骨内欠損無作為化臨床試験の治療におけるベータリン酸三カルシウムおよび濃縮成長因子 (RCT)
2021年10月1日 更新者：malak mohamed shoukheba、Tanta University
骨内ポケットの治療における濃縮成長因子を組み込んだリン酸ベータ三カルシウムスポンジを搭載した生分解性ゼラチンスポンジ 無作為化臨床およびX線撮影研究
この臨床研究は、生分解性ゼラチン/リン酸ベータ三カルシウムスポンジ単独と比較して、歯周骨内欠損の治療における濃縮成長因子に浸されたリン酸ベータ三カルシウムを充填した生分解性ゼラチンスポンジの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究に参加するために、タンタ大学歯学部口腔歯周病クリニックの外来診療所から、40 人の患者の 40 の骨内欠損が選択されます。 各欠陥の骨内深さは > または = 4 mm、プロービング ポケットの深さ (PPD) > または = 6 mm でした。 患者は、試験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 20人の患者は、手術と生分解性ゼラチン/ベータリン酸三カルシウムスポンジだけで治療されます.
（対照群）、他の20人の患者は、同じ外科的技術に加えて、濃縮成長因子に浸されたベータリン酸三カルシウムを充填した生分解性ゼラチンスポンジで治療されます（試験群）。
歯肉指数（GI）、プロービング時の出血、プロービングポケットの深さ、および臨床的付着レベル（CAL）は、治療する部位でベースライン、3か月、および6か月に評価されます。 コーン ビーム X 線写真の評価は、ベースライン時と手術後 6 か月に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tanta、エジプト、020
- Malak Mohamed Shoukheba
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者が選択されました
- 過去 6 か月間、歯周組織の健康や治癒を妨げる可能性のある薬を服用していない患者。
- 患者は良好な口腔衛生を維持する能力を実証する必要があります
除外基準:
- 喫煙者および妊娠中の患者。
- 医学的に危うい患者および歯周外科手術を妨げる全身状態。
- -リコール訪問で証明された口腔衛生対策を遵守していない被験者。
- 歯が動く部位
- 治療部位の修復または齲蝕または非生歯
- 治療部位の修復または齲蝕または非生歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベータリン酸三カルシウムと濃縮成長因子
手術に加えて、濃縮された成長因子に浸されたベータリン酸三カルシウムを充填した生分解性ゼラチンスポンジ（テストグループ）.
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病気の歯周組織と壊死性セメント質の除去のためのフラップを開く
他の名前：
歯周病に濃縮成長因子を組み込んだリン酸ベータ三カルシウムを充填した生分解性ゼラチンスポンジの使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：βリン酸三カルシウム単独（対照群）
手術と生分解性ゼラチン/ベータリン酸三カルシウムスポンジのみ。
（対照群）、
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病気の歯周組織と壊死性セメント質の除去のためのフラップを開く
他の名前：
骨内歯周欠損症におけるリン酸ベータ三カルシウム単独の生分解性ゼラチンスポンジの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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歯肉指数は、治療部位でベースライン、3、および6ヶ月で記録されます
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6ヵ月
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プロービング時の出血
時間枠：6ヵ月
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プロービング時の出血は、治療部位でベースライン、3、および6か月で記録されます
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6ヵ月
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ポケット深さのプロービング
時間枠：6ヵ月
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プロービングポケットの深さは、治療部位でベースライン、3、および6ヶ月で記録されます
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6ヵ月
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臨床的愛着レベル
時間枠：6ヵ月
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臨床的愛着レベルは、治療部位でベースライン、3、および6か月で記録されます
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6ヵ月
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コーンビームX線測定欠陥領域
時間枠：6ヵ月
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欠陥領域はベースラインで記録され、治療部位で6か月間記録されます
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6ヵ月
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骨密度を測定するコーンビームX線
時間枠：6ヵ月
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骨密度はベースラインで記録され、治療部位で6ヶ月間記録されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：malak m shoukheba、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ≤ ≥ ° ± µ ™ ®
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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オープンフラップデブリードマンの臨床試験
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NCT07188714まだ募集していません