Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-fosforan trójwapniowy i skoncentrowane czynniki wzrostu w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych Randomizowane badanie kliniczne (RCT)

1 października 2021 zaktualizowane przez: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Biodegradowalna gąbka żelatynowa wypełniona gąbkami beta-fosforanu trójwapniowego zawierająca skoncentrowane czynniki wzrostu w leczeniu kieszonek wewnątrzkostnych Randomizowane badanie kliniczne i radiograficzne

To badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności biodegradowalnej gąbki żelatynowej nasączonej beta-fosforanem trójwapniowym nasączonej skoncentrowanymi czynnikami wzrostu w leczeniu ubytków kostnych przyzębia w porównaniu z samą biodegradowalną gąbką żelatynową/beta-fosforanem trójwapniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie wybranych 40 ubytków wewnątrzkostnych u 40 pacjentów z ambulatorium Kliniki Periodontologii Stomatologicznej Uniwersytetu Tanta. Każdy ubytek miał głębokość wewnątrzkostną > lub = 4 mm i głębokość kieszonki sondującej (PPD) > lub = 6 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. 20 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi chirurgicznemu oraz samym biodegradowalnym gąbkom żelatynowym/beta-fosforanu wapnia.

(grupa kontrolna), pozostałych 20 pacjentów zostanie poddanych tej samej technice chirurgicznej z dodatkiem biodegradowalnej gąbki żelatynowej wypełnionej beta-fosforanem trójwapniowym nasączonej skoncentrowanymi czynnikami wzrostu (grupa badana).

Wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonki sondującej i poziom przyczepu klinicznego (CAL) będą oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w leczonym miejscu. Ocena radiogramów wiązki stożkowej zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyselekcjonowano pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo
  • pacjenci, którzy przez ostatnie sześć miesięcy nie otrzymywali żadnych leków, które mogłyby wpływać na zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia.
  • Pacjenci powinni wykazać się umiejętnością utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze i pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi i stany ogólnoustrojowe wykluczające chirurgię periodontologiczną.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają środków higieny jamy ustnej, co wykazano podczas wizyt przypominających.
  • Miejsca z ruchomością zębów
  • Odbudowa lub próchnica w leczonym miejscu lub martwy ząb
  • Odbudowa lub próchnica w leczonym miejscu lub martwy ząb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: beta-fosforan trójwapniowy plus skoncentrowane czynniki wzrostu
operacja plus biodegradowalna gąbka żelatynowa nasączona beta-fosforanem trójwapniowym nasączona skoncentrowanymi czynnikami wzrostu (grupa badana).
Procedura: oczyszczenie otwartego płata
Otwarty płat do usuwania chorych tkanek przyzębia i martwiczego cementu
Inne nazwy:
  • chirurgia periodontologiczna
Inny: użycie Biodegradowalnej Gąbki Żelatynowej nasączonej Beta-fosforanem trójwapniowym oraz skoncentrowanymi czynnikami wzrostu
stosowanie biodegradowalnej gąbki żelatynowej wypełnionej beta-fosforanem trójwapniowym zawierającej skoncentrowane czynniki wzrostu w ubytkach przyzębia
Inne nazwy:
  • chirurgia regeneracyjna
Komparator placebo: sam beta fosforan trójwapniowy (grupa kontrolna)
chirurgii plus biodegradowalne gąbki żelatynowe/beta-fosforan trójwapniowy. (Grupa kontrolna),
Procedura: oczyszczenie otwartego płata
Otwarty płat do usuwania chorych tkanek przyzębia i martwiczego cementu
Inne nazwy:
  • chirurgia periodontologiczna
Inny: użycie biodegradowalnej gąbki żelatynowej wypełnionej samym beta-fosforanem trójwapniowym
zastosowanie Biodegradowalnej Gąbki Żelatynowej obciążonej samym Beta-fosforanem trójwapniowym w ubytku przyzębia wewnątrzkostnego
Inne nazwy:
  • Chirurgia regeneracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik dziąseł zostanie zarejestrowany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w leczonym miejscu
6 miesięcy
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krwawienie podczas sondowania będzie rejestrowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w miejscu, które ma być leczone
6 miesięcy
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
głębokość kieszonek sondujących zostanie zarejestrowana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w miejscu, które ma być leczone
6 miesięcy
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczny poziom przyczepu zostanie odnotowany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w miejscu, które ma być leczone
6 miesięcy
wiązka stożkowa pomiar promieni rentgenowskich w obszarze defektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obszar ubytku zostanie odnotowany na początku badania i po 6 miesiącach w miejscu, które ma być leczone
6 miesięcy
wiązka stożkowa rentgenowska mierząca gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
gęstość kości zostanie zarejestrowana na początku badania i po 6 miesiącach w miejscu, które ma być leczone
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: malak m shoukheba, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ≤ ≥ ° ± µ ™ ®

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na oczyszczenie otwartego płata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami