose indesejada sem filhos
  • Dor crônica (3 dias por semana por pelo menos 6 meses) que pode ser alocada a outras doenças ou síndromes
  • Cabelos do couro cabeludo com menos de 4 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um total de 7 sessões de TCC em 5 meses, além dos cuidados habituais.
Os pacientes do grupo TCC receberão os cuidados habituais. Além disso, eles passarão por uma pré-cirurgia e seis sessões presenciais pós-cirúrgicas de CBT. Na sessão pré-operatória será abordada a gestão das expectativas face à cirurgia. Nas seis sessões pós-cirúrgicas, será dada atenção à psicoeducação sobre a ligação biológica entre a dor e o stress relacionados com a endometriose, treino de relaxamento, gestão cognitiva do stress e gestão da ansiedade, catastrofização e hipervigilância. As sessões de TCC serão coordenadas por um psicoterapeuta registrado com experiência em TCC e conhecimento sobre endometriose. Todos os CBT serão sessões individuais.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo serão submetidos apenas aos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo Perfil de Saúde da Endometriose 30
Prazo: 7,5 meses

O Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) é um questionário de qualidade de vida específico da doença que é validado para uso em pacientes com endometriose e mede o impacto da doença nos aspectos físicos, mentais e sociais da vida.

O EHP-30 não é uma escala numérica.

7,5 meses
Mudança na Qualidade de Vida geral avaliada pelo Short Form 36
Prazo: 7,5 meses

O Short Form 36 (SF-36) é uma pesquisa de saúde geral multiuso que é aplicada para medir a qualidade de vida em nove domínios diferentes: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, bem-estar emocional ser, vitalidade, dor, estado geral de saúde e alterações na saúde.

O SF-36 não é uma escala numérica.

7,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 7,5 meses

A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) e é a medida subjetiva mais comumente usada para avaliar a intensidade da dor. Os pacientes pontuarão sua intensidade média de dor estimada e sua intensidade de dor mais alta nos 7 dias anteriores.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 20 Maior pontuação indica maior intensidade de dor.

7,5 meses
Mudança no estresse subjetivo avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: 7,5 meses

O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS), um instrumento psicológico validado de 10 itens para medir o estresse percebido inespecífico. Os itens são projetados para pontuar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham suas vidas.

Valor mínimo: 10 Valor máximo: 50 Maior pontuação indica maior nível de estresse percebido.

7,5 meses
Mudança no estresse objetivo avaliado pela medição dos níveis de cortisol no couro cabeludo
Prazo: 7,5 meses
O cortisol será extraído do cabelo. O pesquisador coletará cuidadosamente uma amostra de cabelo do couro cabeludo de pelo menos 0,5 cm de espessura e os enviará ao laboratório para análise. A parte mais proximal representa o pedaço de cabelo que cresceu mais recentemente. As amostras de cabelo serão cortadas em um segmento correspondente aos 4 cm mais próximos do couro cabeludo, refletindo a secreção de cortisol nos quatro meses anteriores à coleta da amostra. A extração de cortisol do cabelo será realizada por imunoensaio enzimático (ELISA).
7,5 meses
Alterações nas cognições de dor avaliadas pela escala de sintomas de ansiedade de dor
Prazo: 7,5 meses

A escala de sintomas de ansiedade de dor (PASS) mede a ansiedade causada pela dor. São feitas perguntas sobre sentimentos de medo da dor, ansiedade cognitiva, comportamento de evitação e sintomas fisiológicos de ansiedade.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 200 Maior pontuação indica maior ansiedade à dor.

7,5 meses
Alterações nas cognições de dor avaliadas pela escala de catastrofização da dor
Prazo: 7,5 meses

A escala de catastrofização da dor (PCS) mede o grau de catastrofização da dor do participante, medindo elementos de desamparo e pessimismo em relação à capacidade de lidar com a experiência da dor.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 52 Pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização

7,5 meses
Mudanças na Fadiga avaliadas pela lista de verificação de força individual
Prazo: 7,5 meses

A lista de verificação Individual Strength (CIS) é um questionário de 20 itens que aborda fadiga, concentração, motivação e atividade nas últimas duas semanas.

O CIS não é uma escala numérica.

7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: A W Nap, MSc, PhD, Rijnstate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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